Studio RCT sul catetere di Foley per la TJA elettiva

Progettazione dello studio

Gruppi di trattamento:

Gruppo 1 (controllo): catetere urinario a breve termine: il paziente riceverà un catetere urinario al momento dell'intervento. Il catetere urinario verrà rimosso all'arrivo al piano ortopedico post operatorio. I pazienti verranno successivamente monitorati per la ritenzione urinaria secondo il protocollo di ritenzione urinaria del Rush University Medical Center.

Gruppo 2 (sperimentale): nessun catetere urinario: i pazienti non riceveranno un catetere urinario al momento dell'intervento. Saranno monitorati per la ritenzione urinaria secondo il protocollo di ritenzione urinaria del Rush University Medical Center

Calcolo della dimensione del campione Sulla base di uno studio controllato randomizzato pubblicato da Miller et al nel 2013, per rilevare una differenza clinicamente significativa del 7%, avremmo bisogno di 194 pazienti per gruppo o 388 pazienti. Ipotizzando un tasso di abbandono del 10%, saranno necessari un totale di 432 pazienti. Verrà eseguita un'analisi intermedia una volta che la metà di questo totale sarà stata iscritta.

Protocollo di ritenzione urinaria:

I pazienti saranno monitorati attentamente per la ritenzione urinaria secondo l'attuale protocollo di ritenzione urinaria del Rush University Medical Center. Dopo la rimozione del catetere (gruppo di controllo) o dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (gruppo sperimentale), ai pazienti verranno concesse 4 ore per urinare un volume corrispondente a 30 ml/ora. Se il paziente non riesce a farlo, verrà scansionata la vescica. I risultati della scansione della vescica di 450 ml o superiori si tradurranno in un cateterismo diretto una volta. Se la scansione della vescica mostra da 150 ml a 349 ml di urina, ai pazienti verranno concesse altre 4 ore per urinare e verrà eseguita una scansione della vescica ripetuta. Se a questo punto non è possibile urinare e/o il volume della vescica è >450, il paziente riceverà un cateterismo diretto una tantum.

Se la scansione della vescica mostra da 350 ml a 449 ml di urina, ai pazienti verranno concesse altre 2 ore per urinare e verrà eseguita una scansione della vescica ripetuta. Se a questo punto non è possibile urinare e/o il volume della vescica è >450, il paziente riceverà un cateterismo diretto una tantum.

Se i pazienti richiedono un cateterismo diretto, verranno monitorati con scansione della vescica secondo il protocollo e, se necessario, verrà eseguito un secondo cateterismo diretto. Al momento del secondo cateterismo diretto, verrà inviato un esame delle urine. Se il paziente richiede un terzo cateterismo diretto, verrà inserito un consulto urologico secondo il protocollo e il paziente riceverà un cateterismo urinario a permanenza o un cateterismo diretto intermittente con follow-up urologico.

Dati demografici, specifiche del paziente Età, sesso, punteggi in forma abbreviata 12, punteggio della società americana di anestesia (ASA), comorbilità mediche, peso, altezza, durata del ricovero, BMI, storia di ipertrofia prostatica benigna, presenza di infezione delle vie urinarie preoperatoria ( diagnosticato durante i test prima del ricovero), fluidi per via endovenosa somministrati durante l'intervento chirurgico, tempo di sala operatoria, perdita di sangue stimata, durata della degenza ospedaliera, destinazione di dimissione (domiciliare rispetto a struttura di riabilitazione), tempo di mobilizzazione postoperatoria e durata dell'uso del catetere urinario.

Al momento dell'arruolamento nello studio, ai pazienti verrà somministrato un questionario sulla storia urinaria noto come International Prostate Symptom Score (I-PSS) e verrà chiesto informazioni sulla storia della ritenzione urinaria, sulla storia dell'incontinenza e sulla storia della poliuria per lo screening preesistente problemi urinari. I pazienti riceveranno un'analisi delle urine come parte dei test preoperatori per lo screening per la presenza di infezione del tratto urinario. I pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale standardizzato utilizzato presso il Rush University Medical Center per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'articolazione per la gestione del dolore perioperatorio e postoperatorio. Le modifiche verranno apportate caso per caso come è attualmente la pratica standard (ad esempio, allergia, intolleranza o controindicazione medica come danno renale acuto all'uso di FANS)