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Wirksamkeit der Bi-Level-ESB-Anwendung bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen

5. Februar 2023 aktualisiert von: Nilgün Zengin, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Wirksamkeit von Bi-Level ESPB und Single-Level ESPB für die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen

Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) hat sich zu einem gängigen Verfahren in der Thoraxchirurgie entwickelt. Bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, können starke postoperative Schmerzen auftreten. Analgetische Methoden wie der thorakale paravertebrale Block (TPVB), der Interkostalblock und der Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) werden häufig für VATS verwendet. Unter diesen Verfahren ist Ultraschall (US) geführtes TPVB das am meisten bevorzugte Verfahren. In den letzten Jahren wurde die Anwendungshäufigkeit von Planblocks als Bestandteil der multimodalen Analgesie erhöht. ESPB ist einer von ihnen. Obwohl es Veröffentlichungen gibt, die zeigen, dass ESPB auf einer Ebene, die von der Höhe des T5-Wirbels aus angewendet wird, sich im kraniokaudalen T3-L2-Bereich ausbreitet, gibt es auch Veröffentlichungen, die besagen, dass die Ausbreitung begrenzter ist. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der ESPB-Anwendung auf zwei Ebenen und der ESPB-Anwendung auf einer Ebene für die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Keçiören, Ankara, Truthahn, 06290
        • Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Çankaya, Ankara, Truthahn, 06290
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists I-II-III
  • Body-Mass-Index zwischen 18-40 kg/m2
  • Patienten, die sich einer elektiven videoassistierten Thorakoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt das Verfahren ab
  • Vorgeschichte einer chronischen Analgetika- oder Opioidtherapie
  • Vorgeschichte einer Lokalanästhetikaallergie
  • Infektion im Eingriffsbereich
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einstufiger Erector Spinae Plane Block
Nachdem die lineare Ultraschallsonde (US) 2–3 cm lateral des Dornfortsatzes T5 platziert wurde, werden 30 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid kaudal-kranial in den Grenzflächenraum unterhalb des Musculus erector spinae oberhalb des Querfortsatzes injiziert.
Verfahren: Einstufiger Erector Spinae Plane Block
Der Plane Block des Erector Spinae auf einer Ebene wird unilateral unter US-Anleitung vor dem chirurgischen Eingriff, nach Einleitung der Anästhesie und bei Lagerung des Patienten in Seitenlage durchgeführt. Bei Anwendungen werden 30 ml 0,25 % Bupivacain auf dem T5-Niveau injiziert.
ACTIVE_COMPARATOR: Zweistufiger Erector Spinae Plane Block
Nachdem die lineare Ultraschallsonde (US) 2–3 cm lateral des Dornfortsatzes T4 platziert wurde, werden 15 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid kaudal-kranial in den Grenzflächenraum unterhalb des Musculus erector spinae oberhalb des Querfortsatzes injiziert. Als nächstes wird die Nadel bis subkutan zurückgezogen und die lineare US-Sonde wird 2-3 cm lateral des Dornfortsatzes T6 platziert. Abschließend werden 15 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid kranio-kaudal in den Grenzflächenraum unterhalb des Musculus erector spinae oberhalb des Querfortsatzes injiziert.
Verfahren: Zweistufiger Erector Spinae Plane Block
Der Bi-Level Erector Spinae Plane Block wird unilateral unter US-Anleitung vor dem chirurgischen Eingriff, nach Einleitung der Anästhesie und bei Lagerung des Patienten in Seitenlage durchgeführt. Bei Anwendungen werden 15 ml 0,25 % Bupivacain auf T4-Niveau und 15 ml 0,25 % Bupivacain auf T6-Niveau injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 1. Stunde nach der Operation
Der Schmerz wird während der ersten Ruhestunde und beim Husten anhand der visuellen Analogskala auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) beurteilt.
1. Stunde nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 2. Stunde nach der Operation.
Der Schmerz wird in der 2. Ruhestunde und beim Husten anhand der visuellen Analogskala auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) beurteilt.
2. Stunde nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 4. Stunde nach der Operation.
Der Schmerz wird nach der 4. Ruhestunde und beim Husten anhand der visuellen Analogskala auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) beurteilt.
4. Stunde nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 12. Stunde nach der Operation.
Der Schmerz wird bei der 12-Stunden-Ruhezeit und beim Husten anhand der visuellen Analogskala auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) beurteilt.
12. Stunde nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Der Schmerz wird während der 24-Stunden-Ruhezeit und beim Husten anhand der visuellen Analogskala auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) beurteilt.
24 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48. Stunde nach der Operation.
Der Schmerz wird nach 48 Stunden Ruhe und beim Husten anhand der visuellen Analogskala auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) beurteilt.
48. Stunde nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative intravenöse Morphin-Infusionstherapie wird mit der Methode der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) verabreicht. Dank PCA wird in mg verfolgt, wie viel Morphin der Patient benötigt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E.Kurul-E1-22-2534

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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