РКИ Исследование катетера Фолея для плановой ТЯА
Использование рутинного постоянного мочевого катетера у пациентов, получающих нейроаксиальную анестезию для плановой тотальной эндопротезирования суставов
Задержка мочи является известным осложнением после хирургических вмешательств с теоретически повышенным риском у пациентов, получающих нейроаксиальную анестезию, из-за снижения способности ощущать растяжение мочевого пузыря. Задержка мочи связана с побочными эффектами, включая атонию мочевого пузыря, увеличение остаточной мочи после мочеиспускания и послеоперационную инфекцию мочевыводящих путей. Лечение задержки мочи включает прерывистую или постоянную установку мочевого катетера, оба из которых связаны с повышенной распространенностью послеоперационной инфекции мочевыводящих путей.
В настоящее время нет единого мнения о том, снижает ли использование мочевого катетера при плановом эндопротезировании суставов с нейроаксиальной анестезией риск задержки мочи. Распространенность задержки, описанная в литературе, широко варьируется от 0% до 75% у пациентов с ранним удалением катетера или после процедур, проведенных без катетера.
Целью данного исследования является определение того, снижает ли рутинное использование постоянного мочевого катетера частоту послеоперационной задержки мочи у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование суставов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Группы лечения:
Группа 1 (контрольная): Кратковременный мочевой катетер. Пациент получит мочевой катетер во время операции. Мочевой катетер будет удален по прибытии на ортопедический пол после операции. Впоследствии пациенты будут контролироваться на предмет задержки мочи в соответствии с протоколом задержки мочи Медицинского центра Университета Раша.
Группа 2 (экспериментальная): без мочевого катетера. Пациенты не получат мочевой катетер во время операции. Их будут контролировать на предмет задержки мочи в соответствии с протоколом задержки мочи Медицинского центра Университета Раша.
Расчет размера выборки На основании рандомизированного контролируемого исследования, опубликованного Miller et al. в 2013 г., для выявления клинически значимой разницы в 7% нам потребуется 194 пациента в группе, или 388 пациентов. Если предположить, что показатель отсева составляет 10%, потребуется в общей сложности 432 пациента. Промежуточный анализ будет проведен после регистрации половины этого общего количества.
Протокол задержки мочи:
Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением на предмет задержки мочи в соответствии с текущим протоколом задержки мочи Медицинского центра Университета Раш. После удаления катетера (контрольная группа) или с момента прибытия в отделение послеанестезиологического лечения (экспериментальная группа) пациентам будет дано 4 часа для мочеиспускания в объеме, соответствующем 30 мл/час. Если пациент не может этого сделать, ему проводят сканирование мочевого пузыря. Результаты сканирования мочевого пузыря объемом 450 мл или более приведут к однократной прямой катетеризации. Если сканирование мочевого пузыря показывает от 150 мл до 349 мл мочи, пациентам будет предоставлено еще 4 часа для мочеиспускания, и будет выполнено повторное сканирование мочевого пузыря. Если в этот момент невозможно опорожнить мочевой пузырь и/или объем мочевого пузыря >450, пациенту будет проведена однократная катетеризация.
Если сканирование мочевого пузыря показывает от 350 мл до 449 мл мочи, пациентам будет предоставлено еще 2 часа для опорожнения мочевого пузыря и выполнено повторное сканирование мочевого пузыря. Если в этот момент невозможно опорожнить мочевой пузырь и/или объем мочевого пузыря >450, пациенту будет проведена однократная катетеризация.
Если пациентам требуется прямая катетеризация, они будут контролироваться сканированием мочевого пузыря в соответствии с протоколом, и при необходимости будет выполнена вторая прямая катетеризация. Во время второй прямой катетеризации будет отправлен анализ мочи. Если пациенту требуется третья прямая катетеризация, в соответствии с протоколом будет назначена консультация уролога, и пациент получит либо постоянный мочевой катетер, либо периодическую прямую катетеризацию с последующим урологическим наблюдением.
Демография, особенности пациента Возраст, пол, краткая форма 12 баллов, оценка Американского общества анестезиологов (ASA), сопутствующие заболевания, вес, рост, продолжительность госпитализации, ИМТ, доброкачественная гипертрофия предстательной железы в анамнезе, наличие предоперационной инфекции мочевыводящих путей ( диагностированный во время догоспитального тестирования), внутривенные жидкости, вводимые во время операции, время в операционной, предполагаемая кровопотеря, продолжительность пребывания в больнице, место выписки (домашний или реабилитационный центр), время до мобилизации после операции и продолжительность использования мочевого катетера.
Во время включения в исследование пациентам будет выдан вопросник истории мочеиспускания, известный как Международная шкала симптомов простаты (I-PSS), и их спросят об истории задержки мочи, истории недержания мочи и истории полиурии для скрининга ранее существовавших проблемы с мочеиспусканием. Пациенты получат анализ мочи в рамках предоперационного тестирования для выявления наличия инфекции мочевыводящих путей. Пациенты будут получать стандартизированный мультимодальный обезболивающий режим, который используется в Медицинском центре Университета Раш для пациентов, перенесших полную замену сустава для периоперационного и послеоперационного обезболивания. Изменения будут вноситься в каждом конкретном случае, как в настоящее время является стандартной практикой (например, аллергия, непереносимость или медицинские противопоказания, такие как острая почечная недостаточность для использования НПВП).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 18 лет, которому назначена первичная замена тазобедренного или коленного сустава в стационаре.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными операциями на предстательной железе, урологическими операциями или операциями на почках
- Пациенты, которым необходим тщательный мониторинг диуреза в периоперационном периоде (заболевание почек, почечная недостаточность, хронический постоянный мочевой катетер)
- Пациенты с недержанием мочи в анамнезе
- Пациенты, перенесшие ревизионное тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
- Пациенты, которым требуется постоянная непрерывная эпидуральная анестезия
- Пациенты с ранее существовавшей инфекцией мочевыводящих путей, диагностированной при предоперационном скрининге.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянный катетер Фолея
Кратковременный постоянный катетер Фолея
|
Кратковременный постоянный катетер, вставленный в операционной перед операцией, удаленный по прибытии на пол из посленаркозного отделения (примерно через 2-3 часа после операции).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нет катетера Фолея
|
Катетер Фолея не ставится во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развилась послеоперационная задержка мочи (POUR), неспособных опорожнить объем, превышающий или равный 30 мл/час
Временное ограничение: В стационаре после операции
|
Все пациенты находились под наблюдением в соответствии с госпитальным протоколом на предмет задержки мочи.
После удаления катетера (контрольная группа) и пациентов без катетера (экспериментальная группа) по прибытии в PACU (отделение постанестезиологической помощи) пациентам давали 4 часа для опорожнения объема, соответствующего 30 мл/час.
Если пациенту не удавалось этого сделать, ему сканировали мочевой пузырь.
Все результаты сканирования мочевого пузыря сообщались через 4 часа после операции.
Неспособность пациентов опорожнить объем, соответствующий 30 мл/час И после прямой катетеризации (в соответствии с больничным протоколом), означала, что у них развился ПОЗМ после операции.
|
В стационаре после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) как осложнение до 3 недель после тотального эндопротезирования суставов
Временное ограничение: до 3 недель после операции
|
Пациенты, проходящие лечение после тотального эндопротезирования суставов по поводу ИМП
|
до 3 недель после операции
|
|
Требуется прямая катетеризация в стационаре после тотального эндопротезирования суставов
Временное ограничение: Находясь в стационаре, сразу после операции
|
Пациенту требуется 1 или более прямых катетеризаций в стационаре из-за невозможности опорожнения 30 мл/час во время пребывания пациента в больнице. Прямая катетеризация выполняется путем установки постоянного катетера, когда показано сохранение ≥450 мл при сканировании мочевого пузыря. Сканирование мочевого пузыря выполняется в соответствии с больничным протоколом для пациентов, которые не могут опорожнить объем 30 мл/час в течение первых 4 часов после операции. Если мочевой пузырь показывает от 150 мл до 349 мл мочи, пациентам дают еще 4 часа на мочеиспускание, после чего проводят повторное сканирование мочевого пузыря. Если в это время невозможно опорожнить мочевой пузырь или объем мочевого пузыря превышает 450 мл, пациенту будет проведена однократная катетеризация. Если сканирование мочевого пузыря показывает от 350 мл до 449 мл мочи, им будет дано 2 часа, чтобы опорожнить мочевой пузырь и повторить сканирование мочевого пузыря. При невозможности опорожнения мочевого пузыря или объеме мочевого пузыря >450 мл пациенту проводят однократную катетеризацию. Если пациент получает прямую катетеризацию, он находится под наблюдением в соответствии с протоколом, и при необходимости проводится вторая прямая катетеризация. |
Находясь в стационаре, сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Balderi T, Carli F. Urinary retention after total hip and knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2010 Feb;76(2):120-30.
- Lo E, Nicolle L, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Anderson DJ, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Dubberke ER, Fraser V, Gerding DN, Griffin FA, Gross P, Kaye KS, Klompas M, Marschall J, Mermel LA, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent catheter-associated urinary tract infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S41-50. doi: 10.1086/591066. No abstract available.
- Farag E, Dilger J, Brooks P, Tetzlaff JE. Epidural analgesia improves early rehabilitation after total knee replacement. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):281-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.008.
- Borghi B, Agnoletti V, Ricci A, van Oven H, Montone N, Casati A. A prospective, randomized evaluation of the effects of epidural needle rotation on the distribution of epidural block. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1473-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111113.45743.b8.
- Miller AG, McKenzie J, Greenky M, Shaw E, Gandhi K, Hozack WJ, Parvizi J. Spinal anesthesia: should everyone receive a urinary catheter?: a randomized, prospective study of patients undergoing total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 21;95(16):1498-503. doi: 10.2106/JBJS.K.01671.
- Anger J, Lee U, Ackerman AL, Chou R, Chughtai B, Clemens JQ, Hickling D, Kapoor A, Kenton KS, Kaufman MR, Rondanina MA, Stapleton A, Stothers L, Chai TC. Recurrent Uncomplicated Urinary Tract Infections in Women: AUA/CUA/SUFU Guideline. J Urol. 2019 Aug;202(2):282-289. doi: 10.1097/JU.0000000000000296. Epub 2019 Jul 8.
- Darbyshire D, Rowbotham D, Grayson S, Taylor J, Shackley D. Surveying patients about their experience with a urinary catheter. Int J of Uro Nursing 2016;10(1):14-20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19123101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .