Effetti del programma integrato di educazione alla salute cardiovascolare sugli anziani a rischio di ASCVD
19 giugno 2022 aggiornato da: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Gli effetti di un programma integrato di esercizio fisico e di educazione alla salute cardiovascolare sugli anziani residenti in comunità a rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche: uno studio controllato randomizzato
Nonostante gli anziani siano esposti a un aumentato rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), sono generalmente sottorappresentati nei programmi di prevenzione cardiovascolare.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un esercizio integrato e di un programma di educazione alla salute cardiovascolare (programma HE) sugli anziani residenti in comunità a rischio di ASCVD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci.
(1) Il gruppo di controllo riceverà principalmente un discorso sulla modifica dello stile di vita di base, un video di una conferenza e volantini educativi governativi.
(2) Il gruppo sperimentale riceverà un esercizio integrato e un programma di educazione sanitaria (programma HE) basato sulla teoria dell'autoefficacia.
Il livello di attività fisica, l'autoefficacia dell'esercizio e il profilo di rischio ASCVD tra cui pressione sanguigna, resistenza cardiaca, glicemia a digiuno, lipidi nel sangue a digiuno e risultati antropometrici saranno studiati tramite valutazioni fisiologiche, anamnesi o questionari al basale, Settimana 12, Settimana 24 e settimana 36.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ka Yan HO
- Numero di telefono: 27666417
- Email: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti cinesi ≧60 anni
- Avere almeno un fattore di rischio ASCVD
- Supera la valutazione dell'idoneità cardiovascolare
- In grado di scrivere e leggere il cinese e comunicare in cantonese;
- Possedere un telefono cellulare e saper utilizzare il telefono per leggere brevi messaggi
Criteri di esclusione:
- Non vedenti, non udenti o affetti da disturbi cognitivi, psichiatrici o muscolari
- Avere una storia di partecipazione a un programma di prevenzione cardiovascolare simile
- Avere una precedente storia di malattia coronarica o ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale: Intervento Integrato
Ricevi un esercizio integrato e un programma di educazione alla salute cardiovascolare (programma HE)
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I partecipanti riceveranno un esercizio integrato di 12 settimane e un programma di educazione alla salute cardiovascolare (programma HE) costruito sulla base della teoria dell'autoefficacia.
Un intervento di richiamo sotto forma di messaggi SMS verrà fornito dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Comparatore fittizio: Controllo
Ricevi le cure abituali
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I partecipanti riceveranno le cure abituali che includono principalmente un discorso educativo su questioni sanitarie di base.
Verranno forniti come riferimento un opuscolo governativo sull'educazione alla salute e un video della conferenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività fisica (punteggio totale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Il livello di attività fisica sarà misurato dalla versione cinese della scala di attività fisica per gli anziani (PASE-C).
Il punteggio totale (da zero a 400 o superiore) è quantificato in base ai valori di frequenza e ai pesi per queste attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di attività fisica.
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Alla settimana 24
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Livello di attività fisica (classificazione del livello di attività fisica) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Il livello di attività fisica sarà misurato dalla versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (IPAQ-C-forma abbreviata).
I partecipanti sono classificati in "inattivi", "minimamente attivi" o "attività fisica che migliora la salute (HEPA) attiva" in base ai loro livelli di attività fisica.
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esercitare l'autoefficacia al basale
Lasso di tempo: Alla base
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L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata tramite la versione cinese di Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Il punteggio totale va da 0 a 90.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'esercizio.
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Alla base
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Esercitare l'autoefficacia alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata tramite la versione cinese di Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Il punteggio totale va da 0 a 90.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'esercizio.
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Alla settimana 12
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Esercitare l'autoefficacia alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata tramite la versione cinese di Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Il punteggio totale va da 0 a 90.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'esercizio.
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Alla settimana 24
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Esercitare l'autoefficacia alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata tramite la versione cinese di Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Il punteggio totale va da 0 a 90.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'esercizio.
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Alla settimana 36
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Profili di rischio ASCVD (pressione sanguigna, peso, altezza, BMI e circonferenza vita, frequenza cardiaca) al basale
Lasso di tempo: Alla base
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I profili di rischio ASCVD saranno valutati mediante valutazioni fisiche effettuate da valutatori dei risultati in cieco e addestrati.
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Alla base
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Profili di rischio ASCVD (pressione sanguigna, peso, altezza, BMI e circonferenza vita, frequenza cardiaca) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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I profili di rischio ASCVD saranno valutati mediante valutazioni fisiche effettuate da valutatori dei risultati in cieco e addestrati.
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Alla settimana 12
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Profili di rischio ASCVD (pressione sanguigna, peso, altezza, BMI e circonferenza vita, frequenza cardiaca) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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I profili di rischio ASCVD saranno valutati mediante valutazioni fisiche effettuate da valutatori dei risultati in cieco e addestrati.
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Alla settimana 24
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Profili di rischio ASCVD (pressione sanguigna, peso, altezza, BMI e circonferenza vita, frequenza cardiaca) alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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I profili di rischio ASCVD saranno valutati mediante valutazioni fisiche effettuate da valutatori dei risultati in cieco e addestrati.
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Alla settimana 36
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Profili di rischio di ASCVD (glicemia a digiuno e lipidi nel sangue a digiuno inclusi colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi) al basale
Lasso di tempo: Alla base
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I profili di rischio ASCVD saranno valutati prelevando campioni di sangue dal dito utilizzando un autoanalizzatore, eseguito da valutatori dei risultati in cieco e addestrati.
Sarà richiesto il digiuno 8 ore prima di ottenere campioni di sangue.
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Alla base
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Profili di rischio di ASCVD (glicemia a digiuno e lipidi nel sangue a digiuno inclusi colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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I profili di rischio ASCVD saranno valutati prelevando campioni di sangue dal dito utilizzando un autoanalizzatore, eseguito da valutatori dei risultati in cieco e addestrati.
Sarà richiesto il digiuno 8 ore prima di ottenere campioni di sangue.
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Alla settimana 24
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Profili di rischio di ASCVD (glicemia a digiuno e lipidi nel sangue a digiuno inclusi colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi) alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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I profili di rischio ASCVD saranno valutati prelevando campioni di sangue dal dito utilizzando un autoanalizzatore, eseguito da valutatori dei risultati in cieco e addestrati.
Sarà richiesto il digiuno 8 ore prima di ottenere campioni di sangue.
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Alla settimana 36
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Profili di rischio ASCVD (test del cammino di 2 minuti) al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Verrà adottato il test del cammino di 2 minuti per esaminare la capacità aerobica e la capacità di camminare al proprio ritmo misurando la distanza percorsa a piedi in due minuti.
Sarà valutato da valutatori dei risultati addestrati e in cieco.
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Alla base
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Profili di rischio ASCVD (test del cammino di 2 minuti) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Verrà adottato il test del cammino di 2 minuti per esaminare la capacità aerobica e la capacità di camminare al proprio ritmo misurando la distanza percorsa a piedi in due minuti.
Sarà valutato da valutatori dei risultati addestrati e in cieco.
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Alla settimana 12
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Profili di rischio ASCVD (test del cammino di 2 minuti) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Verrà adottato il test del cammino di 2 minuti per esaminare la capacità aerobica e la capacità di camminare al proprio ritmo misurando la distanza percorsa a piedi in due minuti.
Sarà valutato da valutatori dei risultati addestrati e in cieco.
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Alla settimana 24
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Profili di rischio ASCVD (test del cammino di 2 minuti) alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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Verrà adottato il test del cammino di 2 minuti per esaminare la capacità aerobica e la capacità di camminare al proprio ritmo misurando la distanza percorsa a piedi in due minuti.
Sarà valutato da valutatori dei risultati addestrati e in cieco.
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Alla settimana 36
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Eventi avversi durante il programma
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Eventi sfavorevoli o non intenzionali relativi al programma riportati dai partecipanti durante il periodo di studio.
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Per tutto il periodo di studio
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Alla base
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Il numero di potenziali partecipanti ammissibili diviso per il numero di persone selezionate
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Alla base
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Alla base
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La percentuale di partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio e ad essere reclutati
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Alla base
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Tasso di ritenzione al basale
Lasso di tempo: Alla base
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La percentuale di partecipanti che rimangono nello studio
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Alla base
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Tasso di ritenzione alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La percentuale di partecipanti che rimangono nello studio
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Alla settimana 12
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Tasso di ritenzione alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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La percentuale di partecipanti che rimangono nello studio
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Alla settimana 24
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Tasso di ritenzione alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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La percentuale di partecipanti che rimangono nello studio
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Alla settimana 36
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Tasso di partecipazione alle lezioni
Lasso di tempo: Subito dopo la sessione di formazione
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Il numero di partecipanti al gruppo di controllo che frequentano il discorso educativo diviso per il numero di partecipanti che sono stati randomizzati nel gruppo di controllo Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che hanno partecipato alla sessione educativa diviso per il numero di partecipanti che sono stati randomizzati nel gruppo di controllo gruppo sperimentale Il numero di partecipanti nei due gruppi che frequentano la sessione educativa diviso per il numero di partecipanti randomizzati
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Subito dopo la sessione di formazione
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che praticano l'esercizio su misura appreso durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti al gruppo sperimentale La frequenza del gruppo sperimentale nell'esecuzione dell'esercizio su misura in relazione al dosaggio di esercizio raccomandato
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Alla settimana 36
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Tasso di partecipazione alla raccolta dei dati al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Il numero di partecipanti al gruppo di controllo che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati al gruppo gruppo sperimentale Il numero di partecipanti che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati
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Alla base
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Tasso di partecipazione alla raccolta dati alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Il numero di partecipanti al gruppo di controllo che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati al gruppo gruppo sperimentale Il numero di partecipanti che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati
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Alla settimana 12
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Tasso di partecipazione alla raccolta dati alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Il numero di partecipanti al gruppo di controllo che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati al gruppo gruppo sperimentale Il numero di partecipanti che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati
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Alla settimana 24
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Tasso di partecipazione alla raccolta dati alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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Il numero di partecipanti al gruppo di controllo che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati al gruppo gruppo sperimentale Il numero di partecipanti che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati
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Alla settimana 36
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Tasso di completamento del questionario al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Il numero di partecipanti che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti
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Alla base
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Tasso di completamento del questionario alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Il numero di partecipanti che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti
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Alla settimana 12
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Tasso di completamento del questionario alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Il numero di partecipanti che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti
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Alla settimana 24
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Tasso di completamento del questionario alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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Il numero di partecipanti che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti
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Alla settimana 36
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Dati mancanti al basale
Lasso di tempo: Alla base
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La percentuale di dati mancanti
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Alla base
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Dati mancanti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La percentuale di dati mancanti
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Alla settimana 12
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Dati mancanti alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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La percentuale di dati mancanti
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Alla settimana 24
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Dati mancanti alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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La percentuale di dati mancanti
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Alla settimana 36
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Questionario strutturato
Lasso di tempo: Alla base
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Il questionario includerà principalmente i dati demografici del paziente, la storia medica, i modelli di stile di vita, l'uso di farmaci e i dati di valutazione dell'idoneità fisica, ecc.
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Alla base
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Livello di attività fisica (punteggio totale) al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Il livello di attività fisica sarà misurato dalla versione cinese della scala di attività fisica per gli anziani (PASE-C).
Il punteggio totale (da zero a 400 o superiore) è quantificato in base ai valori di frequenza e ai pesi per queste attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di attività fisica.
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Alla base
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Livello di attività fisica (punteggio totale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Il livello di attività fisica sarà misurato dalla versione cinese della scala di attività fisica per gli anziani (PASE-C).
Il punteggio totale (da zero a 400 o superiore) è quantificato in base ai valori di frequenza e ai pesi per queste attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di attività fisica.
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Alla settimana 12
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Livello di attività fisica (punteggio totale) alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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Il livello di attività fisica sarà misurato dalla versione cinese della scala di attività fisica per gli anziani (PASE-C).
Il punteggio totale (da zero a 400 o superiore) è quantificato in base ai valori di frequenza e ai pesi per queste attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di attività fisica.
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Alla settimana 36
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Livello di attività fisica (classificazione del livello di attività fisica) al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Il livello di attività fisica sarà misurato dalla versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (IPAQ-C-forma abbreviata).
I partecipanti sono classificati in "inattivi", "minimamente attivi" o "attività fisica che migliora la salute (HEPA) attiva" in base ai loro livelli di attività fisica.
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Alla base
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Livello di attività fisica (classificazione del livello di attività fisica) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Il livello di attività fisica sarà misurato dalla versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (IPAQ-C-forma abbreviata).
I partecipanti sono classificati in "inattivi", "minimamente attivi" o "attività fisica che migliora la salute (HEPA) attiva" in base ai loro livelli di attività fisica.
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Alla settimana 12
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Livello di attività fisica (classificazione del livello di attività fisica) alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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Il livello di attività fisica sarà misurato dalla versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (IPAQ-C-forma abbreviata).
I partecipanti sono classificati in "inattivi", "minimamente attivi" o "attività fisica che migliora la salute (HEPA) attiva" in base ai loro livelli di attività fisica.
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Alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASCVD_OlderAdult_Full
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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