- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05431231
Testování účinnosti dvou alternativ hospitalizace ve srovnání s psychiatrickou hospitalizací (HOSP-ALT) (HOSP-ALT)
Testování účinnosti dvou alternativ hospitalizace ve srovnání s psychiatrickou hospitalizací: otevřená srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Dotazník výsledků-45
- Diagnostický test: Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků - krátká forma
- Diagnostický test: Prodromální dotazník – stručná verze
- Diagnostický test: Manchester Krátké hodnocení kvality
- Diagnostický test: Škála sebestigmatizace duševních nemocí
- Diagnostický test: Session Alliance Inventory - pro pacienty
- Jiný: Dotazník kvality služeb/spokojenosti
- Diagnostický test: Klinický styl rozhodování
- Diagnostický test: Globální hodnocení funkční stupnice
- Diagnostický test: Session Alliance Inventory - pro terapeuta
Detailní popis
studie ukazují, že mnoho lidí, kteří byli hospitalizováni na psychiatrických odděleních, mělo negativní zkušenosti. Pacienti tak například uváděli zkušenosti s nejistotou ohledně léčby, kterou pacienti dostávali, pravidel psychiatrického oddělení, délky hospitalizace, nedostatku času sester na interakci s pacienty a dokonce i pocitů ponížení. Na druhou stranu pacienti konstatovali, že zapojení a přítomnost rodiny a přátel během hospitalizace vzbuzovaly pozitivní pocity. Tyto zprávy o zkušenostech pacientů vedly v posledních letech k vývoji několika alternativ hospitalizace, které měly zlepšit zkušenosti pacientů v akutním období jejich života, z naděje, že pobyt na známém a bezpečném místě a v přirozeném prostředí prostředí umožní lepší obnovu.
Jednou z prvních alternativ hospitalizace, která byla vyvinuta v Izraeli, byla Soteria. Dům Soteria je dům v komunitě pro lidi, kteří se vyrovnávají s extrémními emočními stavy. Terapeutický model je založen na modelu, který byl vyvinut v Kalifornii na začátku sedmdesátých let psychiatrem Dr. Lorenem Mosherem a na dalších domovech ve světě, které vznikly na jeho inspiraci, nejstarší z nich vznikl v osmdesátých letech ve švýcarském Bernu. která je aktivní dodnes. Cílem domu je nabídnout alternativu k lůžkové psychiatrické hospitalizaci, která by zvládajícímu umožnila překonat krizi v otevřené, respektující atmosféře. V domě Soteria pracují odborníci na duševní zdraví v plné spolupráci s rodinou a blízkými pacienta s důrazem na snížení stigmatizace. Dům je založen na zásadách bezpečnosti, otevřené komunikace, neodsuzujícího naslouchání a ohleduplného zacházení jako nezbytných podmínek pro zvládnutí a zotavení. Každý dům má až 10 obyvatel spolu se dvěma nebo třemi průvodci, což jsou obvykle studenti, kteří se specializují na terapeutické profese, a/nebo lidé, kteří v minulosti dostávali psychiatrickou péči ("peer specialisté"). Každodenní práci v domě provází skupina odborníků, která zahrnuje psychiatra, psychologa, sociálního pracovníka a zdravotní sestru. Rodinně-sociálnímu okruhu obyvatele jsou navíc nabízeny podpůrné rozhovory v duchu „otevřeného dialogu“. Dům Soteria působí v Izraeli od září 2016 a jeho účinnost zatím nebyla empiricky studována. Ve světě však byly provedeny četné studie tohoto modelu a metaanalýza provedená v roce 2008 dokonce ukázala, že krátkodobě vyrovnávací ústavy snižovaly symptomatickou úroveň stejným tempem jako psychiatrická oddělení, zatímco z dlouhodobého hlediska vedly k vyššímu zlepšení kvality života a psychosociálního fungování pacientů ve srovnání s lůžkovými hospitalizačními jednotkami.
Další alternativou k hospitalizaci, která byla nedávno aplikována v Sheba Medical Center v Tel HaShomer, je online domácí hospitalizace. Toto prostředí je alternativou k psychiatrické hospitalizaci, která využívá technologická řešení umožňující řízení účinné, integrativní léčby pro lidi, kteří se vyrovnávají s extrémními emočními stavy, když zůstávají ve svých domovech. Model je založen na zadržování, nedostatku úsudku a spolupráci s postavami v komunitě. Vznikla s cílem pokusit se snížit škody akutního psychiatrického onemocnění, snížit vlivy stigmatizace (která často vede i k vyhýbání se léčbě na dlouhou, rozhodující dobu) a výrazně zlepšit prožívání pacienta a jeho rodiny. Všechna terapeutická ošetření, hodnocení a následná setkání, která jsou součástí služby, jsou poskytovány online. Za prvé, služba zahrnuje videochaty s interdisciplinárním personálem, který zahrnuje psychiatra, psychologa, sociálního pracovníka, zdravotní sestru a ergoterapeuta. Za druhé, zahrnuje senzory, které nepřetržitě monitorují údaje o chování, jako je užívání léků, a fyziologické údaje, jako je spánek, teplota a puls. Za třetí se jedná o připomínky k užívání léků, účasti na následných schůzkách atd. Za čtvrté, psychiatrická sestra je pacientovi k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Protože není závislá na lokalitě, umožňuje online služba celému personálu (psychiatr, psycholog, sociální pracovník) být neustále pro pacienta. I když je tento model inovativní a dosud nebyl vyzkoušen jinde ve světě, je založen na rozsáhlém souboru poznatků, které dokládají účinnost online terapie při léčbě psychických problémů.
Navzdory povzbudivým údajům, které prokazují příslib alternativ hospitalizace pro psychickou pohodu pacientů, dosud žádné studie neporovnávaly účinnost těchto modelů s účinností standardní psychiatrické hospitalizace. Cílem současné studie je pokusit se tuto mezeru překlenout prostřednictvím otevřené srovnávací studie, která zkoumá několik opatření, která mají posoudit účinnost alternativ hospitalizace ve srovnání s hospitalizací na psychiatrii. Konkrétně by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat, zda existují nějaké rozdíly mezi hospitalizací na psychiatrických jednotkách, online domácí hospitalizací a pobytem v vyrovnávacích domovech v řadě kvalitativních, výstupních a procesních měření. Důraz bude kladen na tři hlavní složky: zlepšení symptomů, zlepšení psychosociálního fungování a zlepšení prožitku pacientů. Výzkumné hypotézy jsou následující:
- V souladu s předchozími zjištěními by všechny tři modely vedly k podobnému symptomatickému zlepšení bez krátkodobých rozdílů.
- Následná měření by ukázala rozdíly v měření kvality života; tj. očekává se, že kvalita života pacientů a jejich psychická pohoda se u pacientů obou variant hospitalizace v dlouhodobém horizontu výrazně zlepší.
- Očekávají se rozdíly ve spokojenosti pacientů, compliance a psychosociálním fungování s vyšší mírou zlepšení u alternativ hospitalizace ve srovnání s psychiatrickou hospitalizací. Vyšetřovatelé však neočekávají, že by mezi oběma alternativami hospitalizace nalezli nějaké rozdíly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Friedlander
- Telefonní číslo: 972 050-6801173
- E-mail: avremi13@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dana Tzur-Bitan, Ph.D.
- Telefonní číslo: 972 054-230-0966
- E-mail: dana.tzur@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9346733
- Nábor
- Soteria Home for Women
-
Kontakt:
- Bar Sinay
- Telefonní číslo: 972 054-726-5754
- E-mail: aptch007@gmail.com
-
Kontakt:
- Bar Shay
- Telefonní číslo: 972 054-796-1735
- E-mail: yovel100@gmail.com
-
Jerusalem, Izrael, 9510112
- Nábor
- Soteria Home for Men
-
Kontakt:
- Lichtenberg
- Telefonní číslo: 050-828-8100
- E-mail: pesach.lichtenberg@mail.huji.ac.il
-
Kontakt:
- gesser
- Telefonní číslo: 054-450-7898
- E-mail: hila.gesser@gmail.com
-
Kfar Yona, Izrael, 4032461
- Nábor
- Soteria Home in the Sharon
-
Kontakt:
- tzivoni
- Telefonní číslo: 972 052-382-3698
- E-mail: ytzivoni@gmail.com
-
Kontakt:
- Bor
- Telefonní číslo: 972 052-336-0877
- E-mail: oren_bor@yahoo.com
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center, Psychiatry Department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Weiser, MD
-
Kontakt:
- Mark Weiser, MD
- Telefonní číslo: +972-3-5303773
- E-mail: mweiser@netvision.net.il
-
Kontakt:
- Amit Ezra
- Telefonní číslo: +972-3-5303454
- E-mail: amit.ezra@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Psychický stav vyžadující psychiatrickou hospitalizaci
- Anamnéza hospitalizací do 5 let
Kritéria vyloučení:
- Stav vyžadující nucenou hospitalizaci
- špatná compliance s léčbou
- vývojové kognitivní postižení
- komplexní organické stavy včetně demence
- pacienti se závažnou komorbiditou, jako je zneužívání návykových látek (drogy, alkohol)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
psychiatrické oddělení
Dospělí souhlasící s léčbou, kteří jsou přijati na psychiatrické oddělení v Sheba Medical Health Center, jejichž první hospitalizace byla až pět let před jejich současným doporučením.
|
dotazník, který hodnotí míru utrpení pacienta.
Dotazník vyvinuli Lambert et al. v roce 1996 a do hebrejštiny jej přeložili Gross, Glasser, Elisha et al. v roce 2015.
Dotazník je složen ze 45 výroků, které popisují emoční stavy, hodnotí tři hlavní složky: subjektivní nepohodlí, mezilidské vztahy a plnění sociálních rolí.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často pociťovali stavy popsané každým výrokem pomocí pětiúrovňové Likertovy škály (0 – nikdy, 4 – téměř vždy).
Tento dotazník byl široce používán a prokázal dobrou vnitřní konzistenci 0,93 pro anglickou verzi a 0,91 pro hebrejskou verzi.
Ostatní jména:
dotazník pro hodnocení symptomatické tísně.
Dotazník vyvinuli Lutz, Tholen, Schürch a Berking v roce 2006.
Je to krátká verze SCL-90-R, která byla vyvinuta Derogatis v roce 1992.
Kontrolní seznam obsahuje 11 položek, které popisují negativní pocity a myšlenky.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry je daný pocit nebo myšlenka znepokojovala v posledním týdnu pomocí čtyřúrovňové Likertovy škály (1 – vůbec ne, 4 – velmi).
Tento nástroj vysoce koreluje s globálním indexem závažnosti (r=0,91) a vykazuje vysokou vnitřní konzistenci.
Ostatní jména:
dotazník pacienta, který hodnotí existenci prodromálního stavu nebo plně rozvinuté psychózy.
Byl vyvinut Isingem a kol. v roce 2012 a do hebrejštiny jej přeložili Koren et al. v roce 2016.
Nástroj je založen na rozsáhlejším dotazníku - PQ-92 - který vyvinuli Loewy et al. v roce 2005 - a představuje pokus o vytvoření vylepšené kratší verze.
PQ-16 obsahuje 16 položek, které se týkají myšlenek, pocitů a zážitků, které popisují různé symptomy, včetně abnormálního vnímání (9 položek), nekonvenčního myšlení a paranoie (5 položek) a negativních symptomů (2 položky).
U každé položky je nejprve účastník požádán, aby uvedl, zda tento jev zažil v posledním měsíci, a pokud ano, je požádán, aby popsal, do jaké míry mu tento jev způsobil úzkost, pomocí čtyřúrovňového Likertova testu. stupnice (0 - bez tísně, 3 - závažná tíseň).
Ising a kol. zjistili, že Kronbachovo α bylo 0,774 pro celý dotazník.
Ostatní jména:
pacientský dotazník, který hodnotí kvalitu života.
Tento dotazník vyvinuli Priebe, Huxley, Knight a Evans v roce 1999.
Vychází z delšího dotazníku – Lancashire Quality of Life Profile (LQLP) – a vznikl jako pokus o vytvoření vylepšené kratší verze.
Dotazník se skládá ze dvou částí: osobních údajů, které se mohou v čase měnit, a 16 otázek, které hodnotí objektivní a subjektivní kvalitu života.
Objektivní položky jsou prezentovány jako otázky ano nebo ne, zatímco u subjektivních položek jsou účastníci požádáni, aby pomocí 7-úrovňové Likertovy škály popsali, do jaké míry jsou spokojeni se svým životem.
Priebe a kol. vykázala vnitřní konzistenci alfa 0,74.
Ostatní jména:
dotazník pro pacienty, který hodnotí internalizované sebestigma.
Byl vyvinut Corriganem, Watsonem a Barrem v roce 2006.
Dotazník se skládá ze čtyř dimenzí.
Dotazník obsahuje 40 položek, 10 položek pro každou dimenzi.
Účastník je požádán, aby ohodnotil, do jaké míry souhlasí s každou položkou pomocí 9stupňové Likertovy škály.
Dotazník poskytuje čtyři samostatná skóre pro každou dimenzi a každou dimenzi lze administrovat samostatně a nezávisle.
V současné studii bude administrována pouze jedna 10položková dimenze – míra, do jaké si účastník osvojil stereotypy týkající se duševního onemocnění.
Corrigan et al (2006) uvedli vnitřní konzistenci alfa 0,81 a poměr spolehlivosti test-retest 0,82 pro tuto dimenzi.
Ostatní jména:
tento dotazník má dvě verze, jednu pro pacienty a jednu pro hlavního terapeuta v terapeutickém týmu, a jeho cílem je zhodnotit vztah terapeut – pacient (terapeutická aliance).
Skládá se ze 6 výroků, které se vztahují k terapeutickému vztahu.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry výroky přesně popisují jejich zkušenost pomocí 7-úrovňové Likertovy škály (1 – nepopisuje moji zkušenost žádným způsobem, 7 – přesně popisuje mou zkušenost).
V současné studii budou pacienti definovat, kdo je jejich hlavním terapeutem.
Falkenstrom a kol. uvedli, že v jejich třech testovaných vzorcích se koeficienty alfa pohybovaly od 0,89 do 0,94.
Ostatní jména:
měřeno oddělením kvality služeb v Sheba Medical Health Center (nebo - PROMS, bude rozhodnuto).
Zde by se také měřila zkušenost zákazníků s online službami.
dotazník se dvěma verzemi – pacient a terapeut – určený k hodnocení stylu rozhodování.
Byl vyvinut Puschnerem, Neumannem, Jordanem a kol. v roce 2013.
Dotazník představuje upravenou verzi indexu autonomních preferencí (API), který vyvinuli Ende, Kazis, Ash a Moskowitz v roce 1989 pro pacienty s duševním zdravím.
V současné studii by byla podávána pouze verze terapeut/psychiatr.
Dotazník se skládá z 21 položek a poskytuje dvě složky související s klinickým rozhodováním: preference ve stylu rozhodování a vyhledávání informací během rozhodování.
Puschner et al (2013) uvedli, že Kronbachův koeficient α se pohyboval od 0,87 do 0,89.
Ostatní jména:
dotazník určený k posouzení pacientova globálního fungování.
Byl vyvinut Jones, Thornicroft, Coffey a Dunn v roce 1996.
GAF byl použit v DSM-IV jako pátá osa psychiatrického hodnocení.
Terapeut je požádán, aby pro každého pacienta určil obecné skóre v rozmezí 10 až 100, které popíše jeho každodenní fungování v psychologické, sociální a pracovní oblasti.
Skóre 10 označuje stav trvalého nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým a skóre 100 označuje lepší fungování ve všech oblastech života.
Jones a kol. uvedli, že Kronbachovo α se pohybovalo od 0,74 do 0,76.
Ostatní jména:
dotazník, který má dvě verze – pacient a terapeut – určený k posouzení vztahu terapeut – pacient (terapeutická aliance).
Byl vyvinut Falkenstrom, Hatcher, Skjulsvik, Larsson a Holmqvist v roce 2014.
Každý dotazník (pacient/terapeut) se skládá ze 6 výroků, které odkazují na terapeutický vztah.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry výroky přesně popisují jejich zkušenost pomocí 7-úrovňové Likertovy škály (1 – nepopisuje moji zkušenost žádným způsobem, 7 – přesně popisuje mou zkušenost).
Falkenstrom et al uvedli, že Kronbachův α koeficient se u jejich tří testovaných vzorků pohyboval od 0,89 do 0,94.
V současné studii budou pacienti definovat, kdo je jejich hlavním terapeutem.
Ostatní jména:
|
|
Online hospitalizace
dospělí, kteří souhlasí s léčbou v jejich domovech, kteří se nacházejí v akutním stavu vyžadujícím hospitalizaci, jejichž první hospitalizace byla až pět let před jejich současným doporučením.
Všechna terapeutická ošetření, hodnocení a následná setkání, která jsou součástí služby, jsou poskytovány online.
|
dotazník, který hodnotí míru utrpení pacienta.
Dotazník vyvinuli Lambert et al. v roce 1996 a do hebrejštiny jej přeložili Gross, Glasser, Elisha et al. v roce 2015.
Dotazník je složen ze 45 výroků, které popisují emoční stavy, hodnotí tři hlavní složky: subjektivní nepohodlí, mezilidské vztahy a plnění sociálních rolí.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často pociťovali stavy popsané každým výrokem pomocí pětiúrovňové Likertovy škály (0 – nikdy, 4 – téměř vždy).
Tento dotazník byl široce používán a prokázal dobrou vnitřní konzistenci 0,93 pro anglickou verzi a 0,91 pro hebrejskou verzi.
Ostatní jména:
dotazník pro hodnocení symptomatické tísně.
Dotazník vyvinuli Lutz, Tholen, Schürch a Berking v roce 2006.
Je to krátká verze SCL-90-R, která byla vyvinuta Derogatis v roce 1992.
Kontrolní seznam obsahuje 11 položek, které popisují negativní pocity a myšlenky.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry je daný pocit nebo myšlenka znepokojovala v posledním týdnu pomocí čtyřúrovňové Likertovy škály (1 – vůbec ne, 4 – velmi).
Tento nástroj vysoce koreluje s globálním indexem závažnosti (r=0,91) a vykazuje vysokou vnitřní konzistenci.
Ostatní jména:
dotazník pacienta, který hodnotí existenci prodromálního stavu nebo plně rozvinuté psychózy.
Byl vyvinut Isingem a kol. v roce 2012 a do hebrejštiny jej přeložili Koren et al. v roce 2016.
Nástroj je založen na rozsáhlejším dotazníku - PQ-92 - který vyvinuli Loewy et al. v roce 2005 - a představuje pokus o vytvoření vylepšené kratší verze.
PQ-16 obsahuje 16 položek, které se týkají myšlenek, pocitů a zážitků, které popisují různé symptomy, včetně abnormálního vnímání (9 položek), nekonvenčního myšlení a paranoie (5 položek) a negativních symptomů (2 položky).
U každé položky je nejprve účastník požádán, aby uvedl, zda tento jev zažil v posledním měsíci, a pokud ano, je požádán, aby popsal, do jaké míry mu tento jev způsobil úzkost, pomocí čtyřúrovňového Likertova testu. stupnice (0 - bez tísně, 3 - závažná tíseň).
Ising a kol. zjistili, že Kronbachovo α bylo 0,774 pro celý dotazník.
Ostatní jména:
pacientský dotazník, který hodnotí kvalitu života.
Tento dotazník vyvinuli Priebe, Huxley, Knight a Evans v roce 1999.
Vychází z delšího dotazníku – Lancashire Quality of Life Profile (LQLP) – a vznikl jako pokus o vytvoření vylepšené kratší verze.
Dotazník se skládá ze dvou částí: osobních údajů, které se mohou v čase měnit, a 16 otázek, které hodnotí objektivní a subjektivní kvalitu života.
Objektivní položky jsou prezentovány jako otázky ano nebo ne, zatímco u subjektivních položek jsou účastníci požádáni, aby pomocí 7-úrovňové Likertovy škály popsali, do jaké míry jsou spokojeni se svým životem.
Priebe a kol. vykázala vnitřní konzistenci alfa 0,74.
Ostatní jména:
dotazník pro pacienty, který hodnotí internalizované sebestigma.
Byl vyvinut Corriganem, Watsonem a Barrem v roce 2006.
Dotazník se skládá ze čtyř dimenzí.
Dotazník obsahuje 40 položek, 10 položek pro každou dimenzi.
Účastník je požádán, aby ohodnotil, do jaké míry souhlasí s každou položkou pomocí 9stupňové Likertovy škály.
Dotazník poskytuje čtyři samostatná skóre pro každou dimenzi a každou dimenzi lze administrovat samostatně a nezávisle.
V současné studii bude administrována pouze jedna 10položková dimenze – míra, do jaké si účastník osvojil stereotypy týkající se duševního onemocnění.
Corrigan et al (2006) uvedli vnitřní konzistenci alfa 0,81 a poměr spolehlivosti test-retest 0,82 pro tuto dimenzi.
Ostatní jména:
tento dotazník má dvě verze, jednu pro pacienty a jednu pro hlavního terapeuta v terapeutickém týmu, a jeho cílem je zhodnotit vztah terapeut – pacient (terapeutická aliance).
Skládá se ze 6 výroků, které se vztahují k terapeutickému vztahu.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry výroky přesně popisují jejich zkušenost pomocí 7-úrovňové Likertovy škály (1 – nepopisuje moji zkušenost žádným způsobem, 7 – přesně popisuje mou zkušenost).
V současné studii budou pacienti definovat, kdo je jejich hlavním terapeutem.
Falkenstrom a kol. uvedli, že v jejich třech testovaných vzorcích se koeficienty alfa pohybovaly od 0,89 do 0,94.
Ostatní jména:
měřeno oddělením kvality služeb v Sheba Medical Health Center (nebo - PROMS, bude rozhodnuto).
Zde by se také měřila zkušenost zákazníků s online službami.
dotazník se dvěma verzemi – pacient a terapeut – určený k hodnocení stylu rozhodování.
Byl vyvinut Puschnerem, Neumannem, Jordanem a kol. v roce 2013.
Dotazník představuje upravenou verzi indexu autonomních preferencí (API), který vyvinuli Ende, Kazis, Ash a Moskowitz v roce 1989 pro pacienty s duševním zdravím.
V současné studii by byla podávána pouze verze terapeut/psychiatr.
Dotazník se skládá z 21 položek a poskytuje dvě složky související s klinickým rozhodováním: preference ve stylu rozhodování a vyhledávání informací během rozhodování.
Puschner et al (2013) uvedli, že Kronbachův koeficient α se pohyboval od 0,87 do 0,89.
Ostatní jména:
dotazník určený k posouzení pacientova globálního fungování.
Byl vyvinut Jones, Thornicroft, Coffey a Dunn v roce 1996.
GAF byl použit v DSM-IV jako pátá osa psychiatrického hodnocení.
Terapeut je požádán, aby pro každého pacienta určil obecné skóre v rozmezí 10 až 100, které popíše jeho každodenní fungování v psychologické, sociální a pracovní oblasti.
Skóre 10 označuje stav trvalého nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým a skóre 100 označuje lepší fungování ve všech oblastech života.
Jones a kol. uvedli, že Kronbachovo α se pohybovalo od 0,74 do 0,76.
Ostatní jména:
dotazník, který má dvě verze – pacient a terapeut – určený k posouzení vztahu terapeut – pacient (terapeutická aliance).
Byl vyvinut Falkenstrom, Hatcher, Skjulsvik, Larsson a Holmqvist v roce 2014.
Každý dotazník (pacient/terapeut) se skládá ze 6 výroků, které odkazují na terapeutický vztah.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry výroky přesně popisují jejich zkušenost pomocí 7-úrovňové Likertovy škály (1 – nepopisuje moji zkušenost žádným způsobem, 7 – přesně popisuje mou zkušenost).
Falkenstrom et al uvedli, že Kronbachův α koeficient se u jejich tří testovaných vzorků pohyboval od 0,89 do 0,94.
V současné studii budou pacienti definovat, kdo je jejich hlavním terapeutem.
Ostatní jména:
|
|
Soteria
dospělí souhlasící s léčbou v domě v komunitě, kteří se nacházejí v akutním stavu vyžadujícím hospitalizaci, jejichž první hospitalizace byla až pět let před jejich současným doporučením.
|
dotazník, který hodnotí míru utrpení pacienta.
Dotazník vyvinuli Lambert et al. v roce 1996 a do hebrejštiny jej přeložili Gross, Glasser, Elisha et al. v roce 2015.
Dotazník je složen ze 45 výroků, které popisují emoční stavy, hodnotí tři hlavní složky: subjektivní nepohodlí, mezilidské vztahy a plnění sociálních rolí.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často pociťovali stavy popsané každým výrokem pomocí pětiúrovňové Likertovy škály (0 – nikdy, 4 – téměř vždy).
Tento dotazník byl široce používán a prokázal dobrou vnitřní konzistenci 0,93 pro anglickou verzi a 0,91 pro hebrejskou verzi.
Ostatní jména:
dotazník pro hodnocení symptomatické tísně.
Dotazník vyvinuli Lutz, Tholen, Schürch a Berking v roce 2006.
Je to krátká verze SCL-90-R, která byla vyvinuta Derogatis v roce 1992.
Kontrolní seznam obsahuje 11 položek, které popisují negativní pocity a myšlenky.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry je daný pocit nebo myšlenka znepokojovala v posledním týdnu pomocí čtyřúrovňové Likertovy škály (1 – vůbec ne, 4 – velmi).
Tento nástroj vysoce koreluje s globálním indexem závažnosti (r=0,91) a vykazuje vysokou vnitřní konzistenci.
Ostatní jména:
dotazník pacienta, který hodnotí existenci prodromálního stavu nebo plně rozvinuté psychózy.
Byl vyvinut Isingem a kol. v roce 2012 a do hebrejštiny jej přeložili Koren et al. v roce 2016.
Nástroj je založen na rozsáhlejším dotazníku - PQ-92 - který vyvinuli Loewy et al. v roce 2005 - a představuje pokus o vytvoření vylepšené kratší verze.
PQ-16 obsahuje 16 položek, které se týkají myšlenek, pocitů a zážitků, které popisují různé symptomy, včetně abnormálního vnímání (9 položek), nekonvenčního myšlení a paranoie (5 položek) a negativních symptomů (2 položky).
U každé položky je nejprve účastník požádán, aby uvedl, zda tento jev zažil v posledním měsíci, a pokud ano, je požádán, aby popsal, do jaké míry mu tento jev způsobil úzkost, pomocí čtyřúrovňového Likertova testu. stupnice (0 - bez tísně, 3 - závažná tíseň).
Ising a kol. zjistili, že Kronbachovo α bylo 0,774 pro celý dotazník.
Ostatní jména:
pacientský dotazník, který hodnotí kvalitu života.
Tento dotazník vyvinuli Priebe, Huxley, Knight a Evans v roce 1999.
Vychází z delšího dotazníku – Lancashire Quality of Life Profile (LQLP) – a vznikl jako pokus o vytvoření vylepšené kratší verze.
Dotazník se skládá ze dvou částí: osobních údajů, které se mohou v čase měnit, a 16 otázek, které hodnotí objektivní a subjektivní kvalitu života.
Objektivní položky jsou prezentovány jako otázky ano nebo ne, zatímco u subjektivních položek jsou účastníci požádáni, aby pomocí 7-úrovňové Likertovy škály popsali, do jaké míry jsou spokojeni se svým životem.
Priebe a kol. vykázala vnitřní konzistenci alfa 0,74.
Ostatní jména:
dotazník pro pacienty, který hodnotí internalizované sebestigma.
Byl vyvinut Corriganem, Watsonem a Barrem v roce 2006.
Dotazník se skládá ze čtyř dimenzí.
Dotazník obsahuje 40 položek, 10 položek pro každou dimenzi.
Účastník je požádán, aby ohodnotil, do jaké míry souhlasí s každou položkou pomocí 9stupňové Likertovy škály.
Dotazník poskytuje čtyři samostatná skóre pro každou dimenzi a každou dimenzi lze administrovat samostatně a nezávisle.
V současné studii bude administrována pouze jedna 10položková dimenze – míra, do jaké si účastník osvojil stereotypy týkající se duševního onemocnění.
Corrigan et al (2006) uvedli vnitřní konzistenci alfa 0,81 a poměr spolehlivosti test-retest 0,82 pro tuto dimenzi.
Ostatní jména:
tento dotazník má dvě verze, jednu pro pacienty a jednu pro hlavního terapeuta v terapeutickém týmu, a jeho cílem je zhodnotit vztah terapeut – pacient (terapeutická aliance).
Skládá se ze 6 výroků, které se vztahují k terapeutickému vztahu.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry výroky přesně popisují jejich zkušenost pomocí 7-úrovňové Likertovy škály (1 – nepopisuje moji zkušenost žádným způsobem, 7 – přesně popisuje mou zkušenost).
V současné studii budou pacienti definovat, kdo je jejich hlavním terapeutem.
Falkenstrom a kol. uvedli, že v jejich třech testovaných vzorcích se koeficienty alfa pohybovaly od 0,89 do 0,94.
Ostatní jména:
měřeno oddělením kvality služeb v Sheba Medical Health Center (nebo - PROMS, bude rozhodnuto).
Zde by se také měřila zkušenost zákazníků s online službami.
dotazník se dvěma verzemi – pacient a terapeut – určený k hodnocení stylu rozhodování.
Byl vyvinut Puschnerem, Neumannem, Jordanem a kol. v roce 2013.
Dotazník představuje upravenou verzi indexu autonomních preferencí (API), který vyvinuli Ende, Kazis, Ash a Moskowitz v roce 1989 pro pacienty s duševním zdravím.
V současné studii by byla podávána pouze verze terapeut/psychiatr.
Dotazník se skládá z 21 položek a poskytuje dvě složky související s klinickým rozhodováním: preference ve stylu rozhodování a vyhledávání informací během rozhodování.
Puschner et al (2013) uvedli, že Kronbachův koeficient α se pohyboval od 0,87 do 0,89.
Ostatní jména:
dotazník určený k posouzení pacientova globálního fungování.
Byl vyvinut Jones, Thornicroft, Coffey a Dunn v roce 1996.
GAF byl použit v DSM-IV jako pátá osa psychiatrického hodnocení.
Terapeut je požádán, aby pro každého pacienta určil obecné skóre v rozmezí 10 až 100, které popíše jeho každodenní fungování v psychologické, sociální a pracovní oblasti.
Skóre 10 označuje stav trvalého nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým a skóre 100 označuje lepší fungování ve všech oblastech života.
Jones a kol. uvedli, že Kronbachovo α se pohybovalo od 0,74 do 0,76.
Ostatní jména:
dotazník, který má dvě verze – pacient a terapeut – určený k posouzení vztahu terapeut – pacient (terapeutická aliance).
Byl vyvinut Falkenstrom, Hatcher, Skjulsvik, Larsson a Holmqvist v roce 2014.
Každý dotazník (pacient/terapeut) se skládá ze 6 výroků, které odkazují na terapeutický vztah.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry výroky přesně popisují jejich zkušenost pomocí 7-úrovňové Likertovy škály (1 – nepopisuje moji zkušenost žádným způsobem, 7 – přesně popisuje mou zkušenost).
Falkenstrom et al uvedli, že Kronbachův α koeficient se u jejich tří testovaných vzorků pohyboval od 0,89 do 0,94.
V současné studii budou pacienti definovat, kdo je jejich hlavním terapeutem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost opakovaných hospitalizací po propuštění z každého prostředí.
Časové okno: Jeden rok od propuštění z nemocnice nebo z alternativního prostředí
|
U každého subjektu bude měřen počet, kolikrát byl hospitalizován na psychiatrickém oddělení nebo jeho alternativách od začátku studie.
|
Jeden rok od propuštění z nemocnice nebo z alternativního prostředí
|
|
Délka hospitalizací.
Časové okno: Jeden rok od propuštění z nemocnice nebo z alternativního prostředí
|
U každého subjektu bude měřen počet dní, které pobýval na psychiatrickém oddělení nebo jeho alternativách.
Ve všech hospitalizacích dohromady (Pro ty, kteří byli hospitalizováni vícekrát) od začátku studie.
|
Jeden rok od propuštění z nemocnice nebo z alternativního prostředí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník výsledků-45 (OQ-45)
Časové okno: Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
dotazník, který hodnotí míru utrpení pacienta.
Dotazník vyvinuli Lambert et al. v roce 1996 a do hebrejštiny jej přeložili Gross, Glasser, Elisha et al. v roce 2015.
Dotazník je složen ze 45 výroků, které popisují emoční stavy, hodnotí tři hlavní složky: subjektivní nepohodlí, mezilidské vztahy a plnění sociálních rolí.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často pociťovali stavy popsané každým výrokem pomocí pětiúrovňové Likertovy škály (0 – nikdy, 4 – téměř vždy).
Tento dotazník byl široce používán a prokázal dobrou vnitřní konzistenci 0,93 pro anglickou verzi a 0,91 pro hebrejskou verzi.
|
Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků - krátký formulář (HSCL-11)
Časové okno: Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3 měsíce od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
dotazník pro hodnocení symptomatické tísně.
Dotazník vyvinuli Lutz, Tholen, Schürch a Berking v roce 2006.
Je to krátká verze SCL-90-R, která byla vyvinuta Derogatis v roce 1992.
Kontrolní seznam obsahuje 11 položek, které popisují negativní pocity a myšlenky.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry je daný pocit nebo myšlenka znepokojovala v posledním týdnu pomocí čtyřúrovňové Likertovy škály (1 – vůbec ne, 4 – velmi).
Tento nástroj vysoce koreluje s globálním indexem závažnosti (r=0,91) a vykazuje vysokou vnitřní konzistenci.
|
Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3 měsíce od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
|
Prodromální dotazník – stručná verze (PQ-16)
Časové okno: Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
dotazník pacienta, který hodnotí existenci prodromálního stavu nebo plně rozvinuté psychózy.
Byl vyvinut Isingem a kol. v roce 2012 a do hebrejštiny jej přeložili Koren et al. v roce 2016.
Nástroj je založen na rozsáhlejším dotazníku - PQ-92 - který vyvinuli Loewy et al. v roce 2005 - a představuje pokus o vytvoření vylepšené kratší verze.
PQ-16 obsahuje 16 položek, které se týkají myšlenek, pocitů a zážitků, které popisují různé symptomy, včetně abnormálního vnímání (9 položek), nekonvenčního myšlení a paranoie (5 položek) a negativních symptomů (2 položky).
U každé položky je nejprve účastník požádán, aby uvedl, zda tento jev zažil v posledním měsíci, a pokud ano, je požádán, aby popsal, do jaké míry mu tento jev způsobil úzkost, pomocí čtyřúrovňového Likertova testu. stupnice (0 - bez tísně, 3 - závažná tíseň).
Ising a kol. zjistili, že Kronbachovo α bylo 0,774 pro celý dotazník.
|
Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
|
Manchester Short Assessment of Quality (MANSA)
Časové okno: Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
pacientský dotazník, který hodnotí kvalitu života.
Dotazník se skládá ze dvou částí: osobních údajů, které se mohou v čase měnit (vzdělání, stav zaměstnání, rodinný stav a příjem) a 16 otázek, které hodnotí objektivní (4 položky) a subjektivní (12 položek) kvalitu života.
Objektivní položky jsou prezentovány jako otázky ano nebo ne, zatímco u subjektivních položek jsou účastníci požádáni, aby pomocí 7-úrovňové Likertovy škály popsali, do jaké míry jsou spokojeni se svým životem.
|
Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
|
Škála sebestigmatizace duševních nemocí (SSMIS)
Časové okno: Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
dotazník pro pacienty, který hodnotí internalizované sebestigma.
Dotazník se skládá ze čtyř částí/dimenzí: míra povědomí o běžných stereotypech týkajících se druhých, kteří trpí duševním onemocněním, míra souhlasu se stereotypy týkajícími se druhých, kteří trpí duševní nemocí, míra, do jaké si účastník tyto stereotypy osvojil, a vliv internalizace stereotypů na sebevědomí účastníka.
Dotazník obsahuje 40 položek, 10 položek pro každou dimenzi.
každá dimenze může být spravována samostatně a nezávisle.
V současné studii bude administrována pouze jedna 10položková dimenze – míra, do jaké si účastník osvojil stereotypy týkající se duševního onemocnění.
|
Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
|
Session Alliance Inventory (SAI) – k pacientovi
Časové okno: Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
tento dotazník má dvě verze, jednu pro pacienty a jednu pro hlavního terapeuta v terapeutickém týmu, a jeho cílem je zhodnotit vztah terapeut – pacient (terapeutická aliance).
Skládá se ze 6 výroků, které se vztahují k terapeutickému vztahu.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry výroky přesně popisují jejich zkušenost pomocí 7-úrovňové Likertovy škály (1 – nepopisuje moji zkušenost žádným způsobem, 7 – přesně popisuje mou zkušenost).
V současné studii budou pacienti definovat, kdo je jejich hlavním terapeutem.
Falkenstrom a kol. uvedli, že v jejich třech testovaných vzorcích se koeficienty alfa pohybovaly od 0,89 do 0,94.
|
Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
|
Dotazník kvality služeb/spokojenosti
Časové okno: Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativního prostředí.
|
měřeno oddělením kvality služeb v Sheba Medical Health Center (nebo - PROMS, bude rozhodnuto).
Zde by se také měřila zkušenost zákazníků s online službami.
|
Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativního prostředí.
|
|
Klinický rozhodovací styl (CDMS)
Časové okno: Základní linie
|
dotazník se dvěma verzemi – pacient a terapeut – určený k hodnocení stylu rozhodování.
V současné studii by byla na začátku studie aplikována pouze verze terapeuta/psychiatra, a to u všech pacientů obecně.
Dotazník se skládá z 21 položek a poskytuje dvě složky související s klinickým rozhodováním: preference ve stylu rozhodování a vyhledávání informací během rozhodování.
|
Základní linie
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Časové okno: Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
dotazník určený k posouzení pacientova globálního fungování.
Byl vyvinut Jones, Thornicroft, Coffey a Dunn v roce 1996.
GAF byl použit v DSM-IV jako pátá osa psychiatrického hodnocení.
Terapeut je požádán, aby pro každého pacienta určil obecné skóre v rozmezí 10 až 100, které popíše jeho každodenní fungování v psychologické, sociální a pracovní oblasti.
Skóre 10 označuje stav trvalého nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým a skóre 100 označuje lepší fungování ve všech oblastech života.
Jones a kol. uvedli, že Kronbachovo α se pohybovalo od 0,74 do 0,76.
|
Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
|
Session Alliance Inventory (SAI) – terapeutovi
Časové okno: Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
dotazník, který má dvě verze – pacient a terapeut – určený k posouzení vztahu terapeut – pacient (terapeutická aliance).
Byl vyvinut Falkenstrom, Hatcher, Skjulsvik, Larsson a Holmqvist v roce 2014.
Každý dotazník (pacient/terapeut) se skládá ze 6 výroků, které odkazují na terapeutický vztah.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry výroky přesně popisují jejich zkušenost pomocí 7-úrovňové Likertovy škály (1 – nepopisuje moji zkušenost žádným způsobem, 7 – přesně popisuje mou zkušenost).
Falkenstrom a kol. uvedli, že Kronbachův α koeficient se pohyboval od 0,89 do 0,94 pro jejich tři testované vzorky.
V současné studii budou pacienti definovat, kdo je jejich hlavním terapeutem.
|
Dotazník bude předán v několika časových bodech: Výchozí stav a propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení a 3, 6, 12 a 18 měsíců od propuštění z nemocnice nebo z alternativních zařízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-19-6555-MW-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .