- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05431231
Testing av effektiviteten til to sykehusinnleggelsesalternativer sammenlignet med psykiatrisk sykehusinnleggelse (HOSP-ALT) (HOSP-ALT)
Testing av effektiviteten til to sykehusinnleggelsesalternativer sammenlignet med psykiatrisk sykehusinnleggelse: en åpen sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Utfallsspørreskjema-45
- Diagnostisk test: Hopkins symptomer sjekkliste - kort skjema
- Diagnostisk test: Prodromal Questionnaire - Kort versjon
- Diagnostisk test: Manchester kort kvalitetsvurdering
- Diagnostisk test: Self-Stigma of Mental Illness Scale
- Diagnostisk test: Session Alliance Inventory - for pasient
- Annen: Kvalitet på tjenesten/tilfredshet spørreskjema
- Diagnostisk test: Klinisk beslutningsstil
- Diagnostisk test: Global Assessment of Functioning Scale
- Diagnostisk test: Session Alliance Inventory - for terapeut
Detaljert beskrivelse
studier viser at mange av personene som var innlagt på psykiatriske avdelinger hadde negative opplevelser. Slik nevnte pasienter for eksempel opplevelser av usikkerhet rundt behandlingen som pasientene fikk, psykiatrisk avdelings regler, lengde på innleggelsen, sykepleiernes manglende tid til å samhandle med pasientene og til og med følelsen av ydmykelse. På den annen side bemerket pasientene at involvering og tilstedeværelse av familie og venner under sykehusinnleggelsen vekket positive følelser. Disse rapportene om pasientopplevelser har de siste årene ført til utvikling av flere sykehusinnleggelsesalternativer som var ment å forbedre pasientenes opplevelser i en akutt tid i livet, ut fra håp om at oppholdet på et kjent og trygt sted og på ens naturlige. miljø vil tillate bedre utvinning.
Et av de første alternativene til innleggelse på sykehus som ble utviklet i Israel var Soteria. Soteria-huset er et hus i samfunnet for mennesker som takler ekstreme følelsesmessige tilstander. Den terapeutiske modellen er basert på en modell som ble utviklet i California på begynnelsen av syttitallet av psykiater Dr. Loren Mosher og på flere hjem i verden som ble etablert etter hans inspirasjon, den eldste som ble etablert i Bern, Sveits på åttitallet. som fortsatt er aktiv i dag. Målet med huset er å tilby et alternativ til psykiatrisk sykehusinnleggelse, som vil gjøre det mulig for den mestringspersonen å komme seg gjennom krisen i en åpen og respektfull atmosfære. I Soteria-huset jobber psykisk helsepersonell i fullt samarbeid med pasientens familie og pårørende, med vekt på å redusere stigma. Huset bygger på prinsipper om trygghet, åpen kommunikasjon, ikke-dømmende lytting og respektfull behandling som nødvendige forutsetninger for mestring og bedring. Hvert hus inneholder opptil 10 beboere sammen med to eller tre guider, som vanligvis er studenter som har hovedfag i terapeutiske yrker og/eller personer som har mottatt psykiatrisk behandling ("Peer Specialists"). Det daglige arbeidet i huset er ledsaget av en faggruppe som inkluderer en psykiater, en psykolog, en sosialarbeider og en sykepleier. I tillegg tilbys den familie-sosiale kretsen til beboeren støttende samtaler i «åpen dialog»-ånd. Soteria-huset har vært aktivt i Israel siden september 2016 og så langt har dets effektivitet ikke blitt studert empirisk. Imidlertid ble det utført en rekke studier av denne modellen i verden, og en metaanalyse utført i 2008 viste til og med at på kort sikt reduserte balansehus det symptomatiske nivået i samme hastighet som psykiatriske avdelinger, mens de på lang sikt førte til høyere forbedring av pasienters livskvalitet og psykososiale funksjon sammenlignet med døgninnleggelsesenheter.
Et annet alternativ til sykehusinnleggelse på sykehus som nylig har blitt brukt i Sheba Medical Center på Tel HaShomer, er et online hjemmesykehusinnleggelse. Denne innstillingen er et alternativ til psykiatrisk sykehusinnleggelse som bruker teknologiske løsninger for å tillate håndtering av effektiv, integrerende behandling for mennesker som takler ekstreme følelsesmessige tilstander mens de forblir i hjemmene sine. Modellen er basert på inneslutning, mangel på dømmekraft og samarbeid med personer i samfunnet. Det ble etablert for å prøve å redusere skadene ved akutt psykiatrisk sykdom, redusere påvirkningene av stigma (som ofte til og med fører til unngåelse av behandling i en lang, avgjørende periode) og å forbedre opplevelsen til pasienten og hans familie betydelig. Alle de terapeutiske behandlingene, utrednings- og oppfølgingsmøtene som inngår i tjenesten tilbys på nett. For det første omfatter tjenesten videochatter med en tverrfaglig stab som inkluderer en psykiater, en psykolog, en sosionom, en sykepleier og en ergoterapeut. For det andre involverer det sensorer som kontinuerlig overvåker atferdsdata som medisinering, og fysiologiske data som søvn, temperatur og puls. For det tredje innebærer det påminnelser om å ta medisiner, delta på oppfølgingsmøter etc. For det fjerde er en psykiatrisk sykepleier tilgjengelig for pasienten 24/7. Siden den ikke er lokaliseringsavhengig, lar nettjenesten hele personalet (psykiater, psykolog, sosionom) være der for pasienten kontinuerlig. Selv om denne modellen er nyskapende og ennå ikke har blitt forsøkt andre steder i verden, er den basert på en omfattende kunnskapsmengde som demonstrerer effektiviteten til nettterapi i behandlingen av psykologiske problemer.
Til tross for oppmuntrende data som viser løftet om sykehusinnleggelsesalternativer for pasienters psykiske velvære, har så langt ingen studier sammenlignet effektiviteten til disse modellene med standard psykiatrisk innleggelse. Målet med den nåværende studien er å prøve å bygge bro over dette gapet gjennom en åpen komparativ studie som undersøker flere tiltak som er ment å vurdere effektiviteten av sykehusinnleggelsesalternativer i forhold til psykiatrisk innleggelse. Spesielt ønsker etterforskerne å undersøke om det er noen forskjeller mellom innleggelse i psykiatriske avdelinger, nettbasert hjemmesykehusinnleggelse og opphold i balanserende hjem i en rekke kvalitative, resultat- og prosessmål. Det vil bli lagt vekt på tre hovedkomponenter: symptomatisk bedring, bedring i psykososial funksjon og bedring av pasientopplevelse. Forskningshypotesene er som følger:
- I samsvar med tidligere funn vil alle tre modellene føre til lignende symptomatisk bedring, uten kortsiktige forskjeller.
- Oppfølgingsmålingene ville vise forskjeller i livskvalitetsmålene; dvs. pasienters livskvalitet og psykologiske velvære forventes å forbedres betydelig på lang sikt blant pasienter med begge sykehusinnleggelsesalternativene.
- Det forventes forskjeller i pasienters tilfredshet, etterlevelse og psykososial funksjon, med høyere forbedringsrater i sykehusinnleggelsesalternativer sammenlignet med psykiatrisk innleggelse. Utrederne forventer imidlertid ikke å finne noen forskjeller mellom de to innleggelsesalternativene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Friedlander
- Telefonnummer: 972 050-6801173
- E-post: avremi13@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dana Tzur-Bitan, Ph.D.
- Telefonnummer: 972 054-230-0966
- E-post: dana.tzur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9346733
- Rekruttering
- Soteria Home for Women
-
Ta kontakt med:
- Bar Sinay
- Telefonnummer: 972 054-726-5754
- E-post: aptch007@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bar Shay
- Telefonnummer: 972 054-796-1735
- E-post: yovel100@gmail.com
-
Jerusalem, Israel, 9510112
- Rekruttering
- Soteria Home for Men
-
Ta kontakt med:
- Lichtenberg
- Telefonnummer: 050-828-8100
- E-post: pesach.lichtenberg@mail.huji.ac.il
-
Ta kontakt med:
- gesser
- Telefonnummer: 054-450-7898
- E-post: hila.gesser@gmail.com
-
Kfar Yona, Israel, 4032461
- Rekruttering
- Soteria Home in the Sharon
-
Ta kontakt med:
- tzivoni
- Telefonnummer: 972 052-382-3698
- E-post: ytzivoni@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bor
- Telefonnummer: 972 052-336-0877
- E-post: oren_bor@yahoo.com
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center, Psychiatry Department
-
Hovedetterforsker:
- Mark Weiser, MD
-
Ta kontakt med:
- Mark Weiser, MD
- Telefonnummer: +972-3-5303773
- E-post: mweiser@netvision.net.il
-
Ta kontakt med:
- Amit Ezra
- Telefonnummer: +972-3-5303454
- E-post: amit.ezra@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psykisk tilstand som krever psykiatrisk innleggelse
- Historie om sykehusinnleggelser opptil 5 år
Ekskluderingskriterier:
- En tilstand som krever tvangsinnleggelse
- dårlig etterlevelse av behandlingen
- utviklingsmessig kognitiv funksjonshemming
- komplekse organiske tilstander inkludert demens
- pasienter med alvorlig komorbiditet som rusmisbruk (narkotika, alkohol)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
psykiatrisk avdeling
Voksne som samtykker til behandling, som er innlagt på psykiatrisk avdeling ved Sheba Medical Health Center, hvis første sykehusinnleggelse har vært opptil fem år før deres nåværende henvisning.
|
et spørreskjema som evaluerer pasientens nødnivå.
Spørreskjemaet er utviklet av Lambert et al. i 1996 og ble oversatt til hebraisk av Gross, Glasser, Elisha et al. i 2015.
Spørreskjemaet er sammensatt av 45 utsagn som beskriver følelsesmessige tilstander, og vurderer tre hovedkomponenter: subjektivt ubehag, mellommenneskelige relasjoner og utførelse av sosiale roller.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de har følt tilstandene beskrevet av hvert utsagn ved å bruke en fem-nivå Likert-skala (0 - aldri, 4 - nesten alltid).
Dette spørreskjemaet har vært mye brukt og har vist god intern konsistens på 0,93 for den engelske versjonen og 0,91 for den hebraiske versjonen.
Andre navn:
et spørreskjema for å vurdere symptomatisk plager.
Spørreskjemaet ble utviklet av Lutz, Tholen, Schürch og Berking i 2006.
Det er en kortversjon av SCL-90-R, som ble utviklet av Derogatis i 1992.
Sjekklisten inneholder 11 punkter som beskriver negative følelser og tanker.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad en gitt følelse eller tanke har plaget dem den siste uken ved å bruke en Likert-skala på fire nivåer (1 - ikke i det hele tatt, 4 - veldig mye).
Dette verktøyet er sterkt korrelert med Global Severity Index (r=.91) og har vist høy intern konsistens.
Andre navn:
et pasientspørreskjema som vurderer eksistensen av en prodromal tilstand eller fullt utviklet psykose.
Den ble utviklet av Ising et al. i 2012 og ble oversatt til hebraisk av Koren et al. i 2016.
Verktøyet er basert på et mer omfattende spørreskjema - PQ-92 - som ble utviklet av Loewy et al. i 2005 - og utgjør et forsøk på å lage en forbedret kortere versjon.
PQ-16 inkluderer 16 elementer som refererer til tanker, følelser og opplevelser som beskriver ulike symptomer, inkludert unormal persepsjon (9 elementer), ukonvensjonell tenkning og paranoia (5 elementer) og negative symptomer (2 elementer).
For hvert element blir deltakeren først bedt om å angi om han hadde opplevd dette fenomenet den siste måneden, og hvis han hadde det, blir han bedt om å beskrive i hvilken grad fenomenet hadde forårsaket ham plager, ved å bruke en fire-nivå Likert skala (0 - ingen nød, 3 - alvorlig nød).
Ising et al. fant at Kronbachs α var 0,774 for hele spørreskjemaet.
Andre navn:
et pasientspørreskjema som vurderer livskvalitet.
Dette spørreskjemaet ble utviklet av Priebe, Huxley, Knight og Evans i 1999.
Den er basert på et lengre spørreskjema – Lancashire Quality of Life Profile (LQLP) – og ble laget som et forsøk på å lage en forbedret kortere versjon.
Spørreskjemaet er satt sammen av to deler: personopplysninger som kan endre seg over tid og 16 spørsmål som vurderer objektiv og subjektiv livskvalitet.
De objektive elementene presenteres som ja- eller nei-spørsmål, mens deltakerne angående de subjektive elementene blir bedt om å beskrive, ved hjelp av en 7-nivå Likert-skala, i hvilken grad de er fornøyde med livet sitt.
Priebe et al. rapporterte en intern alfakonsistens på 0,74.
Andre navn:
et pasientspørreskjema som vurderer internalisert selvstigma.
Den ble utviklet av Corrigan, Watson og Barr i 2006.
Spørreskjemaet er satt sammen av fire dimensjoner.
Spørreskjemaet inneholder 40 elementer, 10 elementer for hver dimensjon.
Deltakeren blir bedt om å vurdere i hvilken grad han er enig i hvert punkt ved å bruke en 9-nivå Likert-skala.
Spørreskjemaet gir fire separate skårer for hver dimensjon, og hver dimensjon kan administreres separat og uavhengig.
I den aktuelle studien vil kun én 10-elements dimensjon bli administrert – i hvilken grad deltakeren har internalisert stereotypier om psykiske lidelser.
Corrigan et al (2006) rapporterte en intern konsistens alfa på 0,81 og et test-retest reliabilitetsforhold på 0,82 for denne dimensjonen.
Andre navn:
dette spørreskjemaet har to versjoner, en for pasienter og en for hovedterapeuten i det terapeutiske teamet, og målet er å evaluere forholdet terapeut-pasient (terapeutisk allianse).
Den er satt sammen av 6 utsagn som relaterer seg til den terapeutiske relasjonen.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad utsagnene beskriver deres opplevelse nøyaktig ved å bruke en 7-nivå Likert-skala (1 - beskriver ikke min opplevelse på noen måte, 7 - beskriver min opplevelse nøyaktig).
I den aktuelle studien skal pasientene definere hvem som er hovedterapeuten deres.
Falkenstrom et al. rapporterte at i deres tre testede prøver varierte alfa-koeffisientene fra 0,89 til 0,94.
Andre navn:
målt ved kvaliteten på tjenesteavdelingen ved Sheba Medical Health Center (eller - PROMS, skal avgjøres).
Her vil også kundens opplevelse av nettjenestene bli målt.
et spørreskjema med to - pasient og terapeut - versjoner, ment å evaluere beslutningsstil.
Den ble utviklet av Puschner, Neumann, Jordan, et al. i 2013.
Spørreskjemaet utgjør en modifisert versjon av Autonomy Preference Index (API), som ble utviklet av Ende, Kazis, Ash og Moskowitz i 1989 for pasienter med psykisk helse.
I den nåværende studien vil kun terapeut/psykiater-versjonen bli administrert.
Spørreskjemaet er sammensatt av 21 elementer og gir to komponenter relatert til klinisk beslutningstaking: preferanser i beslutningstakingstil og informasjonssøk under beslutningstaking.
Puschner et al (2013) rapporterte at Kronbachs α-koeffisient varierte fra 0,87 til 0,89.
Andre navn:
et spørreskjema ment å vurdere pasientens globale funksjon.
Den ble utviklet av Jones, Thornicroft, Coffey og Dunn i 1996.
GAF ble brukt i DSM-IV som den femte aksen for psykiatrisk evaluering.
Terapeuten blir bedt om å bestemme for hver pasient en generell poengsum fra 10 til 100 for å beskrive hans daglige funksjon innen psykologiske, sosiale og yrkesmessige felt.
En poengsum på 10 refererer til en tilstand av vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig, og en poengsum på 100 refererer til overlegen funksjon på alle områder av livet.
Jones et al. rapporterte at Kronbachs α varierte fra 0,74 til 0,76.
Andre navn:
et spørreskjema som har to - pasient og terapeut - versjoner, ment å vurdere terapeut-pasient forholdet (terapeutisk allianse).
Den ble utviklet av Falkenstrom, Hatcher, Skjulsvik, Larsson og Holmqvist i 2014.
Hvert spørreskjema (pasient/terapeut) er satt sammen av 6 utsagn som refererer til den terapeutiske relasjonen.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad utsagnene beskriver deres opplevelse nøyaktig ved å bruke en 7-nivå Likert-skala (1 - beskriver ikke min opplevelse på noen måte, 7 - beskriver min opplevelse nøyaktig).
Falkenstrom et al rapporterte at Kronbachs a-koeffisient varierte fra 0,89 til 0,94 for deres tre testede prøver.
I den aktuelle studien skal pasientene definere hvem som er hovedterapeuten deres.
Andre navn:
|
|
Online sykehusinnleggelse
voksne som samtykker til behandling i hjemmet, som er funnet i en akutt tilstand som krever sykehusinnleggelse, hvis første sykehusinnleggelse har vært opptil fem år før den nåværende henvisningen.
Alle de terapeutiske behandlingene, utrednings- og oppfølgingsmøtene som inngår i tjenesten tilbys på nett.
|
et spørreskjema som evaluerer pasientens nødnivå.
Spørreskjemaet er utviklet av Lambert et al. i 1996 og ble oversatt til hebraisk av Gross, Glasser, Elisha et al. i 2015.
Spørreskjemaet er sammensatt av 45 utsagn som beskriver følelsesmessige tilstander, og vurderer tre hovedkomponenter: subjektivt ubehag, mellommenneskelige relasjoner og utførelse av sosiale roller.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de har følt tilstandene beskrevet av hvert utsagn ved å bruke en fem-nivå Likert-skala (0 - aldri, 4 - nesten alltid).
Dette spørreskjemaet har vært mye brukt og har vist god intern konsistens på 0,93 for den engelske versjonen og 0,91 for den hebraiske versjonen.
Andre navn:
et spørreskjema for å vurdere symptomatisk plager.
Spørreskjemaet ble utviklet av Lutz, Tholen, Schürch og Berking i 2006.
Det er en kortversjon av SCL-90-R, som ble utviklet av Derogatis i 1992.
Sjekklisten inneholder 11 punkter som beskriver negative følelser og tanker.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad en gitt følelse eller tanke har plaget dem den siste uken ved å bruke en Likert-skala på fire nivåer (1 - ikke i det hele tatt, 4 - veldig mye).
Dette verktøyet er sterkt korrelert med Global Severity Index (r=.91) og har vist høy intern konsistens.
Andre navn:
et pasientspørreskjema som vurderer eksistensen av en prodromal tilstand eller fullt utviklet psykose.
Den ble utviklet av Ising et al. i 2012 og ble oversatt til hebraisk av Koren et al. i 2016.
Verktøyet er basert på et mer omfattende spørreskjema - PQ-92 - som ble utviklet av Loewy et al. i 2005 - og utgjør et forsøk på å lage en forbedret kortere versjon.
PQ-16 inkluderer 16 elementer som refererer til tanker, følelser og opplevelser som beskriver ulike symptomer, inkludert unormal persepsjon (9 elementer), ukonvensjonell tenkning og paranoia (5 elementer) og negative symptomer (2 elementer).
For hvert element blir deltakeren først bedt om å angi om han hadde opplevd dette fenomenet den siste måneden, og hvis han hadde det, blir han bedt om å beskrive i hvilken grad fenomenet hadde forårsaket ham plager, ved å bruke en fire-nivå Likert skala (0 - ingen nød, 3 - alvorlig nød).
Ising et al. fant at Kronbachs α var 0,774 for hele spørreskjemaet.
Andre navn:
et pasientspørreskjema som vurderer livskvalitet.
Dette spørreskjemaet ble utviklet av Priebe, Huxley, Knight og Evans i 1999.
Den er basert på et lengre spørreskjema – Lancashire Quality of Life Profile (LQLP) – og ble laget som et forsøk på å lage en forbedret kortere versjon.
Spørreskjemaet er satt sammen av to deler: personopplysninger som kan endre seg over tid og 16 spørsmål som vurderer objektiv og subjektiv livskvalitet.
De objektive elementene presenteres som ja- eller nei-spørsmål, mens deltakerne angående de subjektive elementene blir bedt om å beskrive, ved hjelp av en 7-nivå Likert-skala, i hvilken grad de er fornøyde med livet sitt.
Priebe et al. rapporterte en intern alfakonsistens på 0,74.
Andre navn:
et pasientspørreskjema som vurderer internalisert selvstigma.
Den ble utviklet av Corrigan, Watson og Barr i 2006.
Spørreskjemaet er satt sammen av fire dimensjoner.
Spørreskjemaet inneholder 40 elementer, 10 elementer for hver dimensjon.
Deltakeren blir bedt om å vurdere i hvilken grad han er enig i hvert punkt ved å bruke en 9-nivå Likert-skala.
Spørreskjemaet gir fire separate skårer for hver dimensjon, og hver dimensjon kan administreres separat og uavhengig.
I den aktuelle studien vil kun én 10-elements dimensjon bli administrert – i hvilken grad deltakeren har internalisert stereotypier om psykiske lidelser.
Corrigan et al (2006) rapporterte en intern konsistens alfa på 0,81 og et test-retest reliabilitetsforhold på 0,82 for denne dimensjonen.
Andre navn:
dette spørreskjemaet har to versjoner, en for pasienter og en for hovedterapeuten i det terapeutiske teamet, og målet er å evaluere forholdet terapeut-pasient (terapeutisk allianse).
Den er satt sammen av 6 utsagn som relaterer seg til den terapeutiske relasjonen.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad utsagnene beskriver deres opplevelse nøyaktig ved å bruke en 7-nivå Likert-skala (1 - beskriver ikke min opplevelse på noen måte, 7 - beskriver min opplevelse nøyaktig).
I den aktuelle studien skal pasientene definere hvem som er hovedterapeuten deres.
Falkenstrom et al. rapporterte at i deres tre testede prøver varierte alfa-koeffisientene fra 0,89 til 0,94.
Andre navn:
målt ved kvaliteten på tjenesteavdelingen ved Sheba Medical Health Center (eller - PROMS, skal avgjøres).
Her vil også kundens opplevelse av nettjenestene bli målt.
et spørreskjema med to - pasient og terapeut - versjoner, ment å evaluere beslutningsstil.
Den ble utviklet av Puschner, Neumann, Jordan, et al. i 2013.
Spørreskjemaet utgjør en modifisert versjon av Autonomy Preference Index (API), som ble utviklet av Ende, Kazis, Ash og Moskowitz i 1989 for pasienter med psykisk helse.
I den nåværende studien vil kun terapeut/psykiater-versjonen bli administrert.
Spørreskjemaet er sammensatt av 21 elementer og gir to komponenter relatert til klinisk beslutningstaking: preferanser i beslutningstakingstil og informasjonssøk under beslutningstaking.
Puschner et al (2013) rapporterte at Kronbachs α-koeffisient varierte fra 0,87 til 0,89.
Andre navn:
et spørreskjema ment å vurdere pasientens globale funksjon.
Den ble utviklet av Jones, Thornicroft, Coffey og Dunn i 1996.
GAF ble brukt i DSM-IV som den femte aksen for psykiatrisk evaluering.
Terapeuten blir bedt om å bestemme for hver pasient en generell poengsum fra 10 til 100 for å beskrive hans daglige funksjon innen psykologiske, sosiale og yrkesmessige felt.
En poengsum på 10 refererer til en tilstand av vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig, og en poengsum på 100 refererer til overlegen funksjon på alle områder av livet.
Jones et al. rapporterte at Kronbachs α varierte fra 0,74 til 0,76.
Andre navn:
et spørreskjema som har to - pasient og terapeut - versjoner, ment å vurdere terapeut-pasient forholdet (terapeutisk allianse).
Den ble utviklet av Falkenstrom, Hatcher, Skjulsvik, Larsson og Holmqvist i 2014.
Hvert spørreskjema (pasient/terapeut) er satt sammen av 6 utsagn som refererer til den terapeutiske relasjonen.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad utsagnene beskriver deres opplevelse nøyaktig ved å bruke en 7-nivå Likert-skala (1 - beskriver ikke min opplevelse på noen måte, 7 - beskriver min opplevelse nøyaktig).
Falkenstrom et al rapporterte at Kronbachs a-koeffisient varierte fra 0,89 til 0,94 for deres tre testede prøver.
I den aktuelle studien skal pasientene definere hvem som er hovedterapeuten deres.
Andre navn:
|
|
Soteria
voksne som samtykker til behandling i et hus i samfunnet, som er funnet i en akutt tilstand som krever sykehusinnleggelse, hvis første sykehusinnleggelse har vært opptil fem år før deres nåværende henvisning.
|
et spørreskjema som evaluerer pasientens nødnivå.
Spørreskjemaet er utviklet av Lambert et al. i 1996 og ble oversatt til hebraisk av Gross, Glasser, Elisha et al. i 2015.
Spørreskjemaet er sammensatt av 45 utsagn som beskriver følelsesmessige tilstander, og vurderer tre hovedkomponenter: subjektivt ubehag, mellommenneskelige relasjoner og utførelse av sosiale roller.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de har følt tilstandene beskrevet av hvert utsagn ved å bruke en fem-nivå Likert-skala (0 - aldri, 4 - nesten alltid).
Dette spørreskjemaet har vært mye brukt og har vist god intern konsistens på 0,93 for den engelske versjonen og 0,91 for den hebraiske versjonen.
Andre navn:
et spørreskjema for å vurdere symptomatisk plager.
Spørreskjemaet ble utviklet av Lutz, Tholen, Schürch og Berking i 2006.
Det er en kortversjon av SCL-90-R, som ble utviklet av Derogatis i 1992.
Sjekklisten inneholder 11 punkter som beskriver negative følelser og tanker.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad en gitt følelse eller tanke har plaget dem den siste uken ved å bruke en Likert-skala på fire nivåer (1 - ikke i det hele tatt, 4 - veldig mye).
Dette verktøyet er sterkt korrelert med Global Severity Index (r=.91) og har vist høy intern konsistens.
Andre navn:
et pasientspørreskjema som vurderer eksistensen av en prodromal tilstand eller fullt utviklet psykose.
Den ble utviklet av Ising et al. i 2012 og ble oversatt til hebraisk av Koren et al. i 2016.
Verktøyet er basert på et mer omfattende spørreskjema - PQ-92 - som ble utviklet av Loewy et al. i 2005 - og utgjør et forsøk på å lage en forbedret kortere versjon.
PQ-16 inkluderer 16 elementer som refererer til tanker, følelser og opplevelser som beskriver ulike symptomer, inkludert unormal persepsjon (9 elementer), ukonvensjonell tenkning og paranoia (5 elementer) og negative symptomer (2 elementer).
For hvert element blir deltakeren først bedt om å angi om han hadde opplevd dette fenomenet den siste måneden, og hvis han hadde det, blir han bedt om å beskrive i hvilken grad fenomenet hadde forårsaket ham plager, ved å bruke en fire-nivå Likert skala (0 - ingen nød, 3 - alvorlig nød).
Ising et al. fant at Kronbachs α var 0,774 for hele spørreskjemaet.
Andre navn:
et pasientspørreskjema som vurderer livskvalitet.
Dette spørreskjemaet ble utviklet av Priebe, Huxley, Knight og Evans i 1999.
Den er basert på et lengre spørreskjema – Lancashire Quality of Life Profile (LQLP) – og ble laget som et forsøk på å lage en forbedret kortere versjon.
Spørreskjemaet er satt sammen av to deler: personopplysninger som kan endre seg over tid og 16 spørsmål som vurderer objektiv og subjektiv livskvalitet.
De objektive elementene presenteres som ja- eller nei-spørsmål, mens deltakerne angående de subjektive elementene blir bedt om å beskrive, ved hjelp av en 7-nivå Likert-skala, i hvilken grad de er fornøyde med livet sitt.
Priebe et al. rapporterte en intern alfakonsistens på 0,74.
Andre navn:
et pasientspørreskjema som vurderer internalisert selvstigma.
Den ble utviklet av Corrigan, Watson og Barr i 2006.
Spørreskjemaet er satt sammen av fire dimensjoner.
Spørreskjemaet inneholder 40 elementer, 10 elementer for hver dimensjon.
Deltakeren blir bedt om å vurdere i hvilken grad han er enig i hvert punkt ved å bruke en 9-nivå Likert-skala.
Spørreskjemaet gir fire separate skårer for hver dimensjon, og hver dimensjon kan administreres separat og uavhengig.
I den aktuelle studien vil kun én 10-elements dimensjon bli administrert – i hvilken grad deltakeren har internalisert stereotypier om psykiske lidelser.
Corrigan et al (2006) rapporterte en intern konsistens alfa på 0,81 og et test-retest reliabilitetsforhold på 0,82 for denne dimensjonen.
Andre navn:
dette spørreskjemaet har to versjoner, en for pasienter og en for hovedterapeuten i det terapeutiske teamet, og målet er å evaluere forholdet terapeut-pasient (terapeutisk allianse).
Den er satt sammen av 6 utsagn som relaterer seg til den terapeutiske relasjonen.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad utsagnene beskriver deres opplevelse nøyaktig ved å bruke en 7-nivå Likert-skala (1 - beskriver ikke min opplevelse på noen måte, 7 - beskriver min opplevelse nøyaktig).
I den aktuelle studien skal pasientene definere hvem som er hovedterapeuten deres.
Falkenstrom et al. rapporterte at i deres tre testede prøver varierte alfa-koeffisientene fra 0,89 til 0,94.
Andre navn:
målt ved kvaliteten på tjenesteavdelingen ved Sheba Medical Health Center (eller - PROMS, skal avgjøres).
Her vil også kundens opplevelse av nettjenestene bli målt.
et spørreskjema med to - pasient og terapeut - versjoner, ment å evaluere beslutningsstil.
Den ble utviklet av Puschner, Neumann, Jordan, et al. i 2013.
Spørreskjemaet utgjør en modifisert versjon av Autonomy Preference Index (API), som ble utviklet av Ende, Kazis, Ash og Moskowitz i 1989 for pasienter med psykisk helse.
I den nåværende studien vil kun terapeut/psykiater-versjonen bli administrert.
Spørreskjemaet er sammensatt av 21 elementer og gir to komponenter relatert til klinisk beslutningstaking: preferanser i beslutningstakingstil og informasjonssøk under beslutningstaking.
Puschner et al (2013) rapporterte at Kronbachs α-koeffisient varierte fra 0,87 til 0,89.
Andre navn:
et spørreskjema ment å vurdere pasientens globale funksjon.
Den ble utviklet av Jones, Thornicroft, Coffey og Dunn i 1996.
GAF ble brukt i DSM-IV som den femte aksen for psykiatrisk evaluering.
Terapeuten blir bedt om å bestemme for hver pasient en generell poengsum fra 10 til 100 for å beskrive hans daglige funksjon innen psykologiske, sosiale og yrkesmessige felt.
En poengsum på 10 refererer til en tilstand av vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig, og en poengsum på 100 refererer til overlegen funksjon på alle områder av livet.
Jones et al. rapporterte at Kronbachs α varierte fra 0,74 til 0,76.
Andre navn:
et spørreskjema som har to - pasient og terapeut - versjoner, ment å vurdere terapeut-pasient forholdet (terapeutisk allianse).
Den ble utviklet av Falkenstrom, Hatcher, Skjulsvik, Larsson og Holmqvist i 2014.
Hvert spørreskjema (pasient/terapeut) er satt sammen av 6 utsagn som refererer til den terapeutiske relasjonen.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad utsagnene beskriver deres opplevelse nøyaktig ved å bruke en 7-nivå Likert-skala (1 - beskriver ikke min opplevelse på noen måte, 7 - beskriver min opplevelse nøyaktig).
Falkenstrom et al rapporterte at Kronbachs a-koeffisient varierte fra 0,89 til 0,94 for deres tre testede prøver.
I den aktuelle studien skal pasientene definere hvem som er hovedterapeuten deres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av gjentatte sykehusinnleggelser etter løslatelse fra hver setting.
Tidsramme: Ett år siden løslatelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene
|
For hvert forsøksperson vil det bli målt antall ganger de har vært innlagt på en psykiatrisk avdeling eller dens alternativer, siden starten av studien.
|
Ett år siden løslatelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene
|
|
Varighet av sykehusinnleggelser.
Tidsramme: Ett år siden løslatelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene
|
For hvert forsøksperson vil det bli målt antall dager de oppholdt seg på en psykiatrisk avdeling eller dens alternativer.
Ved alle innleggelser samlet (For de som har vært innlagt flere ganger) siden starten av studien.
|
Ett år siden løslatelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsspørreskjema-45 (OQ-45)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Baseline og 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
et spørreskjema som evaluerer pasientens nødnivå.
Spørreskjemaet er utviklet av Lambert et al. i 1996 og ble oversatt til hebraisk av Gross, Glasser, Elisha et al. i 2015.
Spørreskjemaet er sammensatt av 45 utsagn som beskriver følelsesmessige tilstander, og vurderer tre hovedkomponenter: subjektivt ubehag, mellommenneskelige relasjoner og utførelse av sosiale roller.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de har følt tilstandene beskrevet av hvert utsagn ved å bruke en fem-nivå Likert-skala (0 - aldri, 4 - nesten alltid).
Dette spørreskjemaet har vært mye brukt og har vist god intern konsistens på 0,93 for den engelske versjonen og 0,91 for den hebraiske versjonen.
|
Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Baseline og 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
|
Hopkins symptomsjekkliste - kort skjema (HSCL-11)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Baseline og utgivelse fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3 måneder siden løslatelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
et spørreskjema for å vurdere symptomatisk plager.
Spørreskjemaet ble utviklet av Lutz, Tholen, Schürch og Berking i 2006.
Det er en kortversjon av SCL-90-R, som ble utviklet av Derogatis i 1992.
Sjekklisten inneholder 11 punkter som beskriver negative følelser og tanker.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad en gitt følelse eller tanke har plaget dem den siste uken ved å bruke en Likert-skala på fire nivåer (1 - ikke i det hele tatt, 4 - veldig mye).
Dette verktøyet er sterkt korrelert med Global Severity Index (r=.91) og har vist høy intern konsistens.
|
Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Baseline og utgivelse fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3 måneder siden løslatelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
|
Prodromal Questionnaire - Kort versjon (PQ-16)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
et pasientspørreskjema som vurderer eksistensen av en prodromal tilstand eller fullt utviklet psykose.
Den ble utviklet av Ising et al. i 2012 og ble oversatt til hebraisk av Koren et al. i 2016.
Verktøyet er basert på et mer omfattende spørreskjema - PQ-92 - som ble utviklet av Loewy et al. i 2005 - og utgjør et forsøk på å lage en forbedret kortere versjon.
PQ-16 inkluderer 16 elementer som refererer til tanker, følelser og opplevelser som beskriver ulike symptomer, inkludert unormal persepsjon (9 elementer), ukonvensjonell tenkning og paranoia (5 elementer) og negative symptomer (2 elementer).
For hvert element blir deltakeren først bedt om å angi om han hadde opplevd dette fenomenet den siste måneden, og hvis han hadde det, blir han bedt om å beskrive i hvilken grad fenomenet hadde forårsaket ham plager, ved å bruke en fire-nivå Likert skala (0 - ingen nød, 3 - alvorlig nød).
Ising et al. fant at Kronbachs α var 0,774 for hele spørreskjemaet.
|
Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
|
Manchester Short Assessment of Quality (MANSA)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
et pasientspørreskjema som vurderer livskvalitet.
Spørreskjemaet er satt sammen av to deler: personopplysninger som kan endre seg over tid (utdanning, yrkestilstand, familietilstand og inntekt) og 16 spørsmål som vurderer objektiv (4 elementer) og subjektiv (12 elementer) livskvalitet.
De objektive elementene presenteres som ja- eller nei-spørsmål, mens deltakerne angående de subjektive elementene blir bedt om å beskrive, ved hjelp av en 7-nivå Likert-skala, i hvilken grad de er fornøyde med livet sitt.
|
Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
|
Self-Stigma of Mental Illness Scale (SSMIS)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
et pasientspørreskjema som vurderer internalisert selvstigma.
Spørreskjemaet er satt sammen av fire deler/dimensjoner: bevissthetsnivå for vanlige stereotypier om andre som lider av psykiske lidelser, grad av samsvar med stereotypier om andre som lider av psykiske lidelser, i hvilken grad deltakeren har internalisert disse stereotypiene, og innflytelse av stereotypienes internalisering på deltakerens selvfølelse.
Spørreskjemaet inneholder 40 elementer, 10 elementer for hver dimensjon.
hver dimensjon kan administreres separat og uavhengig.
I den aktuelle studien vil kun én 10-elements dimensjon bli administrert – i hvilken grad deltakeren har internalisert stereotypier om psykiske lidelser.
|
Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
|
Session Alliance Inventory (SAI) - Til pasienten
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
dette spørreskjemaet har to versjoner, en for pasienter og en for hovedterapeuten i det terapeutiske teamet, og målet er å evaluere forholdet terapeut-pasient (terapeutisk allianse).
Den er satt sammen av 6 utsagn som relaterer seg til den terapeutiske relasjonen.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad utsagnene beskriver deres opplevelse nøyaktig ved å bruke en 7-nivå Likert-skala (1 - beskriver ikke min opplevelse på noen måte, 7 - beskriver min opplevelse nøyaktig).
I den aktuelle studien skal pasientene definere hvem som er hovedterapeuten deres.
Falkenstrom et al. rapporterte at i deres tre testede prøver varierte alfa-koeffisientene fra 0,89 til 0,94.
|
Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
|
Kvalitet på tjenesten/tilfredshet spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Baseline og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
målt ved kvaliteten på tjenesteavdelingen ved Sheba Medical Health Center (eller - PROMS, skal avgjøres).
Her vil også kundens opplevelse av nettjenestene bli målt.
|
Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Baseline og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
|
Klinisk beslutningstakingsstil (CDMS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
et spørreskjema med to - pasient og terapeut - versjoner, ment å evaluere beslutningsstil.
I den nåværende studien vil kun terapeut/psykiaterversjonen bli administrert én gang, i begynnelsen av studien, for alle pasienter generelt.
Spørreskjemaet er sammensatt av 21 elementer og gir to komponenter relatert til klinisk beslutningstaking: preferanser i beslutningstakingstil og informasjonssøk under beslutningstaking.
|
Grunnlinje
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
et spørreskjema ment å vurdere pasientens globale funksjon.
Den ble utviklet av Jones, Thornicroft, Coffey og Dunn i 1996.
GAF ble brukt i DSM-IV som den femte aksen for psykiatrisk evaluering.
Terapeuten blir bedt om å bestemme for hver pasient en generell poengsum fra 10 til 100 for å beskrive hans daglige funksjon innen psykologiske, sosiale og yrkesmessige felt.
En poengsum på 10 refererer til en tilstand av vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig, og en poengsum på 100 refererer til overlegen funksjon på alle områder av livet.
Jones et al. rapporterte at Kronbachs α varierte fra 0,74 til 0,76.
|
Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
|
Session Alliance Inventory (SAI) - Til terapeuten
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
et spørreskjema som har to - pasient og terapeut - versjoner, ment å vurdere terapeut-pasient forholdet (terapeutisk allianse).
Den ble utviklet av Falkenstrom, Hatcher, Skjulsvik, Larsson og Holmqvist i 2014.
Hvert spørreskjema (pasient/terapeut) er satt sammen av 6 utsagn som refererer til den terapeutiske relasjonen.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad utsagnene beskriver deres opplevelse nøyaktig ved å bruke en 7-nivå Likert-skala (1 - beskriver ikke min opplevelse på noen måte, 7 - beskriver min opplevelse nøyaktig).
Falkenstrom et al. rapporterte at Kronbachs α-koeffisient varierte fra 0,89 til 0,94 for deres tre testede prøver.
I den aktuelle studien skal pasientene definere hvem som er hovedterapeuten deres.
|
Spørreskjemaet vil bli bestått på flere tidspunkter: Grunnlinje og utløsning fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene og 3, 6, 12 og 18 måneder siden utgivelsen fra sykehuset eller fra de alternative innstillingene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-19-6555-MW-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .