Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT Badanie cewnika Foleya do elektywnego TJA

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Stosowanie rutynowo założonego na stałe cewnika moczowego u pacjentów poddawanych znieczuleniu nerwowo-osiowemu do planowej całkowitej alloplastyki stawu

Zatrzymanie moczu jest znanym powikłaniem po zabiegach chirurgicznych, z teoretycznie zwiększonym ryzykiem u pacjentów otrzymujących znieczulenie przewodowe z powodu zmniejszonej zdolności wyczuwania rozdęcia pęcherza. Zatrzymanie moczu wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak atonia pęcherza moczowego, zwiększone zaleganie moczu po mikcji i pooperacyjne zakażenie dróg moczowych. Leczenie zatrzymania moczu obejmuje okresowe lub stałe umieszczanie cewnika moczowego, z których oba są związane ze zwiększoną częstością występowania pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych.

Obecnie nie ma zgody co do tego, czy stosowanie cewnika moczowego w planowej alloplastyce stawu ze znieczuleniem nerwowo-osiowym zmniejsza ryzyko zatrzymania moczu. Częstość retencji opisywana w literaturze jest bardzo zróżnicowana i wynosi od 0% do 75% u pacjentów z wczesnym usunięciem cewnika lub po zabiegach wykonanych bez cewnika.

Celem tego badania jest ustalenie, czy rutynowe stosowanie stałego cewnika moczowego zmniejsza częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Grupy leczenia:

Grupa 1 (kontrolna): Cewnik moczowy na krótki czas – Pacjent otrzyma cewnik moczowy w czasie operacji. Cewnik moczowy zostanie usunięty operacyjnie po przybyciu na ortopedyczny słupek podłogowy. Pacjenci będą następnie monitorowani pod kątem zatrzymania moczu zgodnie z protokołem zatrzymania moczu Rush University Medical Center.

Grupa 2 (Eksperymentalna): Bez cewnika moczowego – Pacjenci nie otrzymają cewnika moczowego w czasie operacji. Będą monitorowani pod kątem zatrzymania moczu zgodnie z protokołem zatrzymania moczu Rush University Medical Center

Obliczanie wielkości próby W oparciu o randomizowane badanie kontrolowane opublikowane przez Millera i wsp. w 2013 r., aby wykryć klinicznie istotną różnicę wynoszącą 7%, potrzebowalibyśmy 194 pacjentów na grupę, czyli 388 pacjentów. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 10%, potrzebnych będzie łącznie 432 pacjentów. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu połowy tej sumy.

Protokół zatrzymania moczu:

Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem zatrzymania moczu zgodnie z aktualnym protokołem zatrzymania moczu Rush University Medical Center. Po usunięciu cewnika (grupa kontrolna) lub przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (grupa eksperymentalna) pacjenci będą mieli 4 godziny na oddanie objętości odpowiadającej 30 ml/godz. Jeśli pacjent tego nie zrobi, zostanie przeskanowany pęcherz. Wyniki badania pęcherza moczowego o objętości 450 ml lub większej spowodują jednorazowe cewnikowanie proste. Jeśli badanie pęcherza moczowego wykaże od 150 ml do 349 ml moczu, pacjenci będą mieli dodatkowe 4 godziny na oddanie moczu i zostanie wykonane ponowne badanie pęcherza moczowego. Jeśli w tym momencie nie można oddać moczu i/lub objętość pęcherza jest >450, pacjent otrzyma jednorazowe proste cewnikowanie.

Jeśli badanie pęcherza moczowego wykaże od 350 ml do 449 ml moczu, pacjenci otrzymają dodatkowe 2 godziny na oddanie moczu i powtórzone badanie pęcherza moczowego. Jeśli w tym momencie nie można oddać moczu i/lub objętość pęcherza jest >450, pacjent otrzyma jednorazowe proste cewnikowanie.

Jeśli pacjenci wymagają prostego cewnikowania, będą monitorowani za pomocą scyntygrafii pęcherza moczowego zgodnie z protokołem, aw razie potrzeby zostanie wykonane drugie proste cewnikowanie. W czasie drugiego prostego cewnikowania zostanie przesłana analiza moczu. Jeśli pacjent wymaga trzeciego prostego cewnikowania, zgodnie z protokołem odbędzie się konsultacja urologiczna, a pacjent otrzyma stały cewnik moczowy lub przerywane cewnikowanie proste z kontrolą urologiczną.

Dane demograficzne, specyfika pacjenta Wiek, płeć, formularz skrócony 12 punktów, wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), choroby współistniejące, waga, wzrost, długość hospitalizacji, BMI, historia łagodnego przerostu gruczołu krokowego, obecność przedoperacyjnego zakażenia dróg moczowych ( zdiagnozowano podczas badań przed przyjęciem), płyny podawane dożylnie podczas operacji, czas na sali operacyjnej, szacunkową utratę krwi, długość pobytu w szpitalu, miejsce wypisu (dom vs ośrodek rehabilitacyjny), czas do uruchomienia po operacji oraz długość użytkowania cewnika moczowego.

W momencie włączenia do badania, pacjenci otrzymają kwestionariusz historii moczu znany jako International Prostate Symptom Score (I-PSS) i zostaną zapytani o historię zatrzymania moczu, historię nietrzymania moczu i historię wielomoczu w celu przesiewowego wykrycia wcześniej istniejących problemy z moczem. Pacjenci otrzymają badanie moczu w ramach badań przedoperacyjnych w celu wykrycia infekcji dróg moczowych. Pacjenci otrzymają wystandaryzowany multimodalny schemat przeciwbólowy, który jest stosowany w Rush University Medical Center dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu w celu leczenia bólu okołooperacyjnego i pooperacyjnego. Modyfikacje będą wprowadzane indywidualnie dla każdego przypadku, jak to jest obecnie standardową praktyką (na przykład alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie medyczne, takie jak ostre uszkodzenie nerek do stosowania NLPZ)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku >18 lat, u którego zaplanowano pierwotną endoprotezę stawu biodrowego lub kolanowego w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną historią operacji prostaty, urologii lub nerek
  • Pacjenci, u których konieczne jest ścisłe monitorowanie wydalania moczu w okresie okołooperacyjnym (choroba nerek, niewydolność nerek, przewlekły założony cewnik moczowy)
  • Pacjenci z historią nietrzymania moczu
  • Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce całkowitej stawu kolanowego lub stawu biodrowego
  • Pacjenci wymagający ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego na stałe
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej infekcją dróg moczowych, zdiagnozowaną podczas przedoperacyjnego badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Założony na stałe cewnik Foleya
Krótkoterminowy cewnik Foleya na stałe
Urządzenie: Założony na stałe cewnik Foleya
cewnik na stałe wprowadzony na salę operacyjną przed operacją, usuwany po przybyciu na piętro z oddziału po znieczuleniu (ok. 2-3 godziny po operacji).
Inne nazwy:
  • Foley
Komparator placebo: Bez cewnika Foleya
Brak cewnika Foleya
Inny: Brak cewnika Foleya
Do operacji nie zakłada się cewnika Foleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR), niezdolność do oddania objętości większej lub równej 30 ml/godz.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu po operacji
Wszyscy pacjenci byli monitorowani zgodnie z protokołem szpitalnym pod kątem zatrzymania moczu. Po usunięciu cewnika (grupa kontrolna) i bez cewnika (grupa eksperymentalna) po przybyciu do PACU (oddział opieki po znieczuleniu), pacjentom dano 4 godziny na opróżnienie objętości odpowiadającej 30 ml/godzinę. Jeśli pacjent tego nie zrobi, zostanie przeskanowany pęcherz. Wszystkie wyniki skanowania pęcherza były zgłaszane do 4 godzin po operacji. Niemożność opróżnienia przez pacjentów objętości odpowiadającej 30 ml/godzinę ORAZ po prostym cewnikowaniu (zgodnie z protokołem szpitalnym) oznaczała, że ​​po operacji rozwinął się u nich POUR.
Podczas pobytu w szpitalu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia dróg moczowych (ZUM) jako powikłanie do 3 tygodni po alloplastyce stawu
Ramy czasowe: do 3 tygodni po zabiegu
Pacjenci leczeni po całkowitej alloplastyce stawu z powodu ZUM
do 3 tygodni po zabiegu
Wymagane cewnikowanie proste podczas pobytu w szpitalu po całkowitej alloplastyce stawu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, bezpośrednio po operacji

Pacjent wymaga 1 lub więcej cewnikowania prostego podczas pobytu w szpitalu z powodu niemożności oddawania moczu z szybkością 30 ml/godz. podczas pobytu w szpitalu. Proste cewnikowanie wykonuje się przez umieszczenie stałego cewnika, gdy jest to wskazane przez zatrzymanie ≥450 ml na skanach pęcherza moczowego. Skany pęcherza są wykonywane zgodnie z protokołem szpitalnym u pacjentów, którzy nie są w stanie oddać objętości 30 ml/godz. w ciągu pierwszych 4 godzin po operacji. Jeśli w pęcherzu moczowym znajduje się od 150 ml do 349 ml moczu, pacjentom daje się kolejne 4 godziny na oddanie moczu, po czym przeprowadza się powtórne badanie pęcherza moczowego. W przypadku braku możliwości oddania moczu w tym czasie lub objętości pęcherza przekraczającej 450 ml pacjent zostanie poddany jednorazowemu cewnikowaniu.

Jeśli badanie pęcherza wykaże od 350 ml do 449 ml moczu, pacjent będzie miał 2 godziny na oddanie moczu i powtórz badanie pęcherza. W przypadku braku możliwości oddania moczu lub objętości pęcherza >450 ml pacjent otrzymuje jednorazowe cewnikowanie.

Jeśli pacjent otrzymuje proste cewnikowanie, jest monitorowany zgodnie z protokołem, aw razie potrzeby wykonuje się drugie proste cewnikowanie.
Podczas pobytu w szpitalu, bezpośrednio po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19123101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Streszczenie i rękopis napisać po zakończeniu studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj