RCT Foley-Katheterstudie für elektive TJA

Studiendesign

Behandlungsgruppen:

Gruppe 1 (Kontrolle): Kurzzeitiger Blasenkatheter – Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Operation einen Blasenkatheter. Der Harnkatheter wird bei Ankunft auf dem orthopädischen Boden postoperativ entfernt. Die Patienten werden anschließend gemäß dem Harnverhaltungsprotokoll des Rush University Medical Center auf Harnverhalt überwacht.

Gruppe 2 (experimentell): Kein Blasenkatheter – Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Operation keinen Blasenkatheter. Sie werden gemäß dem Harnverhaltprotokoll des Rush University Medical Center auf Harnverhalt überwacht

Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf einer randomisierten kontrollierten Studie, die 2013 von Miller et al. veröffentlicht wurde, würden wir 194 Patienten pro Gruppe oder 388 Patienten benötigen, um einen klinisch signifikanten Unterschied von 7 % zu erkennen. Geht man von einer Drop-out-Rate von 10 % aus, werden insgesamt 432 Patienten benötigt. Sobald die Hälfte dieser Gesamtzahl eingeschrieben ist, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Protokoll zur Harnverhaltung:

Die Patienten werden gemäß dem aktuellen Urinretentionsprotokoll des Rush University Medical Center engmaschig auf Harnverhalt überwacht. Nach dem Entfernen des Katheters (Kontrollgruppe) oder nach der Ankunft in der Postanästhesiestation (Experimentalgruppe) erhalten die Patienten 4 Stunden Zeit, um ein Volumen von 30 ml/Stunde zu entleeren. Wenn der Patient dies nicht tut, wird die Blase gescannt. Blasen-Scan-Ergebnisse von 450 ml oder mehr führen zu einer einmaligen direkten Katheterisierung. Wenn der Blasenscan 150 ml bis 349 ml Urin zeigt, erhalten die Patienten weitere 4 Stunden Zeit, um Wasser zu lassen, und es wird ein erneuter Blasenscan durchgeführt. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Entleerung möglich ist und/oder das Blasenvolumen >450 beträgt, erhält der Patient eine einmalige direkte Katheterisierung.

Wenn der Blasenscan 350 ml bis 449 ml Urin zeigt, erhalten die Patienten weitere 2 Stunden Zeit, um zu entleeren, und es wird ein erneuter Blasenscan durchgeführt. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Entleerung möglich ist und/oder das Blasenvolumen >450 beträgt, erhält der Patient eine einmalige direkte Katheterisierung.

Wenn Patienten eine direkte Katheterisierung benötigen, werden sie gemäß Protokoll mit einem Blasenscan überwacht und bei Bedarf wird eine zweite direkte Katheterisierung durchgeführt. Zum Zeitpunkt der zweiten direkten Katheterisierung wird eine Urinanalyse gesendet. Wenn der Patient eine dritte direkte Katheterisierung benötigt, wird gemäß dem Protokoll eine urologische Untersuchung durchgeführt und der Patient erhält entweder einen Harnverweilkatheter oder eine intermittierende direkte Katheterisierung mit urologischer Nachsorge.

Demografische Daten, Patientenspezifika Alter, Geschlecht, Kurzform 12 Scores, Score der American Society of Anästhesie (ASA), medizinische Komorbiditäten, Gewicht, Größe, Dauer des Krankenhausaufenthalts, BMI, benigne Prostatahypertrophie in der Anamnese, Vorliegen einer präoperativen Harnwegsinfektion ( Diagnose während der Tests vor der Aufnahme), während der Operation verabreichte intravenöse Flüssigkeiten, Dauer des Operationssaals, geschätzter Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Entlassungsziel (Haus oder Rehabilitationseinrichtung), Zeit bis zur postoperativen Mobilisierung und Dauer der Verwendung von Blasenkathetern.

Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie erhalten die Patienten einen Fragebogen zur Harnanamnese, der als International Prostate Symptom Score (I-PSS) bekannt ist, und werden zur Vorgeschichte von Harnverhalt, Inkontinenz und Polyurie in der Vorgeschichte befragt, um sie auf bereits bestehende zu untersuchen Harnprobleme. Die Patienten erhalten eine Urinanalyse als Teil der präoperativen Tests, um das Vorhandensein einer Harnwegsinfektion zu erkennen. Die Patienten erhalten ein standardisiertes multimodales Analgetikaregime, das am Rush University Medical Center für Patienten angewendet wird, die sich einem totalen Gelenkersatz zur perioperativen und postoperativen Schmerzbehandlung unterziehen. Änderungen werden von Fall zu Fall vorgenommen, wie es derzeit üblich ist (z. B. Allergie, Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikation wie akute Nierenschädigung für die Verwendung von NSAID).