RCT Foley katétrová studie pro volitelnou TJA

Studovat design

Léčebné skupiny:

Skupina 1 (kontrola): Krátkodobý močový katetr – Pacient dostane močový katetr v době operace. Močový katétr bude odstraněn po příjezdu na ortopedické patro po operaci. Pacienti budou následně sledováni na retenci moči podle protokolu o retenci moči Rush University Medical Center.

Skupina 2 (experimentální): Žádný močový katétr – Pacienti nedostanou močový katétr v době operace. U nich bude sledována retence moči podle protokolu o retenci moči Rush University Medical Center

Výpočet velikosti vzorku Na základě randomizované kontrolované studie publikované Millerem et al v roce 2013 bychom k detekci klinicky významného rozdílu 7 % potřebovali 194 pacientů na skupinu, neboli 388 pacientů. Za předpokladu 10% míry předčasného ukončení studia bude potřeba celkem 432 pacientů. Průběžná analýza bude provedena, jakmile bude zapsána polovina tohoto celkového počtu.

Protokol zadržení moči:

Pacienti budou pečlivě sledováni na retenci moči podle aktuálního protokolu o retenci moči Rush University Medical Center. Po odstranění katétru (kontrolní skupina) nebo od příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (experimentální skupina) bude pacientům poskytnuto 4 hodiny na vymočení objemu odpovídající 30 ml/hod. Pokud tak pacient neučiní, bude mu skenován močový měchýř. Výsledky skenování močového měchýře 450 ml nebo více povedou k jednorázové přímé katetrizaci. Pokud sken močového měchýře ukáže 150 ml až 349 ml moči, budou pacientům poskytnuty další 4 hodiny na močení a bude provedeno opakované skenování močového měchýře. Pokud v tomto bodě není možné vyprázdnit a/nebo je objem močového měchýře > 450, pacient dostane jednorázovou přímou katetrizaci.

Pokud sken močového měchýře ukáže 350 ml až 449 ml moči, budou pacientům poskytnuty další 2 hodiny na močení a bude provedeno opakované skenování močového měchýře. Pokud v tomto bodě není možné vyprázdnit a/nebo je objem močového měchýře > 450, pacient dostane jednorázovou přímou katetrizaci.

Pokud pacienti vyžadují přímou katetrizaci, budou monitorováni skenováním močového měchýře podle protokolu a v případě potřeby bude provedena druhá přímá katetrizace. V době druhé přímé katetrizace bude odeslána analýza moči. Pokud pacient vyžaduje třetí přímou katetrizaci, bude podle protokolu zavedena urologická konzultace a pacient dostane buď zavedený močový katétr, nebo intermitentní přímou katetrizaci s urologickým sledováním.

Demografie, Specifika pacienta Věk, pohlaví, krátké skóre formy 12, skóre Americké společnosti anestezie (ASA), lékařské komorbidity, hmotnost, výška, délka hospitalizace, BMI, anamnéza benigní hypertrofie prostaty, přítomnost předoperační infekce močových cest ( diagnostikované během předvstupního testování), nitrožilní tekutiny podané během operace, doba operačního sálu, odhadovaná krevní ztráta, délka hospitalizace, místo propuštění (domov versus rehabilitační zařízení), doba do pooperační mobilizace a délka používání močového katétru.

V době zařazení do studie dostanou pacienti dotazník o močové anamnéze známý jako International Prostate Symptom Score (I-PSS) a budou dotázáni na anamnézu retence moči, anamnézu inkontinence a anamnézu polyurie za účelem screeningu preexistující močové problémy. Pacienti podstoupí rozbor moči jako součást předoperačního vyšetření k screeningu na přítomnost infekce močových cest. Pacienti dostanou standardizovaný multimodální analgetický režim, který se používá v Rush University Medical Center pro pacienty podstupující totální náhradu kloubu pro peroperační a pooperační léčbu bolesti. Úpravy budou provedeny případ od případu, jak je v současnosti běžnou praxí (například alergie, intolerance nebo zdravotní kontraindikace, jako je akutní poškození ledvin při užívání NSAID)