Effets du programme intégré d'éducation en santé cardiovasculaire sur les personnes âgées à risque d'ASCVD
19 juin 2022 mis à jour par: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Les effets d'un programme intégré d'exercice et d'éducation à la santé cardiovasculaire sur les personnes âgées vivant dans la communauté à risque de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques : un essai contrôlé randomisé
Bien que les personnes âgées soient exposées à un risque accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), elles sont généralement sous-représentées dans les programmes de prévention cardiovasculaire.
Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un programme intégré d'exercice et d'éducation à la santé cardiovasculaire (programme HE) sur les personnes âgées vivant dans la communauté à risque d'ASCVD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras.
(1) Le groupe de contrôle recevra principalement un exposé de base sur la modification du mode de vie, une conférence vidéo et des dépliants d'éducation gouvernementale.
(2) Le groupe expérimental recevra un programme intégré d'exercice et d'éducation à la santé (programme HE) basé sur la théorie de l'auto-efficacité.
Le niveau d'activité physique, l'auto-efficacité de l'exercice et le profil de risque d'ASCVD, y compris la pression artérielle, l'endurance cardiaque, la glycémie à jeun, les lipides sanguins à jeun et les résultats anthropométriques, seront étudiés via des évaluations physiologiques, la prise d'antécédents médicaux ou des questionnaires au départ, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 36.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Yan HO
- Numéro de téléphone: 27666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes chinois ≧60 ans
- Avoir au moins un facteur de risque ASCVD
- Réussir l'évaluation de la condition cardiovasculaire
- Capable d'écrire et de lire le chinois et de communiquer en cantonais ;
- Posséder un téléphone portable et être capable de l'utiliser pour lire des messages courts
Critère d'exclusion:
- Malvoyant, malentendant ou souffrant de troubles cognitifs, psychiatriques ou musculaires
- Ayant déjà participé à un programme de prévention cardiovasculaire similaire
- Avoir des antécédents de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental : intervention intégrée
Recevez un programme intégré d'exercices et d'éducation à la santé cardiovasculaire (programme HE)
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Les participants recevront un programme intégré d'exercices et d'éducation à la santé cardiovasculaire (programme HE) de 12 semaines qui est construit sur la base de la théorie de l'auto-efficacité.
Une intervention de rappel sous forme d'envoi de SMS sera donnée de la Semaine 1 à la Semaine 12.
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Comparateur factice: Contrôle
Recevoir les soins habituels
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Les participants recevront les soins habituels qui comprennent principalement une conférence éducative sur les problèmes de santé de base.
Un dépliant d'éducation sanitaire gouvernemental et une vidéo de conférence seront fournis à titre de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique (score total) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE-C).
Le score total (de zéro à 400 ou plus) est quantifié sur la base des valeurs de fréquence et des pondérations pour ces activités.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité physique est élevé.
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À la semaine 24
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Niveau d'activité physique (classification du niveau d'activité physique) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-C-formulaire abrégé).
Les participants sont classés en « inactifs », « minimement actifs » ou « activité physique bénéfique pour la santé (HEPA) active » en fonction de leur niveau d'activité physique.
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exercer l'auto-efficacité au départ
Délai: Au départ
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L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée via la version chinoise de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Le score total varie de 0 à 90.
Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité de l'exercice est grande.
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Au départ
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Exercez votre auto-efficacité à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée via la version chinoise de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Le score total varie de 0 à 90.
Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité de l'exercice est grande.
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À la semaine 12
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Exercez votre auto-efficacité à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée via la version chinoise de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Le score total varie de 0 à 90.
Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité de l'exercice est grande.
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À la semaine 24
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Exercez votre auto-efficacité à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée via la version chinoise de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Le score total varie de 0 à 90.
Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité de l'exercice est grande.
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À la semaine 36
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Profils de risque ASCVD (tension artérielle, poids, taille, IMC et tour de taille, fréquence cardiaque) au départ
Délai: Au départ
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Les profils de risque ASCVD seront évalués par des évaluations physiques effectuées par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
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Au départ
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Profils de risque ASCVD (tension artérielle, poids, taille, IMC et tour de taille, fréquence cardiaque) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Les profils de risque ASCVD seront évalués par des évaluations physiques effectuées par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
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À la semaine 12
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Profils de risque ASCVD (tension artérielle, poids, taille, IMC et tour de taille, fréquence cardiaque) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Les profils de risque ASCVD seront évalués par des évaluations physiques effectuées par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
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À la semaine 24
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Profils de risque ASCVD (tension artérielle, poids, taille, IMC et tour de taille, fréquence cardiaque) à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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Les profils de risque ASCVD seront évalués par des évaluations physiques effectuées par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
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À la semaine 36
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Profils de risque d'ASCVD (glycémie à jeun et lipides sanguins à jeun, y compris cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et triglycérides) au départ
Délai: Au départ
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Les profils de risque d'ASCVD seront évalués en obtenant des échantillons de sang par piqûre au doigt à l'aide d'un auto-analyseur, effectué par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
Un jeûne de 8 heures avant d'obtenir des échantillons de sang sera nécessaire.
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Au départ
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Profils de risque d'ASCVD (glycémie à jeun et lipides sanguins à jeun, y compris cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et triglycérides) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Les profils de risque d'ASCVD seront évalués en obtenant des échantillons de sang par piqûre au doigt à l'aide d'un auto-analyseur, effectué par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
Un jeûne de 8 heures avant d'obtenir des échantillons de sang sera nécessaire.
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À la semaine 24
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Profils de risque d'ASCVD (glycémie à jeun et lipides sanguins à jeun, y compris cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et triglycérides) à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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Les profils de risque d'ASCVD seront évalués en obtenant des échantillons de sang par piqûre au doigt à l'aide d'un auto-analyseur, effectué par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
Un jeûne de 8 heures avant d'obtenir des échantillons de sang sera nécessaire.
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À la semaine 36
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Profils de risque ASCVD (test de marche de 2 minutes) au départ
Délai: Au départ
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Un test de marche de 2 minutes sera adopté pour examiner la capacité aérobie et la capacité de marche à son propre rythme en mesurant la distance de marche parcourue en deux minutes.
Il sera évalué par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
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Au départ
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Profils de risque ASCVD (test de marche de 2 minutes) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Un test de marche de 2 minutes sera adopté pour examiner la capacité aérobie et la capacité de marche à son propre rythme en mesurant la distance de marche parcourue en deux minutes.
Il sera évalué par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
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À la semaine 12
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Profils de risque ASCVD (test de marche de 2 minutes) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Un test de marche de 2 minutes sera adopté pour examiner la capacité aérobie et la capacité de marche à son propre rythme en mesurant la distance de marche parcourue en deux minutes.
Il sera évalué par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
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À la semaine 24
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Profils de risque ASCVD (test de marche de 2 minutes) à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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Un test de marche de 2 minutes sera adopté pour examiner la capacité aérobie et la capacité de marche à son propre rythme en mesurant la distance de marche parcourue en deux minutes.
Il sera évalué par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
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À la semaine 36
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Événements indésirables tout au long du programme
Délai: Tout au long de la période d'études
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Événements défavorables ou imprévus concernant le programme signalés par les participants tout au long de la période d'étude.
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Tout au long de la période d'études
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Taux d'admissibilité
Délai: Au départ
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Le nombre de participants potentiels éligibles divisé par le nombre de personnes dépistées
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Au départ
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Taux de recrutement
Délai: Au départ
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Le pourcentage de participants qui consentent à rejoindre l'étude et à être recrutés
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Au départ
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Taux de rétention au départ
Délai: Au départ
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Le pourcentage de participants restant dans l'étude
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Au départ
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Taux de rétention à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Le pourcentage de participants restant dans l'étude
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À la semaine 12
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Taux de rétention à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le pourcentage de participants restant dans l'étude
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À la semaine 24
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Taux de rétention à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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Le pourcentage de participants restant dans l'étude
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À la semaine 36
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Taux de participation aux conférences
Délai: Immédiatement après la séance d'éducation
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Le nombre de participants du groupe témoin qui assistent à la conférence éducative divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin Le nombre de participants du groupe expérimental qui assistent à la session éducative divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin groupe expérimental Le nombre de participants dans les deux groupes qui assistent à la session de formation divisé par le nombre de participants randomisés
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Immédiatement après la séance d'éducation
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Adhésion à l'intervention
Délai: À la semaine 36
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Le nombre de participants dans le groupe expérimental qui pratiquent l'exercice sur mesure appris au cours de l'intervention divisé par le nombre de participants dans le groupe expérimental La fréquence du groupe expérimental dans la réalisation d'exercices sur mesure liés à la dose d'exercice recommandée
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À la semaine 36
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Taux de participation à la collecte des données au départ
Délai: Au départ
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Le nombre de participants du groupe témoin qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin Le nombre de participants du groupe expérimental qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin groupe expérimental Le nombre de participants qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés
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Au départ
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Taux de participation à la collecte des données à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Le nombre de participants du groupe témoin qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin Le nombre de participants du groupe expérimental qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin groupe expérimental Le nombre de participants qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés
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À la semaine 12
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Taux de participation à la collecte des données à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le nombre de participants du groupe témoin qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin Le nombre de participants du groupe expérimental qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin groupe expérimental Le nombre de participants qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés
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À la semaine 24
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Taux de participation à la collecte des données à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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Le nombre de participants du groupe témoin qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin Le nombre de participants du groupe expérimental qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin groupe expérimental Le nombre de participants qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés
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À la semaine 36
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Taux de remplissage du questionnaire au départ
Délai: Au départ
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Le nombre de participants ayant rempli le questionnaire divisé par le nombre de questionnaires distribués
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Au départ
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Taux de réponse au questionnaire à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Le nombre de participants ayant rempli le questionnaire divisé par le nombre de questionnaires distribués
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À la semaine 12
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Taux de réponse au questionnaire à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le nombre de participants ayant rempli le questionnaire divisé par le nombre de questionnaires distribués
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À la semaine 24
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Taux de réponse au questionnaire à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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Le nombre de participants ayant rempli le questionnaire divisé par le nombre de questionnaires distribués
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À la semaine 36
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Données manquantes au départ
Délai: Au départ
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Le pourcentage de données manquantes
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Au départ
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Données manquantes à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Le pourcentage de données manquantes
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À la semaine 12
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Données manquantes à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le pourcentage de données manquantes
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À la semaine 24
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Données manquantes à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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Le pourcentage de données manquantes
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À la semaine 36
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Questionnaire structuré
Délai: Au départ
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Le questionnaire comprendra principalement les données démographiques des patients, les antécédents médicaux, les habitudes de vie, l'utilisation des médicaments et les données d'évaluation de la condition physique, etc.
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Au départ
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Niveau d'activité physique (score total) au départ
Délai: Au départ
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Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE-C).
Le score total (de zéro à 400 ou plus) est quantifié sur la base des valeurs de fréquence et des pondérations pour ces activités.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité physique est élevé.
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Au départ
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Niveau d'activité physique (score total) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE-C).
Le score total (de zéro à 400 ou plus) est quantifié sur la base des valeurs de fréquence et des pondérations pour ces activités.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité physique est élevé.
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À la semaine 12
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Niveau d'activité physique (score total) à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE-C).
Le score total (de zéro à 400 ou plus) est quantifié sur la base des valeurs de fréquence et des pondérations pour ces activités.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité physique est élevé.
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À la semaine 36
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Niveau d'activité physique (classification du niveau d'activité physique) au départ
Délai: Au départ
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Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-C-formulaire abrégé).
Les participants sont classés en « inactifs », « minimement actifs » ou « activité physique bénéfique pour la santé (HEPA) active » en fonction de leur niveau d'activité physique.
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Au départ
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Niveau d'activité physique (classification du niveau d'activité physique) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-C-formulaire abrégé).
Les participants sont classés en « inactifs », « minimement actifs » ou « activité physique bénéfique pour la santé (HEPA) active » en fonction de leur niveau d'activité physique.
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À la semaine 12
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Niveau d'activité physique (classification du niveau d'activité physique) à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-C-formulaire abrégé).
Les participants sont classés en « inactifs », « minimement actifs » ou « activité physique bénéfique pour la santé (HEPA) active » en fonction de leur niveau d'activité physique.
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À la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCVD_OlderAdult_Full
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .