Efeitos do Programa Integrado de Educação em Saúde Cardiovascular em Idosos em Risco de ASCVD
19 de junho de 2022 atualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Os efeitos de um programa integrado de exercícios e educação em saúde cardiovascular em idosos da comunidade em risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas: um estudo controlado randomizado
Apesar dos adultos mais velhos estarem expostos a um risco aumentado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), eles geralmente são sub-representados nos programas de prevenção cardiovascular.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um programa integrado de exercícios e educação em saúde cardiovascular (programa HE) em idosos residentes na comunidade em risco de ASCVD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo controlado randomizado de dois braços.
(1) O grupo de controle receberá principalmente uma palestra básica sobre modificação do estilo de vida, uma palestra em vídeo e folhetos de educação governamental.
(2) O grupo experimental receberá um programa integrado de exercícios e educação em saúde (programa HE) baseado na teoria da autoeficácia.
O nível de atividade física, a autoeficácia do exercício e o perfil de risco de ASCVD, incluindo pressão arterial, resistência cardíaca, glicemia em jejum, lipídios no sangue em jejum e resultados antropométricos serão investigados por meio de avaliações fisiológicas, histórico médico ou questionários na linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 36.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ka Yan HO
- Número de telefone: 27666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos chineses ≧60 anos
- Tendo pelo menos um fator de risco ASCVD
- Passar na avaliação de condicionamento cardiovascular
- Capaz de escrever e ler chinês e se comunicar em cantonês;
- Possuir um telefone celular e ser capaz de usá-lo para ler mensagens curtas
Critério de exclusão:
- Deficientes visuais, deficientes auditivos ou sofrem de distúrbios cognitivos, psiquiátricos ou musculares
- Ter um histórico de participação em programa de prevenção cardiovascular semelhante
- Ter um histórico anterior de doença cardíaca coronária ou acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental: Intervenção Integrada
Receba um programa integrado de exercícios e educação em saúde cardiovascular (programa HE)
|
Os participantes receberão um programa integrado de educação em saúde cardiovascular e exercícios de 12 semanas (programa HE), construído com base na teoria da autoeficácia.
Uma intervenção de reforço na forma de mensagens SMS será dada da Semana 1 à Semana 12.
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Receber cuidados habituais
|
Os participantes receberão cuidados habituais que incluem principalmente uma palestra educativa sobre questões básicas de saúde.
Um folheto de educação em saúde governamental e um vídeo de palestra serão fornecidos para referência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de atividade física (pontuação total) na semana 24
Prazo: Na semana 24
|
O nível de atividade física será medido pela Versão Chinesa da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE-C).
A pontuação total (de zero a 400 ou mais) é quantificada com base nos valores de frequência e pesos dessas atividades.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de atividade física.
|
Na semana 24
|
|
Nível de atividade física (classificação do nível de atividade física) na Semana 24
Prazo: Na semana 24
|
O nível de atividade física será medido pela versão chinesa do International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form).
Os participantes são classificados como "inativos", "minimamente ativos" ou "atividade física para melhorar a saúde (HEPA) ativos" com base em seus níveis de atividade física.
|
Na semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoeficácia do exercício na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
A autoeficácia do exercício será medida através da versão chinesa do Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
A pontuação total varia de 0 a 90.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia do exercício.
|
Na linha de base
|
|
Autoeficácia do exercício na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A autoeficácia do exercício será medida através da versão chinesa do Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
A pontuação total varia de 0 a 90.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia do exercício.
|
Na semana 12
|
|
Autoeficácia do exercício na Semana 24
Prazo: Na semana 24
|
A autoeficácia do exercício será medida através da versão chinesa do Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
A pontuação total varia de 0 a 90.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia do exercício.
|
Na semana 24
|
|
Autoeficácia do exercício na Semana 36
Prazo: Na semana 36
|
A autoeficácia do exercício será medida através da versão chinesa do Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
A pontuação total varia de 0 a 90.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia do exercício.
|
Na semana 36
|
|
Perfis de risco ASCVD (pressão arterial, peso, altura, IMC e circunferência da cintura, frequência cardíaca) na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
Os perfis de risco ASCVD serão avaliados por avaliações físicas realizadas por avaliadores de resultados cegos e treinados.
|
Na linha de base
|
|
Perfis de risco ASCVD (pressão arterial, peso, altura, IMC e circunferência da cintura, frequência cardíaca) na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
Os perfis de risco ASCVD serão avaliados por avaliações físicas realizadas por avaliadores de resultados cegos e treinados.
|
Na semana 12
|
|
Perfis de risco ASCVD (pressão arterial, peso, altura, IMC e circunferência da cintura, frequência cardíaca) na semana 24
Prazo: Na semana 24
|
Os perfis de risco ASCVD serão avaliados por avaliações físicas realizadas por avaliadores de resultados cegos e treinados.
|
Na semana 24
|
|
Perfis de risco ASCVD (pressão arterial, peso, altura, IMC e circunferência da cintura, frequência cardíaca) na semana 36
Prazo: Na semana 36
|
Os perfis de risco ASCVD serão avaliados por avaliações físicas realizadas por avaliadores de resultados cegos e treinados.
|
Na semana 36
|
|
Perfis de risco de ASCVD (glicemia em jejum e lipídios no sangue em jejum, incluindo colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos) no início do estudo
Prazo: Na linha de base
|
Os perfis de risco ASCVD serão avaliados pela obtenção de amostras de sangue de picada no dedo usando um analisador automático, realizado por avaliadores de resultados treinados e cegos.
Jejum de 8 horas antes de obter amostras de sangue será necessário.
|
Na linha de base
|
|
Perfis de risco de ASCVD (glicemia em jejum e lipídios no sangue em jejum, incluindo colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos) na semana 24
Prazo: Na semana 24
|
Os perfis de risco ASCVD serão avaliados pela obtenção de amostras de sangue de picada no dedo usando um analisador automático, realizado por avaliadores de resultados treinados e cegos.
Jejum de 8 horas antes de obter amostras de sangue será necessário.
|
Na semana 24
|
|
Perfis de risco de ASCVD (glicemia em jejum e lipídios no sangue em jejum, incluindo colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos) na semana 36
Prazo: Na semana 36
|
Os perfis de risco ASCVD serão avaliados pela obtenção de amostras de sangue de picada no dedo usando um analisador automático, realizado por avaliadores de resultados treinados e cegos.
Jejum de 8 horas antes de obter amostras de sangue será necessário.
|
Na semana 36
|
|
Perfis de risco ASCVD (teste de caminhada de 2 minutos) na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
O teste de caminhada de 2 minutos será adotado para examinar a capacidade aeróbica e a capacidade de caminhar em ritmo próprio, medindo a distância percorrida em dois minutos.
Ele será avaliado por avaliadores de resultados cegos e treinados.
|
Na linha de base
|
|
Perfis de risco ASCVD (teste de caminhada de 2 minutos) na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
O teste de caminhada de 2 minutos será adotado para examinar a capacidade aeróbica e a capacidade de caminhar em ritmo próprio, medindo a distância percorrida em dois minutos.
Ele será avaliado por avaliadores de resultados cegos e treinados.
|
Na semana 12
|
|
Perfis de risco ASCVD (teste de caminhada de 2 minutos) na semana 24
Prazo: Na semana 24
|
O teste de caminhada de 2 minutos será adotado para examinar a capacidade aeróbica e a capacidade de caminhar em ritmo próprio, medindo a distância percorrida em dois minutos.
Ele será avaliado por avaliadores de resultados cegos e treinados.
|
Na semana 24
|
|
Perfis de risco ASCVD (teste de caminhada de 2 minutos) na Semana 36
Prazo: Na semana 36
|
O teste de caminhada de 2 minutos será adotado para examinar a capacidade aeróbica e a capacidade de caminhar em ritmo próprio, medindo a distância percorrida em dois minutos.
Ele será avaliado por avaliadores de resultados cegos e treinados.
|
Na semana 36
|
|
Eventos adversos ao longo do programa
Prazo: Durante todo o período de estudo
|
Eventos desfavoráveis ou não intencionais em relação ao programa relatados pelos participantes durante o período do estudo.
|
Durante todo o período de estudo
|
|
Taxa de elegibilidade
Prazo: Na linha de base
|
O número de participantes em potencial qualificados dividido pelo número de pessoas rastreadas
|
Na linha de base
|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Na linha de base
|
A porcentagem de participantes que consentem em participar do estudo e serem recrutados
|
Na linha de base
|
|
Taxa de retenção na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
A porcentagem de participantes que permaneceram no estudo
|
Na linha de base
|
|
Taxa de retenção na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A porcentagem de participantes que permaneceram no estudo
|
Na semana 12
|
|
Taxa de retenção na semana 24
Prazo: Na semana 24
|
A porcentagem de participantes que permaneceram no estudo
|
Na semana 24
|
|
Taxa de retenção na semana 36
Prazo: Na semana 36
|
A porcentagem de participantes que permaneceram no estudo
|
Na semana 36
|
|
Taxa de frequência das palestras
Prazo: Imediatamente após a sessão de educação
|
O número de participantes no grupo de controle que assistem à palestra educacional dividido pelo número de participantes que são randomizados para o grupo de controle O número de participantes no grupo experimental que assistem à sessão educacional dividido pelo número de participantes que são randomizados para o grupo de controle grupo experimental O número de participantes nos dois grupos que comparecem à sessão educacional dividido pelo número de participantes aleatórios
|
Imediatamente após a sessão de educação
|
|
Adesão à intervenção
Prazo: Na semana 36
|
O número de participantes do grupo experimental que pratica o exercício sob medida aprendido durante a intervenção dividido pelo número de participantes do grupo experimental Frequência do grupo experimental em realizar o exercício sob medida em relação à dosagem de exercício recomendada
|
Na semana 36
|
|
Taxa de atendimento à coleta de dados na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
O número de participantes do grupo de controle que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes que foram randomizados para o grupo de controle O número de participantes do grupo experimental que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes que foram randomizados para o grupo de controle grupo experimental O número de participantes que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes randomizados
|
Na linha de base
|
|
Taxa de atendimento à coleta de dados na Semana 12
Prazo: Na semana 12
|
O número de participantes do grupo de controle que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes que foram randomizados para o grupo de controle O número de participantes do grupo experimental que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes que foram randomizados para o grupo de controle grupo experimental O número de participantes que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes randomizados
|
Na semana 12
|
|
Taxa de atendimento à coleta de dados na Semana 24
Prazo: Na semana 24
|
O número de participantes do grupo de controle que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes que foram randomizados para o grupo de controle O número de participantes do grupo experimental que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes que foram randomizados para o grupo de controle grupo experimental O número de participantes que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes randomizados
|
Na semana 24
|
|
Taxa de atendimento à coleta de dados na Semana 36
Prazo: Na semana 36
|
O número de participantes do grupo de controle que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes que foram randomizados para o grupo de controle O número de participantes do grupo experimental que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes que foram randomizados para o grupo de controle grupo experimental O número de participantes que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes randomizados
|
Na semana 36
|
|
Taxa de conclusão do questionário na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
O número de participantes que completam o questionário dividido pelo número de questionários distribuídos
|
Na linha de base
|
|
Taxa de conclusão do questionário na Semana 12
Prazo: Na semana 12
|
O número de participantes que completam o questionário dividido pelo número de questionários distribuídos
|
Na semana 12
|
|
Taxa de conclusão do questionário na Semana 24
Prazo: Na semana 24
|
O número de participantes que completam o questionário dividido pelo número de questionários distribuídos
|
Na semana 24
|
|
Taxa de conclusão do questionário na Semana 36
Prazo: Na semana 36
|
O número de participantes que completam o questionário dividido pelo número de questionários distribuídos
|
Na semana 36
|
|
Dados ausentes na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
A porcentagem de dados ausentes
|
Na linha de base
|
|
Dados ausentes na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A porcentagem de dados ausentes
|
Na semana 12
|
|
Dados ausentes na semana 24
Prazo: Na semana 24
|
A porcentagem de dados ausentes
|
Na semana 24
|
|
Dados ausentes na semana 36
Prazo: Na semana 36
|
A porcentagem de dados ausentes
|
Na semana 36
|
|
Questionário estruturado
Prazo: Na linha de base
|
O questionário incluirá principalmente dados demográficos do paciente, histórico médico, padrões de estilo de vida, uso de medicamentos e dados de avaliação da aptidão física, etc.
|
Na linha de base
|
|
Nível de atividade física (pontuação total) no início do estudo
Prazo: Na linha de base
|
O nível de atividade física será medido pela Versão Chinesa da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE-C).
A pontuação total (de zero a 400 ou mais) é quantificada com base nos valores de frequência e pesos dessas atividades.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de atividade física.
|
Na linha de base
|
|
Nível de atividade física (pontuação total) na Semana 12
Prazo: Na semana 12
|
O nível de atividade física será medido pela Versão Chinesa da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE-C).
A pontuação total (de zero a 400 ou mais) é quantificada com base nos valores de frequência e pesos dessas atividades.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de atividade física.
|
Na semana 12
|
|
Nível de atividade física (pontuação total) na semana 36
Prazo: Na semana 36
|
O nível de atividade física será medido pela Versão Chinesa da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE-C).
A pontuação total (de zero a 400 ou mais) é quantificada com base nos valores de frequência e pesos dessas atividades.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de atividade física.
|
Na semana 36
|
|
Nível de atividade física (classificação do nível de atividade física) na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
O nível de atividade física será medido pela versão chinesa do International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form).
Os participantes são classificados como "inativos", "minimamente ativos" ou "atividade física para melhorar a saúde (HEPA) ativos" com base em seus níveis de atividade física.
|
Na linha de base
|
|
Nível de atividade física (classificação do nível de atividade física) na Semana 12
Prazo: Na semana 12
|
O nível de atividade física será medido pela versão chinesa do International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form).
Os participantes são classificados como "inativos", "minimamente ativos" ou "atividade física para melhorar a saúde (HEPA) ativos" com base em seus níveis de atividade física.
|
Na semana 12
|
|
Nível de atividade física (classificação do nível de atividade física) na Semana 36
Prazo: Na semana 36
|
O nível de atividade física será medido pela versão chinesa do International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form).
Os participantes são classificados como "inativos", "minimamente ativos" ou "atividade física para melhorar a saúde (HEPA) ativos" com base em seus níveis de atividade física.
|
Na semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASCVD_OlderAdult_Full
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .