Účinky integrovaného vzdělávacího programu kardiovaskulárního zdraví na starší dospělé ohrožené ASCVD
19. června 2022 aktualizováno: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Účinky integrovaného cvičení a vzdělávacího programu o kardiovaskulárním zdraví na starší dospělé žijící v komunitě ohrožené aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přestože jsou starší dospělí vystaveni zvýšenému riziku aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), jsou obecně nedostatečně zastoupeni v programech kardiovaskulární prevence.
Cílem této studie je prozkoumat účinky integrovaného cvičebního a kardiovaskulárního zdravotního vzdělávacího programu (HE program) na starší dospělé žijící v komunitě s rizikem ASCVD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie.
(1) Kontrolní skupina obdrží především základní přednášku o úpravě životního stylu, přednáškové video a vládní vzdělávací letáky.
(2) Experimentální skupina obdrží integrovaný program cvičení a zdravotní výchovy (HE program) založený na teorii sebeúčinnosti.
Úroveň fyzické aktivity, sebeúčinnost při cvičení a rizikový profil ASCVD včetně krevního tlaku, srdeční vytrvalosti, glykémie nalačno, krevních lipidů nalačno a antropometrické výsledky budou zkoumány prostřednictvím fyziologických hodnocení, odebírání anamnézy nebo dotazníků na začátku, týden 12, týden 24 a týden 36.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Yan HO
- Telefonní číslo: 27666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí Číňané ve věku ≧ 60 let
- Mít alespoň jeden rizikový faktor ASCVD
- Projděte hodnocením kardiovaskulární zdatnosti
- Schopný psát a číst čínsky a komunikovat v kantonštině;
- Mít mobilní telefon a být schopen jej používat ke čtení krátkých zpráv
Kritéria vyloučení:
- Zrakově postižení, sluchově postižení nebo trpí kognitivní, psychiatrickou nebo svalovou poruchou
- Absolvování podobného programu kardiovaskulární prevence
- S předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční nebo mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální část: Integrovaná intervence
Získejte integrovaný program cvičení a kardiovaskulárního zdraví (HE program)
|
Účastníci obdrží 12týdenní integrovaný program výchovy ke cvičení a kardiovaskulárnímu zdraví (HE program), který je postaven na základě teorie vlastní účinnosti.
Posilovací zásah ve formě SMS zpráv bude poskytován od 1. do 12. týdne.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Dopřejte si obvyklou péči
|
Účastníkům se dostane obvyklé péče, která zahrnuje především edukační přednášku o základních zdravotních otázkách.
Pro informaci bude poskytnut vládní zdravotní vzdělávací leták a video z přednášky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity (celkové skóre) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena čínskou verzí stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE-C).
Celkové skóre (od nuly do 400 nebo více) je kvantifikováno na základě hodnot frekvence a vah pro tyto aktivity.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
V týdnu 24
|
|
Úroveň fyzické aktivity (klasifikace úrovně fyzické aktivity) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena čínskou verzí Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě-krátká forma (IPAQ-C-krátká forma).
Účastníci jsou klasifikováni na „neaktivní“, „minimálně aktivní“ nebo „aktivní tělesnou aktivitou podporující zdraví (HEPA)“ na základě úrovně fyzické aktivity.
|
V týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičte vlastní účinnost na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí čínské verze Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Čím vyšší skóre, tím větší sebeúčinnost cvičení.
|
Na základní linii
|
|
Cvičte vlastní účinnost ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí čínské verze Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Čím vyšší skóre, tím větší sebeúčinnost cvičení.
|
V týdnu 12
|
|
Cvičte vlastní účinnost ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
|
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí čínské verze Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Čím vyšší skóre, tím větší sebeúčinnost cvičení.
|
V týdnu 24
|
|
Cvičte vlastní účinnost ve 36. týdnu
Časové okno: V týdnu 36
|
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí čínské verze Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Čím vyšší skóre, tím větší sebeúčinnost cvičení.
|
V týdnu 36
|
|
Rizikové profily ASCVD (krevní tlak, hmotnost, výška, BMI a obvod pasu, srdeční frekvence) na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Rizikové profily ASCVD budou posouzeny fyzickým hodnocením prováděným zaslepenými, vyškolenými hodnotiteli výsledků.
|
Na základní linii
|
|
Rizikové profily ASCVD (krevní tlak, hmotnost, výška, BMI a obvod pasu, srdeční frekvence) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Rizikové profily ASCVD budou posouzeny fyzickým hodnocením prováděným zaslepenými, vyškolenými hodnotiteli výsledků.
|
V týdnu 12
|
|
Rizikové profily ASCVD (krevní tlak, hmotnost, výška, BMI a obvod pasu, srdeční frekvence) v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
Rizikové profily ASCVD budou posouzeny fyzickým hodnocením prováděným zaslepenými, vyškolenými hodnotiteli výsledků.
|
V týdnu 24
|
|
Rizikové profily ASCVD (krevní tlak, hmotnost, výška, BMI a obvod pasu, srdeční frekvence) v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
|
Rizikové profily ASCVD budou posouzeny fyzickým hodnocením prováděným zaslepenými, vyškolenými hodnotiteli výsledků.
|
V týdnu 36
|
|
Rizikové profily ASCVD (glykémie nalačno a krevní lipidy nalačno včetně cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a triglyceridů) na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Rizikové profily ASCVD budou vyhodnoceny získáním vzorků krve z píchnutí prstem pomocí autoanalyzátoru, které provedou zaslepení, vyškolení hodnotitelé výsledků.
Bude vyžadováno hladovění 8 hodin před odběrem vzorků krve.
|
Na základní linii
|
|
Rizikové profily ASCVD (glykémie nalačno a krevní lipidy nalačno včetně cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a triglyceridů) v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
Rizikové profily ASCVD budou vyhodnoceny získáním vzorků krve z píchnutí prstem pomocí autoanalyzátoru, které provedou zaslepení, vyškolení hodnotitelé výsledků.
Bude vyžadováno hladovění 8 hodin před odběrem vzorků krve.
|
V týdnu 24
|
|
Rizikové profily ASCVD (glykémie nalačno a krevní lipidy nalačno včetně cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a triglyceridů) v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
|
Rizikové profily ASCVD budou vyhodnoceny získáním vzorků krve z píchnutí prstem pomocí autoanalyzátoru, které provedou zaslepení, vyškolení hodnotitelé výsledků.
Bude vyžadováno hladovění 8 hodin před odběrem vzorků krve.
|
V týdnu 36
|
|
Rizikové profily ASCVD (2minutový test chůze) na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
2-minutový test chůze bude přijat ke zkoumání aerobní kapacity a schopnosti chůze s vlastním tempem měřením vzdálenosti uběhnuté za dvě minuty.
Bude to hodnoceno zaslepenými, vyškolenými hodnotiteli výsledků.
|
Na základní linii
|
|
Rizikové profily ASCVD (2minutový test chůze) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
2-minutový test chůze bude přijat ke zkoumání aerobní kapacity a schopnosti chůze s vlastním tempem měřením vzdálenosti uběhnuté za dvě minuty.
Bude to hodnoceno zaslepenými, vyškolenými hodnotiteli výsledků.
|
V týdnu 12
|
|
Rizikové profily ASCVD (2minutový test chůze) v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
2-minutový test chůze bude přijat ke zkoumání aerobní kapacity a schopnosti chůze s vlastním tempem měřením vzdálenosti uběhnuté za dvě minuty.
Bude to hodnoceno zaslepenými, vyškolenými hodnotiteli výsledků.
|
V týdnu 24
|
|
Rizikové profily ASCVD (2minutový test chůze) v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
|
2-minutový test chůze bude přijat ke zkoumání aerobní kapacity a schopnosti chůze s vlastním tempem měřením vzdálenosti uběhnuté za dvě minuty.
Bude to hodnoceno zaslepenými, vyškolenými hodnotiteli výsledků.
|
V týdnu 36
|
|
Nežádoucí události v průběhu programu
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Nepříznivé nebo nezamýšlené události týkající se programu hlášené účastníky během období studie.
|
Po celou dobu studia
|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: Na základní linii
|
Počet způsobilých potenciálních účastníků vydělený počtem prověřených osob
|
Na základní linii
|
|
Míra náboru
Časové okno: Na základní linii
|
Procento účastníků, kteří souhlasí se zapojením do studie a náborem
|
Na základní linii
|
|
Míra retence na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Procento účastníků zbývajících ve studii
|
Na základní linii
|
|
Míra retence ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento účastníků zbývajících ve studii
|
V týdnu 12
|
|
Míra retence ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
|
Procento účastníků zbývajících ve studii
|
V týdnu 24
|
|
Míra retence v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
|
Procento účastníků zbývajících ve studii
|
V týdnu 36
|
|
Míra návštěvnosti přednášek
Časové okno: Ihned po výuce
|
Počet účastníků v kontrolní skupině, kteří se účastní vzdělávacího rozhovoru, dělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny Počet účastníků v experimentální skupině, kteří se účastní vzdělávacího sezení, dělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do skupiny experimentální skupina Počet účastníků ve dvou skupinách, kteří se účastní vzdělávacího sezení, vydělený počtem náhodně vybraných účastníků
|
Ihned po výuce
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: V týdnu 36
|
Počet účastníků v experimentální skupině, kteří cvičí cvičení na míru naučené během intervence, dělený počtem účastníků v experimentální skupině Frekvence experimentální skupiny při provádění cvičení na míru související s doporučeným dávkováním cvičení
|
V týdnu 36
|
|
Míra účasti na sběru dat na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Počet účastníků v kontrolní skupině, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny Počet účastníků v experimentální skupině, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do skupiny experimentální skupina Počet účastníků, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem randomizovaných účastníků
|
Na základní linii
|
|
Účast na sběru dat ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Počet účastníků v kontrolní skupině, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny Počet účastníků v experimentální skupině, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do skupiny experimentální skupina Počet účastníků, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem randomizovaných účastníků
|
V týdnu 12
|
|
Míra účasti na sběru dat ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
|
Počet účastníků v kontrolní skupině, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny Počet účastníků v experimentální skupině, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do skupiny experimentální skupina Počet účastníků, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem randomizovaných účastníků
|
V týdnu 24
|
|
Míra účasti na sběru dat ve 36. týdnu
Časové okno: V týdnu 36
|
Počet účastníků v kontrolní skupině, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny Počet účastníků v experimentální skupině, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do skupiny experimentální skupina Počet účastníků, kteří se účastní sběru dat, dělený počtem randomizovaných účastníků
|
V týdnu 36
|
|
Míra vyplnění dotazníku na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Počet účastníků, kteří vyplní dotazník, vydělený počtem rozdaných dotazníků
|
Na základní linii
|
|
Míra vyplnění dotazníku ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Počet účastníků, kteří vyplní dotazník, vydělený počtem rozdaných dotazníků
|
V týdnu 12
|
|
Míra vyplnění dotazníku ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
|
Počet účastníků, kteří vyplní dotazník, vydělený počtem rozdaných dotazníků
|
V týdnu 24
|
|
Míra vyplnění dotazníku ve 36. týdnu
Časové okno: V týdnu 36
|
Počet účastníků, kteří vyplní dotazník, vydělený počtem rozdaných dotazníků
|
V týdnu 36
|
|
Chybějící data na výchozí úrovni
Časové okno: Na základní linii
|
Procento chybějících údajů
|
Na základní linii
|
|
Chybějící údaje v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento chybějících údajů
|
V týdnu 12
|
|
Chybějící údaje v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
Procento chybějících údajů
|
V týdnu 24
|
|
Chybějící data v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
|
Procento chybějících údajů
|
V týdnu 36
|
|
Strukturovaný dotazník
Časové okno: Na základní linii
|
Dotazník bude primárně zahrnovat demografické údaje pacientů, anamnézu, vzorce životního stylu, užívání léků a údaje o hodnocení fyzické zdatnosti atd.
|
Na základní linii
|
|
Úroveň fyzické aktivity (celkové skóre) na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena čínskou verzí stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE-C).
Celkové skóre (od nuly do 400 nebo více) je kvantifikováno na základě hodnot frekvence a vah pro tyto aktivity.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Na základní linii
|
|
Úroveň fyzické aktivity (celkové skóre) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena čínskou verzí stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE-C).
Celkové skóre (od nuly do 400 nebo více) je kvantifikováno na základě hodnot frekvence a vah pro tyto aktivity.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
V týdnu 12
|
|
Úroveň fyzické aktivity (celkové skóre) ve 36. týdnu
Časové okno: V týdnu 36
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena čínskou verzí stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE-C).
Celkové skóre (od nuly do 400 nebo více) je kvantifikováno na základě hodnot frekvence a vah pro tyto aktivity.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
V týdnu 36
|
|
Úroveň fyzické aktivity (klasifikace úrovně fyzické aktivity) na výchozí úrovni
Časové okno: Na základní linii
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena čínskou verzí Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě-krátká forma (IPAQ-C-krátká forma).
Účastníci jsou klasifikováni na „neaktivní“, „minimálně aktivní“ nebo „aktivní tělesnou aktivitou podporující zdraví (HEPA)“ na základě úrovně fyzické aktivity.
|
Na základní linii
|
|
Úroveň fyzické aktivity (klasifikace úrovně fyzické aktivity) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena čínskou verzí Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě-krátká forma (IPAQ-C-krátká forma).
Účastníci jsou klasifikováni na „neaktivní“, „minimálně aktivní“ nebo „aktivní tělesnou aktivitou podporující zdraví (HEPA)“ na základě úrovně fyzické aktivity.
|
V týdnu 12
|
|
Úroveň fyzické aktivity (klasifikace úrovně fyzické aktivity) ve 36. týdnu
Časové okno: V týdnu 36
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena čínskou verzí Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě-krátká forma (IPAQ-C-krátká forma).
Účastníci jsou klasifikováni na „neaktivní“, „minimálně aktivní“ nebo „aktivní tělesnou aktivitou podporující zdraví (HEPA)“ na základě úrovně fyzické aktivity.
|
V týdnu 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASCVD_OlderAdult_Full
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .