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RCT Catéter de Foley Estudio para TJA electiva

18 de julio de 2023 actualizado por: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

El uso de un catéter urinario permanente de rutina en pacientes que reciben anestesia neuroaxial para artroplastia articular total electiva

La retención urinaria es una complicación conocida después de los procedimientos quirúrgicos, con un aumento teórico del riesgo en pacientes que reciben anestesia neuroaxial debido a una menor capacidad para detectar la distensión de la vejiga. La retención urinaria se asocia con eventos adversos que incluyen atonía vesical, aumento de los residuos posmiccionales e infección posoperatoria del tracto urinario. El tratamiento de la retención urinaria implica la colocación de un catéter urinario permanente o intermitente, los cuales se asocian con una mayor prevalencia de infección urinaria posoperatoria.

Actualmente no hay consenso sobre si el uso de un catéter urinario en la artroplastia articular electiva con anestesia neuroaxial disminuye el riesgo de retención urinaria. La prevalencia de retención informada en la literatura varía ampliamente, con informes que oscilan entre el 0 % y el 75 % en pacientes con extracción temprana de un catéter o después de procedimientos realizados sin catéter.

El objetivo de este estudio es determinar si el uso rutinario de un catéter urinario permanente disminuye la tasa de retención urinaria posoperatoria en pacientes que se someten a una artroplastia articular electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio

Grupos de tratamiento:

Grupo 1 (Control): Catéter urinario a corto plazo: el paciente recibirá un catéter urinario en el momento de la cirugía. El catéter urinario se retirará al llegar al piso ortopédico después de la operación. Posteriormente, los pacientes serán monitoreados por retención urinaria de acuerdo con el protocolo de retención urinaria del Rush University Medical Center.

Grupo 2 (Experimental): Sin catéter urinario: los pacientes no recibirán un catéter urinario en el momento de la cirugía. Se les controlará la retención urinaria de acuerdo con el protocolo de retención urinaria del Centro Médico de la Universidad de Rush.

Cálculo del tamaño de la muestra Basado en un ensayo controlado aleatorizado publicado por Miller et al en 2013, para detectar una diferencia clínicamente significativa del 7 %, necesitaríamos 194 pacientes por grupo, o 388 pacientes. Suponiendo una tasa de abandono del 10%, se requerirá un total de 432 pacientes. Se realizará un análisis intermedio una vez que se inscriba la mitad de este total.

Protocolo de retención urinaria:

Los pacientes serán monitoreados de cerca para la retención urinaria de acuerdo con el Protocolo actual de retención urinaria del Centro Médico de la Universidad de Rush. Después de la retirada del catéter (grupo control) o desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (grupo experimental), los pacientes dispondrán de 4 horas para evacuar un volumen correspondiente a 30 ml/hora. Si el paciente no lo hace, se le escaneará la vejiga. Los resultados de la exploración de la vejiga de 450 ml o más darán como resultado una cateterización directa única. Si la exploración de la vejiga muestra 150 ml a 349 ml de orina, los pacientes tendrán 4 horas adicionales para orinar y se realizará una nueva exploración de la vejiga. Si no puede orinar en este punto y/o el volumen de la vejiga es >450, el paciente recibirá un cateterismo directo por única vez.

Si la exploración de la vejiga muestra 350 ml a 449 ml de orina, los pacientes tendrán 2 horas adicionales para orinar y se realizará una repetición de la exploración de la vejiga. Si no puede orinar en este punto y/o el volumen de la vejiga es >450, el paciente recibirá un cateterismo directo por única vez.

Si los pacientes requieren un cateterismo directo, se controlarán con gammagrafía vesical según protocolo y se realizará un segundo cateterismo directo si es necesario. En el momento del segundo cateterismo directo, se enviará un análisis de orina. Si el paciente requiere un tercer cateterismo directo, se realizará una consulta de urología de acuerdo con el protocolo y el paciente recibirá un catéter urinario permanente o un cateterismo directo intermitente con seguimiento urológico.

Datos demográficos, especificaciones del paciente Edad, sexo, puntajes de la forma abreviada 12, puntaje de la sociedad estadounidense de anestesia (ASA), comorbilidades médicas, peso, altura, duración de la hospitalización, IMC, antecedentes de hipertrofia prostática benigna, presencia de infección preoperatoria del tracto urinario ( diagnosticados durante las pruebas previas al ingreso), líquidos intravenosos administrados durante la cirugía, tiempo en el quirófano, pérdida de sangre estimada, duración de la estadía en el hospital, destino del alta (hogar versus centro de rehabilitación), tiempo hasta la movilización posoperatoria y duración del uso del catéter urinario.

En el momento de la inscripción en el estudio, a los pacientes se les entregará un cuestionario de antecedentes urinarios conocido como Puntaje Internacional de Síntomas de la Próstata (I-PSS) y se les preguntará sobre antecedentes de retención urinaria, antecedentes de incontinencia y antecedentes de poliuria para detectar problemas preexistentes. problemas urinarios. Los pacientes recibirán un análisis de orina como parte de las pruebas preoperatorias para detectar la presencia de infección del tracto urinario. Los pacientes recibirán un régimen analgésico multimodal estandarizado que se utiliza en el Centro Médico de la Universidad de Rush para pacientes que se someten a un reemplazo articular total para el control del dolor perioperatorio y posoperatorio. Las modificaciones se realizarán caso por caso, como es la práctica estándar actual (por ejemplo, alergia, intolerancia o contraindicación médica como lesión renal aguda al uso de AINE)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente mayor de 18 años programado para un reemplazo primario de cadera o rodilla para pacientes hospitalizados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes conocidos de cirugía prostática, urológica o renal
  • Pacientes en los que es necesaria una estrecha monitorización de la producción de orina durante el período perioperatorio (enfermedad renal, insuficiencia renal, catéter urinario permanente crónico)
  • Pacientes con antecedentes de incontinencia urinaria
  • Pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla o de cadera de revisión
  • Pacientes que requieren anestesia epidural continua permanente
  • Pacientes con una infección del tracto urinario preexistente, según lo diagnosticado en el examen preoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de Foley permanente
Catéter de Foley permanente a corto plazo
Catéter permanente a corto plazo insertado en el quirófano antes de la cirugía, retirado al llegar al piso desde la unidad de cuidados postanestésicos (aproximadamente 2-3 horas después de la cirugía).
Otros nombres:
  • foley
Comparador de placebos: Sin sonda de Foley
Sin sonda foley
No se coloca sonda de Foley para cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollaron retención urinaria posoperatoria (POUR), incapaces de evacuar un volumen mayor o igual a 30 ml/h
Periodo de tiempo: Mientras está hospitalizado después de la cirugía
Todos los pacientes fueron monitoreados según el protocolo del hospital para la retención urinaria. Después de retirar el catéter (grupo control) y sin catéter (grupo experimental) al llegar a la PACU (unidad de cuidados postanestésicos), los pacientes tuvieron 4 horas para evacuar un volumen correspondiente a 30 ml/hora. Si el paciente no lo hacía, se le escanearía la vejiga. Todos los resultados de la exploración de la vejiga se informaron 4 horas después de la cirugía. La incapacidad de los pacientes para orinar un volumen correspondiente a 30 ml/hora Y después de un cateterismo directo (según el protocolo del hospital), significó que desarrollaron POUR después de la cirugía.
Mientras está hospitalizado después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones del tracto urinario (ITU) como complicación hasta 3 semanas después de la artroplastia total de articulación
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la cirugía
Pacientes que reciben tratamiento después de una artroplastia total de articulación por ITU
hasta 3 semanas después de la cirugía
Se requiere cateterismo recto durante la hospitalización después de una artroplastia total de articulación
Periodo de tiempo: Mientras está internado en el hospital, inmediatamente después de la cirugía

El paciente requiere 1 o más cateterismos rectos mientras está internado, debido a la incapacidad de orinar 30 ml/h durante la estadía del paciente en el hospital. Los cateterismos directos se realizan mediante la colocación de un catéter permanente cuando está indicado por una retención de ≥450 ml en las gammagrafías vesicales. Las exploraciones de la vejiga se realizan según el protocolo del hospital para los pacientes que no pueden orinar un volumen de 30 ml/h en las primeras 4 horas después de la cirugía. Si la vejiga muestra de 150 ml a 349 ml de orina, se les da a los pacientes otras 4 horas para orinar, seguido de una nueva exploración de la vejiga. Si no puede orinar en ese momento, o si el volumen de la vejiga es > 450 ml, el paciente recibirá un cateterismo por única vez.

Si la exploración de la vejiga muestra 350 ml a 449 ml de orina, se le darán 2 horas para orinar y repetir la exploración de la vejiga. Si no puede orinar o el volumen de la vejiga es >450 ml, el paciente recibe un cateterismo una vez.

Si el paciente recibe un cateterismo directo, se lo controla de acuerdo con el protocolo y se realiza un segundo cateterismo directo si es necesario.

Mientras está internado en el hospital, inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El resumen y el manuscrito se escriben al finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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