Effecten van een geïntegreerd programma voor cardiovasculaire gezondheidseducatie op oudere volwassenen met een risico op ASCVD
19 juni 2022 bijgewerkt door: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
De effecten van een geïntegreerd trainings- en cardiovasculair gezondheidsvoorlichtingsprogramma op thuiswonende ouderen die risico lopen op atherosclerotische hart- en vaatziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ondanks dat oudere volwassenen worden blootgesteld aan een verhoogd risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD), zijn ze over het algemeen ondervertegenwoordigd in cardiovasculaire preventieprogramma's.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een geïntegreerd programma voor lichaamsbeweging en cardiovasculaire gezondheidseducatie (HE-programma) op thuiswonende ouderen die risico lopen op ASCVD.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen.
(1) De controlegroep krijgt voornamelijk een basispraatje over het aanpassen van levensstijl, een videocollege en voorlichtingsfolders van de overheid.
(2) De experimentele groep krijgt een geïntegreerd bewegings- en gezondheidseducatieprogramma (HO-programma) gebaseerd op self-efficacy-theorie.
Lichamelijk activiteitsniveau, zelfeffectiviteit bij inspanning en ASCVD-risicoprofiel inclusief bloeddruk, hartuithoudingsvermogen, nuchtere bloedglucose, nuchtere bloedlipiden en antropometrische resultaten zullen worden onderzocht via fysiologische beoordelingen, anamnese of vragenlijsten bij baseline, week 12, week 24 en week 36.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ka Yan HO
- Telefoonnummer: 27666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese volwassenen ≧60 jaar oud
- Ten minste één ASCVD-risicofactor hebben
- Slaag voor de evaluatie van de cardiovasculaire conditie
- Chinees kunnen schrijven en lezen en kunnen communiceren in het Kantonees;
- Beschikken over een mobiele telefoon en in staat zijn om de telefoon te gebruiken voor het lezen van korte berichten
Uitsluitingscriteria:
- Visueel gehandicapt, slechthorend of lijdt aan een cognitieve, psychiatrische of spieraandoening
- Een voorgeschiedenis hebben van het bijwonen van een vergelijkbaar cardiovasculair preventieprogramma
- Een voorgeschiedenis hebben van coronaire hartziekte of beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm: geïntegreerde interventie
Een geïntegreerd programma voor lichaamsbeweging en cardiovasculaire gezondheidseducatie volgen (HE-programma)
|
Deelnemers krijgen een 12 weken durend geïntegreerd programma voor lichaamsbeweging en cardiovasculaire gezondheidseducatie (HE-programma), dat is opgebouwd op basis van de zelfeffectiviteitstheorie.
Van week 1 tot week 12 wordt een boosterinterventie in de vorm van sms gegeven.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Ontvang gebruikelijke zorg
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, die voornamelijk bestaat uit een voorlichtingsgesprek over elementaire gezondheidskwesties.
Ter referentie zullen een gezondheidsvoorlichtingsfolder van de overheid en een video met lezingen worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk activiteitsniveau (totale score) in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Het niveau van fysieke activiteit wordt gemeten door de Chinese versie van Physical Activity Scale for the Elderly (PASE-C).
De totaalscore (van nul tot 400 of hoger) wordt gekwantificeerd op basis van frequentiewaarden en gewichten voor deze activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van fysieke activiteit.
|
In week 24
|
|
Lichamelijke activiteit (classificatie van lichamelijke activiteit) in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten door de Chinese versie van de International Physical Activity Questionnaire-korte vorm (IPAQ-C-korte vorm).
Deelnemers worden ingedeeld in "inactief", "minimaal actief" of "gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (HEPA) actief" op basis van hun fysieke activiteitsniveau.
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen zelfeffectiviteit bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zelfeffectiviteit bij inspanning zal worden gemeten via de Chinese versie van Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
De totale score varieert van 0 tot 90.
Hoe hoger de score, hoe groter de zelfeffectiviteit van de oefening.
|
Bij basislijn
|
|
Oefen zelfredzaamheid in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Zelfeffectiviteit bij inspanning zal worden gemeten via de Chinese versie van Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
De totale score varieert van 0 tot 90.
Hoe hoger de score, hoe groter de zelfeffectiviteit van de oefening.
|
In week 12
|
|
Oefen zelfredzaamheid in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Zelfeffectiviteit bij inspanning zal worden gemeten via de Chinese versie van Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
De totale score varieert van 0 tot 90.
Hoe hoger de score, hoe groter de zelfeffectiviteit van de oefening.
|
In week 24
|
|
Oefen zelfredzaamheid in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
Zelfeffectiviteit bij inspanning zal worden gemeten via de Chinese versie van Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
De totale score varieert van 0 tot 90.
Hoe hoger de score, hoe groter de zelfeffectiviteit van de oefening.
|
In week 36
|
|
ASCVD-risicoprofielen (bloeddruk, gewicht, lengte, BMI en middelomtrek, hartslag) bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De ASCVD-risicoprofielen zullen worden beoordeeld door middel van fysieke evaluaties die worden uitgevoerd door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
|
Bij basislijn
|
|
ASCVD-risicoprofielen (bloeddruk, gewicht, lengte, BMI en middelomtrek, hartslag) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
De ASCVD-risicoprofielen zullen worden beoordeeld door middel van fysieke evaluaties die worden uitgevoerd door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
|
In week 12
|
|
ASCVD-risicoprofielen (bloeddruk, gewicht, lengte, BMI en middelomtrek, hartslag) in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
De ASCVD-risicoprofielen zullen worden beoordeeld door middel van fysieke evaluaties die worden uitgevoerd door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
|
In week 24
|
|
ASCVD-risicoprofielen (bloeddruk, gewicht, lengte, BMI en middelomtrek, hartslag) in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
De ASCVD-risicoprofielen zullen worden beoordeeld door middel van fysieke evaluaties die worden uitgevoerd door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
|
In week 36
|
|
ASCVD-risicoprofielen (nuchtere bloedglucose en nuchtere bloedlipiden inclusief low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol en triglyceriden) bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De ASCVD-risicoprofielen zullen worden beoordeeld door middel van vingerprikbloedmonsters met behulp van een auto-analysator, uitgevoerd door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
8 uur vasten voor het verkrijgen van bloedmonsters is vereist.
|
Bij basislijn
|
|
ASCVD-risicoprofielen (nuchtere bloedglucose en nuchtere bloedlipiden inclusief low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol en triglyceriden) in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
De ASCVD-risicoprofielen zullen worden beoordeeld door middel van vingerprikbloedmonsters met behulp van een auto-analysator, uitgevoerd door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
8 uur vasten voor het verkrijgen van bloedmonsters is vereist.
|
In week 24
|
|
ASCVD-risicoprofielen (nuchtere bloedglucose en nuchtere bloedlipiden inclusief low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol en triglyceriden) in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
De ASCVD-risicoprofielen zullen worden beoordeeld door middel van vingerprikbloedmonsters met behulp van een auto-analysator, uitgevoerd door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
8 uur vasten voor het verkrijgen van bloedmonsters is vereist.
|
In week 36
|
|
ASCVD-risicoprofielen (2 minuten looptest) bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Er wordt een 2-minuten looptest uitgevoerd om de aërobe capaciteit en het loopvermogen in eigen tempo te onderzoeken door de afgelegde afstand op twee minuten te meten.
Het wordt beoordeeld door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
|
Bij basislijn
|
|
ASCVD-risicoprofielen (2 minuten looptest) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Er wordt een 2-minuten looptest gebruikt om de aerobe capaciteit en het loopvermogen in eigen tempo te onderzoeken door de afgelegde afstand op twee minuten te meten.
Het wordt beoordeeld door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
|
In week 12
|
|
ASCVD-risicoprofielen (2 minuten looptest) in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Er wordt een 2-minuten looptest gebruikt om de aerobe capaciteit en het loopvermogen in eigen tempo te onderzoeken door de afgelegde afstand op twee minuten te meten.
Het wordt beoordeeld door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
|
In week 24
|
|
ASCVD-risicoprofielen (2 minuten looptest) in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
Er wordt een 2-minuten looptest gebruikt om de aerobe capaciteit en het loopvermogen in eigen tempo te onderzoeken door de afgelegde afstand op twee minuten te meten.
Het wordt beoordeeld door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
|
In week 36
|
|
Bijwerkingen gedurende het hele programma
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
|
Ongunstige of onbedoelde gebeurtenissen met betrekking tot het programma gerapporteerd door deelnemers gedurende de onderzoeksperiode.
|
Gedurende de hele studieperiode
|
|
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het aantal in aanmerking komende potentiële deelnemers gedeeld door het aantal gescreende personen
|
Bij basislijn
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het percentage deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en wordt geworven
|
Bij basislijn
|
|
Retentiepercentage bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het percentage deelnemers dat nog deelneemt aan het onderzoek
|
Bij basislijn
|
|
Retentiepercentage in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Het percentage deelnemers dat nog deelneemt aan het onderzoek
|
In week 12
|
|
Retentiepercentage in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Het percentage deelnemers dat nog deelneemt aan het onderzoek
|
In week 24
|
|
Retentiepercentage in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
Het percentage deelnemers dat nog deelneemt aan het onderzoek
|
In week 36
|
|
Aanwezigheidspercentage bij lezingen
Tijdsspanne: Meteen na de onderwijssessie
|
Het aantal deelnemers in de controlegroep dat de educatieve lezing bijwoont gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de controlegroep Het aantal deelnemers in de experimentele groep dat de educatieve sessie bijwoont gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de experimentele groep Het aantal deelnemers in de twee groepen dat de voorlichtingssessie bijwoont, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers
|
Meteen na de onderwijssessie
|
|
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: In week 36
|
Het aantal deelnemers in de experimentele groep dat de tijdens de interventie geleerde maatwerkoefening doet gedeeld door het aantal deelnemers in de experimentele groep De frequentie van het uitvoeren van maatwerkoefeningen door de experimentele groep gerelateerd aan de aanbevolen inspanningsdosering
|
In week 36
|
|
Aanwezigheidspercentage bij gegevensverzameling bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het aantal deelnemers in de controlegroep dat aanwezig is bij de gegevensverzameling gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de controlegroep Het aantal deelnemers in de experimentele groep dat aanwezig is bij de gegevensverzameling gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de experimentele groep Het aantal deelnemers dat de gegevensverzameling bijwoont gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers
|
Bij basislijn
|
|
Aanwezigheidspercentage bij gegevensverzameling in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Het aantal deelnemers in de controlegroep dat aanwezig is bij de gegevensverzameling gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de controlegroep Het aantal deelnemers in de experimentele groep dat aanwezig is bij de gegevensverzameling gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de experimentele groep Het aantal deelnemers dat de gegevensverzameling bijwoont gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers
|
In week 12
|
|
Aanwezigheidspercentage bij gegevensverzameling in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Het aantal deelnemers in de controlegroep dat aanwezig is bij de gegevensverzameling gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de controlegroep Het aantal deelnemers in de experimentele groep dat aanwezig is bij de gegevensverzameling gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de experimentele groep Het aantal deelnemers dat de gegevensverzameling bijwoont gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers
|
In week 24
|
|
Aanwezigheidspercentage bij gegevensverzameling in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
Het aantal deelnemers in de controlegroep dat aanwezig is bij de gegevensverzameling gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de controlegroep Het aantal deelnemers in de experimentele groep dat aanwezig is bij de gegevensverzameling gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de experimentele groep Het aantal deelnemers dat de gegevensverzameling bijwoont gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers
|
In week 36
|
|
Voltooiingspercentage vragenlijst bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het aantal deelnemers dat de vragenlijst invult gedeeld door het aantal uitgedeelde vragenlijsten
|
Bij basislijn
|
|
Voltooiingspercentage vragenlijst in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Het aantal deelnemers dat de vragenlijst invult gedeeld door het aantal uitgedeelde vragenlijsten
|
In week 12
|
|
Voltooiingspercentage vragenlijst in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Het aantal deelnemers dat de vragenlijst invult gedeeld door het aantal uitgedeelde vragenlijsten
|
In week 24
|
|
Voltooiingspercentage vragenlijst in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
Het aantal deelnemers dat de vragenlijst invult gedeeld door het aantal uitgedeelde vragenlijsten
|
In week 36
|
|
Ontbrekende gegevens bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het percentage ontbrekende gegevens
|
Bij basislijn
|
|
Ontbrekende gegevens in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Het percentage ontbrekende gegevens
|
In week 12
|
|
Ontbrekende gegevens in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Het percentage ontbrekende gegevens
|
In week 24
|
|
Ontbrekende gegevens in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
Het percentage ontbrekende gegevens
|
In week 36
|
|
Gestructureerde vragenlijst
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De vragenlijst omvat voornamelijk demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis, levensstijlpatronen, medicatiegebruik en evaluatiegegevens van fysieke fitheid, enz.
|
Bij basislijn
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau (totale score) bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het niveau van fysieke activiteit wordt gemeten door de Chinese versie van Physical Activity Scale for the Elderly (PASE-C).
De totaalscore (van nul tot 400 of hoger) wordt gekwantificeerd op basis van frequentiewaarden en gewichten voor deze activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van fysieke activiteit.
|
Bij basislijn
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau (totale score) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Het niveau van fysieke activiteit wordt gemeten door de Chinese versie van Physical Activity Scale for the Elderly (PASE-C).
De totaalscore (van nul tot 400 of hoger) wordt gekwantificeerd op basis van frequentiewaarden en gewichten voor deze activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van fysieke activiteit.
|
In week 12
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau (totale score) in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
Het niveau van fysieke activiteit wordt gemeten door de Chinese versie van Physical Activity Scale for the Elderly (PASE-C).
De totaalscore (van nul tot 400 of hoger) wordt gekwantificeerd op basis van frequentiewaarden en gewichten voor deze activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van fysieke activiteit.
|
In week 36
|
|
Fysiek activiteitsniveau (classificatie van fysiek activiteitsniveau) bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten door de Chinese versie van de International Physical Activity Questionnaire-korte vorm (IPAQ-C-korte vorm).
Deelnemers worden ingedeeld in "inactief", "minimaal actief" of "gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (HEPA) actief" op basis van hun fysieke activiteitsniveau.
|
Bij basislijn
|
|
Lichamelijke activiteit (classificatie van lichamelijke activiteit) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten door de Chinese versie van de International Physical Activity Questionnaire-korte vorm (IPAQ-C-korte vorm).
Deelnemers worden ingedeeld in "inactief", "minimaal actief" of "gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (HEPA) actief" op basis van hun fysieke activiteitsniveau.
|
In week 12
|
|
Lichamelijke activiteit (classificatie van lichamelijke activiteit) in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten door de Chinese versie van de International Physical Activity Questionnaire-korte vorm (IPAQ-C-korte vorm).
Deelnemers worden ingedeeld in "inactief", "minimaal actief" of "gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (HEPA) actief" op basis van hun fysieke activiteitsniveau.
|
In week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASCVD_OlderAdult_Full
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .