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ASCVDのリスクがある高齢者に対する総合的な心血管健康教育プログラムの効果

2022年6月19日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University

アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクがある地域在住の高齢者に対する統合運動と心血管健康教育プログラムの効果: 無作為対照試験

高齢者は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスクが高いにもかかわらず、心血管予防プログラムでは一般的に過小評価されています。 この研究の目的は、ASCVD のリスクがある地域在住の高齢者に対する総合的な運動と心血管の健康教育プログラム (HE プログラム) の効果を調べることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2群のランダム化比較試験です。 (1) 対照群は、基本的な生活習慣の改善についての講演、講義ビデオ、政府の教育リーフレットを主に受け取ります。 (2) 実験群は、自己効力感理論に基づく運動と健康の総合教育プログラム（HE プログラム）を受ける。 身体活動レベル、運動自己効力感、および血圧、心持久力、空腹時血糖、空腹時血中脂質、および人体測定結果を含むASCVDリスクプロファイルは、ベースラインでの生理学的評価、病歴聴取またはアンケートによって調査されます。 24週目と36週目。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の中国人成人
  • 少なくとも 1 つの ASCVD 危険因子を有する
  • 心臓血管フィットネス評価に合格する
  • 中国語の読み書きができ、広東語でコミュニケーションをとることができます。
  • 携帯電話を持っていて、電話を使って短いメッセージを読むことができる

除外基準:

  • 視覚障害、聴覚障害、または認知障害、精神障害、または筋肉障害を患っている
  • 同様の心血管予防プログラムへの参加歴がある
  • 冠動脈疾患または脳卒中の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム: 統合介入
統合された運動と心臓血管の健康教育プログラム (HE プログラム) を受ける
行動：HEプログラム
参加者は、自己効力感理論に基づいて構築された 12 週間の統合された運動と心臓血管の健康教育プログラム (HE プログラム) を受け取ります。 第 1 週から第 12 週まで、SMS メッセージングの形でブースター介入が行われます。
偽コンパレータ：コントロール
通常のケアを受ける
行動：普段のお手入れ
参加者は、主に基本的な健康問題に関する教育講演を含む通常のケアを受けます。 参考までに、行政の健康教育リーフレットと講義動画を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の身体活動レベル（合計スコア）
時間枠：24週目
身体活動レベルは、中国版高齢者身体活動尺度 (PASE-C) によって測定されます。 合計スコア (0 から 400 以上) は、これらのアクティビティの頻度値と重みに基づいて定量化されます。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高くなります。
24週目
24週目の身体活動レベル（身体活動レベルの分類）
時間枠：24週目
身体活動レベルは、中国語版の国際身体活動アンケート-短縮形 (IPAQ-C-短縮形) によって測定されます。 参加者は、身体活動レベルに基づいて、「非活動的」、「最小限活動的」、または「健康増進身体活動 (HEPA) 活動的」に分類されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの自己効力感の行使
時間枠：ベースラインで
運動自己効力感は、中国語版の運動自己効力感 (SEE-C) を介して測定されます。 合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です。 スコアが高いほど、運動の自己効力感が高くなります。
ベースラインで
12週目で自己効力感を鍛える
時間枠：12週目
運動自己効力感は、中国語版の運動自己効力感 (SEE-C) を介して測定されます。 合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です。 スコアが高いほど、運動の自己効力感が高くなります。
12週目
24週目で自己効力感を鍛える
時間枠：24週目
運動自己効力感は、中国語版の運動自己効力感 (SEE-C) を介して測定されます。 合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です。 スコアが高いほど、運動の自己効力感が高くなります。
24週目
36週目で自己効力感を鍛える
時間枠：36週目
運動自己効力感は、中国語版の運動自己効力感 (SEE-C) を介して測定されます。 合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です。 スコアが高いほど、運動の自己効力感が高くなります。
36週目
ベースラインでの ASCVD リスクプロファイル (血圧、体重、身長、BMI および胴囲、心拍数)
時間枠：ベースラインで
ASCVD リスクプロファイルは、盲検化され、訓練を受けた結果評価者によって実施される身体評価によって評価されます。
ベースラインで
12週目のASCVDリスクプロファイル（血圧、体重、身長、BMIと胴囲、心拍数）
時間枠：12週目
ASCVD リスクプロファイルは、盲検化され、訓練を受けた結果評価者によって実施される身体評価によって評価されます。
12週目
24 週目の ASCVD リスクプロファイル (血圧、体重、身長、BMI & 胴囲、心拍数)
時間枠：24週目
ASCVD リスクプロファイルは、盲検化され、訓練を受けた結果評価者によって実施される身体評価によって評価されます。
24週目
36週目のASCVDリスクプロファイル（血圧、体重、身長、BMIと胴囲、心拍数）
時間枠：36週目
ASCVD リスクプロファイルは、盲検化され、訓練を受けた結果評価者によって実施される身体評価によって評価されます。
36週目
ベースラインでのASCVDリスクプロファイル（低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、およびトリグリセリドを含む空腹時血糖および空腹時血中脂質）
時間枠：ベースラインで
ASCVD リスク プロファイルは、自動分析装置を使用して指先から血液サンプルを採取することによって評価されます。 血液サンプルを採取する8時間前に絶食する必要があります。
ベースラインで
24週目のASCVDリスクプロファイル（低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、およびトリグリセリドを含む空腹時血糖および空腹時血中脂質）
時間枠：24週目
ASCVD リスク プロファイルは、自動分析装置を使用して指先から血液サンプルを採取することによって評価されます。 血液サンプルを採取する8時間前に絶食する必要があります。
24週目
36 週目の ASCVD リスクプロファイル (空腹時血糖値と、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、およびトリグリセリドを含む空腹時血中脂質)
時間枠：36週目
ASCVD リスク プロファイルは、自動分析装置を使用して指先から血液サンプルを採取することによって評価されます。 血液サンプルを採取する8時間前に絶食する必要があります。
36週目
ベースラインでの ASCVD リスク プロファイル (2 分間歩行テスト)
時間枠：ベースラインで
2分間の歩行距離を測定することで、有酸素能力と自走歩行能力を調べる「2分間歩行テスト」を採用。 盲検化され、訓練を受けた結果評価者によって評価されます。
ベースラインで
12週目のASCVDリスクプロファイル（2分間歩行テスト）
時間枠：12週目
2分間の歩行距離を測定することで、有酸素能力と自走歩行能力を調べる「2分間歩行テスト」を採用。 盲検化され、訓練を受けた結果評価者によって評価されます。
12週目
24 週目の ASCVD リスクプロファイル (2 分間歩行テスト)
時間枠：24週目
2分間の歩行距離を測定することで、有酸素能力と自走歩行能力を調べる「2分間歩行テスト」を採用。 盲検化され、訓練を受けた結果評価者によって評価されます。
24週目
36週目のASCVDリスクプロファイル（2分間歩行テスト）
時間枠：36週目
2分間の歩行距離を測定することで、有酸素能力と自走歩行能力を調べる「2分間歩行テスト」を採用。 盲検化され、訓練を受けた結果評価者によって評価されます。
36週目
プログラム全体の有害事象
時間枠：留学期間中
研究期間を通じて参加者によって報告された、プログラムに関する好ましくないまたは意図しない出来事。
留学期間中
合格率
時間枠：ベースラインで
資格のある潜在的な参加者の数をスクリーニングされた人数で割ったもの
ベースラインで
採用率
時間枠：ベースラインで
研究への参加と募集に同意した参加者の割合
ベースラインで
ベースラインでの保持率
時間枠：ベースラインで
研究に残っている参加者の割合
ベースラインで
12週目の継続率
時間枠：12週目
研究に残っている参加者の割合
12週目
24週目の維持率
時間枠：24週目
研究に残っている参加者の割合
24週目
36週目の維持率
時間枠：36週目
研究に残っている参加者の割合
36週目
受講率
時間枠：教育セッション直後
教育講演に参加した対照群の参加者数を対照群に無作為に割り付けられた参加者の数で割った 教育セッションに参加した実験群の参加者数を無作為に割り付けられた参加者の数で割った実験グループ 教育セッションに参加した 2 つのグループの参加者数を無作為化された参加者数で割ったもの
教育セッション直後
介入の遵守
時間枠：36週目
介入中に学習したオーダーメイドの運動を実践する実験群の参加者数を、実験群の参加者数で割った値 推奨される運動量に関連するオーダーメイドの運動を実施する実験群の頻度
36週目
ベースラインでのデータ収集への出席率
時間枠：ベースラインで
データ収集に参加する対照群の参加者の数を、対照群に無作為に割り付けられた参加者の数で割ったもの データ収集に参加した実験群の参加者の数を、実験群 データ収集に参加した参加者の数を無作為化された参加者の数で割ったもの
ベースラインで
12週目のデータ収集への出席率
時間枠：12週目
データ収集に参加する対照群の参加者の数を、対照群に無作為に割り付けられた参加者の数で割ったもの データ収集に参加した実験群の参加者の数を、実験群 データ収集に参加した参加者の数を無作為化された参加者の数で割ったもの
12週目
24週目のデータ収集への出席率
時間枠：24週目
データ収集に参加する対照群の参加者の数を、対照群に無作為に割り付けられた参加者の数で割ったもの データ収集に参加した実験群の参加者の数を、実験群 データ収集に参加した参加者の数を無作為化された参加者の数で割ったもの
24週目
36週目のデータ収集への出席率
時間枠：36週目
データ収集に参加する対照群の参加者の数を、対照群に無作為に割り付けられた参加者の数で割ったもの データ収集に参加した実験群の参加者の数を、実験群 データ収集に参加した参加者の数を無作為化された参加者の数で割ったもの
36週目
ベースラインでのアンケート完了率
時間枠：ベースラインで
アンケート回答者数÷アンケート配布数
ベースラインで
12週目のアンケート完了率
時間枠：12週目
アンケート回答者数÷アンケート配布数
12週目
24週目のアンケート完了率
時間枠：24週目
アンケート回答者数÷アンケート配布数
24週目
36週目のアンケート完了率
時間枠：36週目
アンケート回答者数÷アンケート配布数
36週目
ベースラインでデータが欠落している
時間枠：ベースラインで
欠損データの割合
ベースラインで
12 週目にデータが欠落している
時間枠：12週目
欠損データの割合
12週目
24 週目に欠落しているデータ
時間枠：24週目
欠損データの割合
24週目
36 週目のデータが欠落している
時間枠：36週目
欠損データの割合
36週目
構造化アンケート
時間枠：ベースラインで
アンケートには、主に患者の人口統計、病歴、ライフスタイルパターン、薬の使用、体力評価データなどが含まれます。
ベースラインで
ベースライン時の身体活動レベル（合計スコア）
時間枠：ベースラインで
身体活動レベルは、中国版高齢者身体活動尺度 (PASE-C) によって測定されます。 合計スコア (0 から 400 以上) は、これらのアクティビティの頻度値と重みに基づいて定量化されます。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高くなります。
ベースラインで
12週目の身体活動レベル（合計スコア）
時間枠：12週目
身体活動レベルは、中国版高齢者身体活動尺度 (PASE-C) によって測定されます。 合計スコア (0 から 400 以上) は、これらのアクティビティの頻度値と重みに基づいて定量化されます。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高くなります。
12週目
36週目の身体活動レベル（合計点）
時間枠：36週目
身体活動レベルは、中国版高齢者身体活動尺度 (PASE-C) によって測定されます。 合計スコア (0 から 400 以上) は、これらのアクティビティの頻度値と重みに基づいて定量化されます。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高くなります。
36週目
ベースライン時の身体活動レベル（身体活動レベルの分類）
時間枠：ベースラインで
身体活動レベルは、中国語版の国際身体活動アンケート-短縮形 (IPAQ-C-短縮形) によって測定されます。 参加者は、身体活動レベルに基づいて、「非活動的」、「最小限活動的」、または「健康増進身体活動 (HEPA) 活動的」に分類されます。
ベースラインで
12週目の身体活動レベル（身体活動レベルの分類）
時間枠：12週目
身体活動レベルは、中国語版の国際身体活動アンケート-短縮形 (IPAQ-C-短縮形) によって測定されます。 参加者は、身体活動レベルに基づいて、「非活動的」、「最小限活動的」、または「健康増進身体活動 (HEPA) 活動的」に分類されます。
12週目
36週目の身体活動レベル（身体活動レベルの分類）
時間枠：36週目
身体活動レベルは、中国語版の国際身体活動アンケート-短縮形 (IPAQ-C-短縮形) によって測定されます。 参加者は、身体活動レベルに基づいて、「非活動的」、「最小限活動的」、または「健康増進身体活動 (HEPA) 活動的」に分類されます。
36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

  • スタディディレクター：Ka Yan Ho、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2025年11月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月19日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月19日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASCVD_OlderAdult_Full

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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