Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av integrert kardiovaskulær helseopplæringsprogram på eldre voksne med risiko for ASCVD

19. juni 2022 oppdatert av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Effektene av et integrert treningsprogram og kardiovaskulær helseopplæringsprogram på eldre voksne i lokalsamfunnet med risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer: en randomisert kontrollert prøvelse

Til tross for at eldre voksne er utsatt for økt risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), er de generelt underrepresentert i kardiovaskulære forebyggingsprogrammer. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et integrert treningsprogram og kardiovaskulær helseopplæringsprogram (HE-program) på eldre voksne i lokalsamfunnet med risiko for ASCVD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en to-arms randomisert kontrollert studie. (1) Kontrollgruppen vil hovedsakelig motta en grunnleggende livsstilsendringsforedrag, en forelesningsvideo og myndighetsutdannelsesbrosjyrer. (2) Eksperimentgruppen vil motta et integrert trenings- og helseopplæringsprogram (HE-program) basert på teori om selveffektivitet. Fysisk aktivitetsnivå, treningseffektivitet og ASCVD risikoprofil inkludert blodtrykk, hjerteutholdenhet, fastende blodsukker, fastende blodlipider og antropometriske utfall vil bli undersøkt via fysiologiske vurderinger, sykehistorie eller spørreskjemaer ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske voksne ≧60 år
  • Å ha minst én ASCVD-risikofaktor
  • Bestå den kardiovaskulære kondisjonsevalueringen
  • Kunne skrive og lese kinesisk, og kommunisere på kantonesisk;
  • Har en mobiltelefon og kan bruke telefonen til å lese korte meldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Synshemmet, hørselshemmet eller lider av kognitiv, psykiatrisk eller muskellidelse
  • Har en historie med å ha deltatt på lignende kardiovaskulært forebyggingsprogram
  • Å ha en tidligere historie med koronar hjertesykdom eller hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Integrert intervensjon
Motta et integrert treningsprogram og utdanningsprogram for kardiovaskulær helse (HE-program)
Atferdsmessig: HE-programmet
Deltakerne vil motta et 12-ukers integrert treningsprogram og utdanningsprogram for kardiovaskulær helse (HE-program) som er konstruert basert på selveffektivitetsteori. En booster-intervensjon i form av SMS-meldinger vil bli gitt fra uke 1 til uke 12.
Sham-komparator: Kontroll
Få vanlig omsorg
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig omsorg som primært inkluderer en undervisningssamtale om grunnleggende helsespørsmål. En offentlig helseopplysningshefte og en forelesningsvideo vil bli gitt som referanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå (total poengsum) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE-C). Den totale poengsummen (fra null til 400 eller høyere) er kvantifisert basert på frekvensverdier og vekter for disse aktivitetene. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av fysisk aktivitet.
I uke 24
Fysisk aktivitetsnivå (klassifisering av fysisk aktivitetsnivå) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form). Deltakerne klassifiseres i "inaktive", "minimalt aktive" eller "helsefremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktiv" basert på deres fysiske aktivitetsnivå.
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren selveffektivitet ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Exercise self-efficacy vil bli målt via den kinesiske versjonen av Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90. Jo høyere poengsum, desto større er treningens selveffektivitet.
Ved baseline
Tren selveffektivitet i uke 12
Tidsramme: I uke 12
Exercise self-efficacy vil bli målt via den kinesiske versjonen av Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90. Jo høyere poengsum, desto større er treningens selveffektivitet.
I uke 12
Tren selveffektivitet i uke 24
Tidsramme: I uke 24
Exercise self-efficacy vil bli målt via den kinesiske versjonen av Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90. Jo høyere poengsum, desto større er treningens selveffektivitet.
I uke 24
Tren selveffektivitet i uke 36
Tidsramme: I uke 36
Exercise self-efficacy vil bli målt via den kinesiske versjonen av Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90. Jo høyere poengsum, desto større er treningens selveffektivitet.
I uke 36
ASCVD-risikoprofiler (blodtrykk, vekt, høyde, BMI og midjeomkrets, hjertefrekvens) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
ASCVD-risikoprofilene vil bli vurdert ved fysiske evalueringer utført av blindede, trente resultatbedømmere.
Ved baseline
ASCVD-risikoprofiler (blodtrykk, vekt, høyde, BMI og midjeomkrets, hjertefrekvens) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
ASCVD-risikoprofilene vil bli vurdert ved fysiske evalueringer utført av blindede, trente resultatbedømmere.
I uke 12
ASCVD-risikoprofiler (blodtrykk, vekt, høyde, BMI og midjeomkrets, hjertefrekvens) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
ASCVD-risikoprofilene vil bli vurdert ved fysiske evalueringer utført av blindede, trente resultatbedømmere.
I uke 24
ASCVD-risikoprofiler (blodtrykk, vekt, høyde, BMI og midjeomkrets, hjertefrekvens) ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
ASCVD-risikoprofilene vil bli vurdert ved fysiske evalueringer utført av blindede, trente resultatbedømmere.
I uke 36
ASCVD-risikoprofiler (fastende blodsukker og fastende blodlipider, inkludert low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglyserider) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
ASCVD-risikoprofilene vil bli vurdert ved å innhente blodprøver med fingerstikk ved hjelp av en autoanalysator, utført av blindede, trente resultatbedømmere. Det er nødvendig å faste 8 timer før blodprøver tas.
Ved baseline
ASCVD-risikoprofiler (fastende blodsukker og fastende blodlipider, inkludert low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglyserider) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
ASCVD-risikoprofilene vil bli vurdert ved å innhente blodprøver med fingerstikk ved hjelp av en autoanalysator, utført av blindede, trente resultatbedømmere. Det er nødvendig å faste 8 timer før blodprøver tas.
I uke 24
ASCVD-risikoprofiler (fastende blodsukker og fastende blodlipider, inkludert low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglyserider) ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
ASCVD-risikoprofilene vil bli vurdert ved å innhente blodprøver med fingerstikk ved hjelp av en autoanalysator, utført av blindede, trente resultatbedømmere. Det er nødvendig å faste 8 timer før blodprøver tas.
I uke 36
ASCVD-risikoprofiler (2-minutters gangtest) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
En 2-minutters gangtest vil bli tatt i bruk for å undersøke aerob kapasitet og gåkapasitet i eget tempo ved å måle gangdistansen som er tilbakelagt på to minutter. Det vil bli vurdert av blindede, trente resultatbedømmere.
Ved baseline
ASCVD-risikoprofiler (2-minutters gangtest) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
En 2-minutters gangtest vil bli tatt i bruk for å undersøke aerob kapasitet og gåkapasitet i eget tempo ved å måle gangdistansen som er tilbakelagt på to minutter. Det vil bli vurdert av blindede, trente resultatbedømmere.
I uke 12
ASCVD-risikoprofiler (2-minutters gangtest) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
En 2-minutters gangtest vil bli tatt i bruk for å undersøke aerob kapasitet og gåkapasitet i eget tempo ved å måle gangdistansen som er tilbakelagt på to minutter. Det vil bli vurdert av blindede, trente resultatbedømmere.
I uke 24
ASCVD-risikoprofiler (2-minutters gangtest) ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
En 2-minutters gangtest vil bli tatt i bruk for å undersøke aerob kapasitet og gåkapasitet i eget tempo ved å måle gangdistansen som er tilbakelagt på to minutter. Det vil bli vurdert av blindede, trente resultatbedømmere.
I uke 36
Uønskede hendelser gjennom hele programmet
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Ugunstige eller utilsiktede hendelser angående programmet rapportert av deltakerne gjennom hele studieperioden.
Gjennom hele studietiden
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Ved baseline
Antall kvalifiserte potensielle deltakere delt på antall screenede personer
Ved baseline
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakere som samtykker til å bli med i studien og som blir rekruttert
Ved baseline
Retensjonsgrad ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakere som er igjen i studien
Ved baseline
Oppbevaringsgrad ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Prosentandelen av deltakere som er igjen i studien
I uke 12
Oppbevaringsgrad ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Prosentandelen av deltakere som er igjen i studien
I uke 24
Oppbevaringsgrad ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
Prosentandelen av deltakere som er igjen i studien
I uke 36
Oppmøteprosent på forelesninger
Tidsramme: Umiddelbart etter opplæringsøkten
Antall deltakere i kontrollgruppen som deltar på opplæringssamtalen delt på antall deltakere som er randomisert til kontrollgruppen Antall deltakere i forsøksgruppen som deltar på opplæringsøkten delt på antall deltakere som er randomisert til forsøksgruppe Antall deltakere i de to gruppene som deltar på utdanningsøkten delt på antall randomiserte deltakere
Umiddelbart etter opplæringsøkten
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: I uke 36
Antall deltakere i forsøksgruppen som praktiserer den skreddersydde øvelsen lært under intervensjonen delt på antall deltakere i forsøksgruppen Eksperimentgruppens frekvens i å utføre skreddersydde øvelser relatert til anbefalt treningsdose
I uke 36
Oppmøterate til datainnsamling ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere i kontrollgruppen som deltar i datainnsamlingen delt på antall deltakere som er randomisert til kontrollgruppen Antall deltakere i forsøksgruppen som deltar i datainnsamlingen delt på antall deltakere som er randomisert til eksperimentgruppe Antall deltakere som deltar på datainnsamlingen delt på antall randomiserte deltakere
Ved baseline
Oppmøterate ved datainnsamling i uke 12
Tidsramme: I uke 12
Antall deltakere i kontrollgruppen som deltar i datainnsamlingen delt på antall deltakere som er randomisert til kontrollgruppen Antall deltakere i forsøksgruppen som deltar i datainnsamlingen delt på antall deltakere som er randomisert til eksperimentgruppe Antall deltakere som deltar på datainnsamlingen delt på antall randomiserte deltakere
I uke 12
Oppmøterate ved datainnsamling i uke 24
Tidsramme: I uke 24
Antall deltakere i kontrollgruppen som deltar i datainnsamlingen delt på antall deltakere som er randomisert til kontrollgruppen Antall deltakere i forsøksgruppen som deltar i datainnsamlingen delt på antall deltakere som er randomisert til eksperimentgruppe Antall deltakere som deltar på datainnsamlingen delt på antall randomiserte deltakere
I uke 24
Oppmøterate ved datainnsamling i uke 36
Tidsramme: I uke 36
Antall deltakere i kontrollgruppen som deltar i datainnsamlingen delt på antall deltakere som er randomisert til kontrollgruppen Antall deltakere i forsøksgruppen som deltar i datainnsamlingen delt på antall deltakere som er randomisert til eksperimentgruppe Antall deltakere som deltar på datainnsamlingen delt på antall randomiserte deltakere
I uke 36
Spørreskjemafullføringsgrad ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet delt på antall utdelte spørreskjemaer
Ved baseline
Fullføringsgrad for spørreskjema ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet delt på antall utdelte spørreskjemaer
I uke 12
Fullføringsgrad for spørreskjema ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet delt på antall utdelte spørreskjemaer
I uke 24
Fullføringsgrad for spørreskjema ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet delt på antall utdelte spørreskjemaer
I uke 36
Manglende data ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av manglende data
Ved baseline
Manglende data i uke 12
Tidsramme: I uke 12
Prosentandelen av manglende data
I uke 12
Manglende data i uke 24
Tidsramme: I uke 24
Prosentandelen av manglende data
I uke 24
Manglende data i uke 36
Tidsramme: I uke 36
Prosentandelen av manglende data
I uke 36
Strukturert spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline
Spørreskjemaet vil primært inkludere pasientdemografi, sykehistorie, livsstilsmønstre, medisinbruk og evalueringsdata for fysisk form, etc.
Ved baseline
Fysisk aktivitetsnivå (total score) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE-C). Den totale poengsummen (fra null til 400 eller høyere) er kvantifisert basert på frekvensverdier og vekter for disse aktivitetene. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av fysisk aktivitet.
Ved baseline
Fysisk aktivitetsnivå (total poengsum) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE-C). Den totale poengsummen (fra null til 400 eller høyere) er kvantifisert basert på frekvensverdier og vekter for disse aktivitetene. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av fysisk aktivitet.
I uke 12
Fysisk aktivitetsnivå (total poengsum) ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE-C). Den totale poengsummen (fra null til 400 eller høyere) er kvantifisert basert på frekvensverdier og vekter for disse aktivitetene. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av fysisk aktivitet.
I uke 36
Fysisk aktivitetsnivå (klassifisering av fysisk aktivitetsnivå) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form). Deltakerne klassifiseres i "inaktive", "minimalt aktive" eller "helsefremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktiv" basert på deres fysiske aktivitetsnivå.
Ved baseline
Fysisk aktivitetsnivå (klassifisering av fysisk aktivitetsnivå) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form). Deltakerne klassifiseres i "inaktive", "minimalt aktive" eller "helsefremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktiv" basert på deres fysiske aktivitetsnivå.
I uke 12
Fysisk aktivitetsnivå (klassifisering av fysisk aktivitetsnivå) ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form). Deltakerne klassifiseres i "inaktive", "minimalt aktive" eller "helsefremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktiv" basert på deres fysiske aktivitetsnivå.
I uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Studieleder: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASCVD_OlderAdult_Full

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HE-programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere