RCT Foley -katetritutkimus valinnaiselle TJA:lle
Rutiininomaisen kestovirtsakatetrin käyttö potilailla, jotka saavat neuraksiaalisen anestesian valinnaiseen nivelnivelleikkaukseen
Virtsaretentio on tunnettu kirurgisten toimenpiteiden jälkeinen komplikaatio, jonka riski on teoreettisesti lisääntynyt potilailla, jotka saavat neuraksiaalipuudutusta, koska heikentynyt kyky havaita virtsarakon venymistä. Virtsaretentioon liittyy haittavaikutuksia, mukaan lukien virtsarakon atonia, lisääntynyt tyhjennysjäämät ja postoperatiivinen virtsatieinfektio. Virtsaretention hoitoon kuuluu ajoittainen tai pysyvä virtsakatetrin asettaminen, jotka molemmat liittyvät lisääntyneeseen postoperatiivisten virtsatieinfektioiden esiintyvyyteen.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, vähentääkö virtsakatetrin käyttö elektiivisessä nivelleikkauksessa neuraksiaalipuudutuksessa virtsaretentioriskiä. Kirjallisuudessa raportoitu retention esiintyvyys vaihtelee suuresti, ja raportit vaihtelevat 0 %:sta 75 %:iin potilailla, joiden katetri on poistettu varhaisessa vaiheessa tai ilman katetria suoritettujen toimenpiteiden jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö virtsakatetrin rutiinikäyttö leikkauksen jälkeistä virtsan pidättymistä potilailla, joille tehdään elektiivinen nivelnivelleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Hoitoryhmät:
Ryhmä 1 (kontrolli): Lyhytaikainen virtsakatetri – Potilas saa virtsakatetrin leikkauksen yhteydessä. Virtsakatetri poistetaan operatiivisesti ortopediselle lattialle saapuessa. Tämän jälkeen potilaita seurataan virtsanpidätysten varalta Rush University Medical Centerin virtsanpidätysprotokollan mukaisesti.
Ryhmä 2 (kokeellinen): Ei virtsakatetria – Potilaat eivät saa virtsakatetria leikkauksen aikana. Heitä seurataan virtsan kertymisen varalta Rush University Medical Centerin virtsanpidätysprotokollan mukaisesti
Näytteen koon laskeminen Miller et al:n vuonna 2013 julkaiseman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella kliinisesti merkitsevän 7 prosentin eron havaitsemiseksi tarvitsisimme 194 potilasta ryhmää kohden tai 388 potilasta. Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, tarvitaan yhteensä 432 potilasta. Välianalyysi suoritetaan, kun puolet tästä kokonaismäärästä on rekisteröity.
Virtsanpidätysprotokolla:
Potilaita seurataan tarkasti virtsan kertymisen varalta Rush University Medical Centerin nykyisen virtsanpidätysprotokollan mukaisesti. Katetrin poistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) tai anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen (kokeellinen ryhmä) potilaille annetaan 4 tuntia tyhjentää tilavuus, joka vastaa 30 ml/tunti. Jos potilas ei tee niin, hänelle suoritetaan virtsarakon skannaus. Virtsarakon skannaustulokset 450 ml tai suuremmat johtavat kertaluonteiseen katetrointiin. Jos virtsarakon skannaus osoittaa 150–349 ml virtsaa, potilaille annetaan vielä 4 tuntia tyhjennysaikaa ja suoritetaan uusi virtsarakon skannaus. Jos ei pysty tyhjentämään tässä vaiheessa ja/tai virtsarakon tilavuus on > 450, potilas saa kertaluonteisen suoran katetroin.
Jos virtsarakon skannaus osoittaa 350–449 ml virtsaa, potilaille annetaan vielä 2 tuntia tyhjennysaikaa ja suoritetaan uusi virtsarakon skannaus. Jos ei pysty tyhjentämään tässä vaiheessa ja/tai virtsarakon tilavuus on > 450, potilas saa kertaluonteisen suoran katetroin.
Jos potilaat tarvitsevat suoraa katetrointia, heitä seurataan virtsarakon skannauksella protokollan mukaisesti ja tarvittaessa suoritetaan toinen suora katetrointi. Toisen suoran katetrointikerran yhteydessä lähetetään virtsaanalyysi. Jos potilas tarvitsee kolmannen suoran katetroin, urologian konsultaatio järjestetään protokollan mukaisesti ja potilas saa joko pysyvän virtsakatetrin tai ajoittaisen suoran katetroin urologian seurannan kera.
Väestötiedot, potilaskohtaiset tiedot Ikä, sukupuoli, lyhyt muoto 12 pistettä, American Society of Anesthesia (ASA) -pisteet, lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, paino, pituus, sairaalahoidon kesto, BMI, eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, leikkausta edeltävä virtsatieinfektio ( diagnosoitu ennen vastaanottotestausta), leikkauksen aikana annetut suonensisäiset nesteet, leikkaussalissa käytetty aika, arvioitu verenhukka, sairaalahoidon pituus, kotiutuksen kohde (koti vs. kuntoutuslaitos), aika mobilisaatioon leikkauksen jälkeen ja virtsakatetrin käytön pituus.
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilaille lähetetään virtsahistoriakyselylomake, joka tunnetaan nimellä International Prostate Symptom Score (I-PSS), ja heiltä kysytään virtsanpidätyshistoriasta, inkontinenssihistoriasta ja polyuriasta olemassa olevan seulonnan varmistamiseksi. virtsaamisongelmat. Potilaat saavat virtsaanalyysin osana leikkausta edeltävää testausta virtsatieinfektion seulomiseksi. Potilaat saavat standardoidun multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman, jota käytetään Rush University Medical Centerissä potilaille, joille tehdään täydellinen nivelleikkaus perioperatiivisen ja postoperatiivisen kivun hallintaan. Muutokset tehdään tapauskohtaisesti, kuten tällä hetkellä on normaalikäytäntö (esimerkiksi allergia, intoleranssi tai lääketieteellinen vasta-aihe, kuten akuutti munuaisvaurio NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen lonkka- tai polvileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhas-, urologinen tai munuaisleikkaus
- Potilaat, joiden virtsanerityksen tarkka seuranta on välttämätöntä perioperatiivisen ajanjakson aikana (munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta, krooninen kestovirtsakatetri)
- Potilaat, joilla on ollut virtsankarkailua
- Potilaat, joille tehdään koko polvi- tai lonkkanivelleikkaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa epiduraalipuudutusta
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus, joka on diagnosoitu ennen leikkausta tehdyssä seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pysyvä foley-katetri
Lyhytkestoinen foley-katetteri
|
lyhytkestoinen kestokatetri asetettu leikkaussaliin ennen leikkausta, poistettu lattialle saavuttuaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (n. 2-3 tuntia leikkauksen jälkeen).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei Foley-katetria
Ei foley-katetria
|
Leikkaukseen ei aseteta foley-katetria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyi leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR), jotka eivät pysty tyhjentämään 30 ml/h tai suurempaa määrää
Aikaikkuna: Sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
Kaikkia potilaita seurattiin sairaalaprotokollan mukaisesti virtsaretention varalta.
Katetrin (kontrolliryhmä) ja ilman (kokeellinen ryhmä) poistamisen jälkeen potilaille annettiin 4 tuntia tyhjentää tilavuus, joka vastasi 30 ml/tunti.
Jos potilas ei tee niin, hänen virtsarakkonsa skannattiin.
Virtsarakon skannaustulokset raportoitiin 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaat, jotka eivät kyenneet tyhjentämään 30 ml/tuntia vastaavaa määrää JA suoran katetroinnin jälkeen (sairaalaprotokollan mukaan), tarkoittivat, että heille kehittyi POUR leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektiot (UTI) komplikaatioina jopa 3 viikkoa nivelen kokonaisartroplastian jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joita hoidetaan virtsatietulehduksen kokonaisnivelnivelleikkauksen jälkeen
|
jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Suora katetrointi vaaditaan sairaalassa nivelnivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalassa sairaalahoidossa välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Potilas tarvitsee yhden tai useamman suoran katetroin sairaalahoidossa, koska potilas ei pysty tyhjentämään 30 ml/h potilaan sairaalahoidon aikana. Suorat katetroinnit suoritetaan asettamalla kestokatetri, kun virtsarakon skannauksissa retentio ≥ 450 ml osoittaa. Virtsarakon skannaukset suoritetaan sairaalan protokollan mukaisesti potilaille, jotka eivät pysty tyhjentämään 30 ml/h tilavuutta leikkauksen jälkeisten 4 tunnin aikana. Jos virtsarakossa on 150–349 ml virtsaa, potilaille annetaan vielä 4 tuntia tyhjennysaikaa, minkä jälkeen virtsarakon toistetaan skannaus. Jos ei voi tyhjentää tuolloin tai virtsarakon tilavuus on > 450 ml, potilas saa kertaluonteisen katetroin. Jos virtsarakon skannauksessa näkyy 350–449 ml virtsaa, heille annetaan 2 tuntia aikaa tyhjentää ja toistaa virtsarakon tarkistus. Jos virtsarakon tyhjennys ei onnistu tai virtsarakon tilavuus on > 450 ml, potilas saa kerran katetrointia. Jos potilas saa suoran katetroin, häntä seurataan protokollan mukaisesti ja tarvittaessa tehdään toinen suora katetrointi. |
Sairaalassa sairaalahoidossa välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balderi T, Carli F. Urinary retention after total hip and knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2010 Feb;76(2):120-30.
- Lo E, Nicolle L, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Anderson DJ, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Dubberke ER, Fraser V, Gerding DN, Griffin FA, Gross P, Kaye KS, Klompas M, Marschall J, Mermel LA, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent catheter-associated urinary tract infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S41-50. doi: 10.1086/591066. No abstract available.
- Farag E, Dilger J, Brooks P, Tetzlaff JE. Epidural analgesia improves early rehabilitation after total knee replacement. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):281-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.008.
- Borghi B, Agnoletti V, Ricci A, van Oven H, Montone N, Casati A. A prospective, randomized evaluation of the effects of epidural needle rotation on the distribution of epidural block. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1473-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111113.45743.b8.
- Miller AG, McKenzie J, Greenky M, Shaw E, Gandhi K, Hozack WJ, Parvizi J. Spinal anesthesia: should everyone receive a urinary catheter?: a randomized, prospective study of patients undergoing total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 21;95(16):1498-503. doi: 10.2106/JBJS.K.01671.
- Anger J, Lee U, Ackerman AL, Chou R, Chughtai B, Clemens JQ, Hickling D, Kapoor A, Kenton KS, Kaufman MR, Rondanina MA, Stapleton A, Stothers L, Chai TC. Recurrent Uncomplicated Urinary Tract Infections in Women: AUA/CUA/SUFU Guideline. J Urol. 2019 Aug;202(2):282-289. doi: 10.1097/JU.0000000000000296. Epub 2019 Jul 8.
- Darbyshire D, Rowbotham D, Grayson S, Taylor J, Shackley D. Surveying patients about their experience with a urinary catheter. Int J of Uro Nursing 2016;10(1):14-20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19123101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .