Effekter af integreret kardiovaskulær sundhedsuddannelsesprogram på ældre voksne med risiko for ASCVD
19. juni 2022 opdateret af: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Virkningerne af et integreret træningsprogram for træning og kardiovaskulær sundhed på ældre voksne i lokalsamfundet med risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme: et randomiseret kontrolleret forsøg
På trods af at ældre voksne er udsat for en øget risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), er de generelt underrepræsenteret i kardiovaskulære forebyggelsesprogrammer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et integreret træningsprogram for træning og kardiovaskulær sundhed (HE-program) på ældre voksne i lokalsamfundet med risiko for ASCVD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg.
(1) Kontrolgruppen vil hovedsageligt modtage en grundlæggende livsstilsændringsforedrag, en foredragsvideo og offentlige undervisningsfoldere.
(2) Forsøgsgruppen vil modtage et integreret trænings- og sundhedsuddannelsesprogram (HE-program) baseret på teori om selveffektivitet.
Fysisk aktivitetsniveau, trænings-selveffektivitet og ASCVD-risikoprofil inklusive blodtryk, hjerteudholdenhed, fastende blodsukker, fastende blodlipider og antropometriske resultater vil blive undersøgt via fysiologiske vurderinger, anamnese eller spørgeskemaer ved baseline, uge 12, uge 24 og uge 36.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ka Yan HO
- Telefonnummer: 27666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske voksne ≧60 år
- At have mindst én ASCVD-risikofaktor
- Bestå den kardiovaskulære konditionsevaluering
- Kunne skrive og læse kinesisk og kommunikere på kantonesisk;
- Besidder en mobiltelefon og kan bruge telefonen til at læse korte beskeder
Ekskluderingskriterier:
- Synshæmmet, hørehæmmet eller lider af kognitiv, psykiatrisk eller muskulær lidelse
- At have en historie med at deltage i lignende kardiovaskulær forebyggelsesprogram
- At have en tidligere historie med koronar hjertesygdom eller slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Integreret intervention
Modtag et integreret træningsprogram for træning og kardiovaskulær sundhed (HE-program)
|
Deltagerne vil modtage et 12-ugers integreret træningsprogram for træning og kardiovaskulær sundhed (HE-program), som er konstrueret baseret på teori om selveffektivitet.
En booster-indsats i form af SMS-beskeder vil blive givet fra uge 1 til uge 12.
|
|
Sham-komparator: Styring
Modtag sædvanlig pleje
|
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje, som primært omfatter en undervisningssamtale om basale sundhedsspørgsmål.
En offentlig sundhedsuddannelsesfolder og en forelæsningsvideo vil blive leveret til reference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau (samlet score) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved den kinesiske version af fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE-C).
Den samlede score (fra nul til 400 eller derover) er kvantificeret baseret på frekvensværdier og vægte for disse aktiviteter.
Jo højere score, jo højere niveau af fysisk aktivitet.
|
I uge 24
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (klassificering af fysisk aktivitetsniveau) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved den kinesiske version af International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form).
Deltagerne klassificeres i "inaktive", "minimalt aktive" eller "sundhedsfremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktive" baseret på deres fysiske aktivitetsniveau.
|
I uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udøv selveffektivitet ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Trænings self-efficacy vil blive målt via den kinesiske version af Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Den samlede score spænder fra 0 til 90.
Jo højere score, jo større er øvelsens self-efficacy.
|
Ved baseline
|
|
Træn selveffektivitet i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Trænings self-efficacy vil blive målt via den kinesiske version af Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Den samlede score spænder fra 0 til 90.
Jo højere score, jo større er øvelsens self-efficacy.
|
I uge 12
|
|
Træn selveffektivitet i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Trænings self-efficacy vil blive målt via den kinesiske version af Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Den samlede score spænder fra 0 til 90.
Jo højere score, jo større er øvelsens self-efficacy.
|
I uge 24
|
|
Træn selveffektivitet i uge 36
Tidsramme: I uge 36
|
Trænings self-efficacy vil blive målt via den kinesiske version af Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Den samlede score spænder fra 0 til 90.
Jo højere score, jo større er øvelsens self-efficacy.
|
I uge 36
|
|
ASCVD-risikoprofiler (blodtryk, vægt, højde, BMI og taljeomkreds, hjertefrekvens) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
ASCVD-risikoprofilerne vil blive vurderet ved fysiske evalueringer udført af blindede, uddannede resultatbedømmere.
|
Ved baseline
|
|
ASCVD-risikoprofiler (blodtryk, vægt, højde, BMI & taljeomkreds, hjertefrekvens) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
ASCVD-risikoprofilerne vil blive vurderet ved fysiske evalueringer udført af blindede, uddannede resultatbedømmere.
|
I uge 12
|
|
ASCVD-risikoprofiler (blodtryk, vægt, højde, BMI & taljeomkreds, hjertefrekvens) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
ASCVD-risikoprofilerne vil blive vurderet ved fysiske evalueringer udført af blindede, uddannede resultatbedømmere.
|
I uge 24
|
|
ASCVD-risikoprofiler (blodtryk, vægt, højde, BMI & taljeomkreds, hjertefrekvens) i uge 36
Tidsramme: I uge 36
|
ASCVD-risikoprofilerne vil blive vurderet ved fysiske evalueringer udført af blindede, uddannede resultatbedømmere.
|
I uge 36
|
|
ASCVD-risikoprofiler (fastende blodsukker og fastende blodlipider, herunder low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
ASCVD-risikoprofilerne vil blive vurderet ved at indhente blodprøver med fingerstik ved hjælp af en autoanalysator, udført af blindede, uddannede resultatbedømmere.
Det er nødvendigt at faste 8 timer før udtagning af blodprøver.
|
Ved baseline
|
|
ASCVD-risikoprofiler (fastende blodsukker og fastende blodlipider, herunder low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
ASCVD-risikoprofilerne vil blive vurderet ved at indhente blodprøver med fingerstik ved hjælp af en autoanalysator, udført af blindede, uddannede resultatbedømmere.
Det er nødvendigt at faste 8 timer før udtagning af blodprøver.
|
I uge 24
|
|
ASCVD-risikoprofiler (fastende blodsukker og fastende blodlipider, herunder low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider) i uge 36
Tidsramme: I uge 36
|
ASCVD-risikoprofilerne vil blive vurderet ved at indhente blodprøver med fingerstik ved hjælp af en autoanalysator, udført af blindede, uddannede resultatbedømmere.
Det er nødvendigt at faste 8 timer før udtagning af blodprøver.
|
I uge 36
|
|
ASCVD-risikoprofiler (2-minutters gangtest) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
2-minutters gangtest vil blive vedtaget for at undersøge aerob kapacitet og gåkapacitet i selv-tempo ved at måle den tilbagelagte gåafstand på to minutter.
Det vil blive vurderet af blindede, uddannede resultatbedømmere.
|
Ved baseline
|
|
ASCVD-risikoprofiler (2-minutters gangtest) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
2-minutters gangtest vil blive vedtaget for at undersøge aerob kapacitet og gåkapacitet i selv-tempo ved at måle den tilbagelagte gåafstand på to minutter.
Det vil blive vurderet af blindede, uddannede resultatbedømmere.
|
I uge 12
|
|
ASCVD-risikoprofiler (2-minutters gangtest) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
2-minutters gangtest vil blive vedtaget for at undersøge aerob kapacitet og gåkapacitet i selv-tempo ved at måle den tilbagelagte gåafstand på to minutter.
Det vil blive vurderet af blindede, uddannede resultatbedømmere.
|
I uge 24
|
|
ASCVD-risikoprofiler (2-minutters gangtest) i uge 36
Tidsramme: I uge 36
|
2-minutters gangtest vil blive vedtaget for at undersøge aerob kapacitet og gåkapacitet i selv-tempo ved at måle den tilbagelagte gåafstand på to minutter.
Det vil blive vurderet af blindede, uddannede resultatbedømmere.
|
I uge 36
|
|
Uønskede hændelser gennem hele programmet
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Ugunstige eller utilsigtede hændelser vedrørende programmet rapporteret af deltagere i hele undersøgelsesperioden.
|
Gennem hele studietiden
|
|
Berettigelsesgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af berettigede potentielle deltagere divideret med antallet af screenede personer
|
Ved baseline
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdelen af deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og blive rekrutteret
|
Ved baseline
|
|
Retentionsrate ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Den procentdel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen
|
Ved baseline
|
|
Fastholdelsesprocent i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Den procentdel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen
|
I uge 12
|
|
Fastholdelsesprocent i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Den procentdel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen
|
I uge 24
|
|
Fastholdelsesrate i uge 36
Tidsramme: I uge 36
|
Den procentdel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen
|
I uge 36
|
|
Deltagelsesprocent for forelæsninger
Tidsramme: Umiddelbart efter undervisningssession
|
Antallet af deltagere i kontrolgruppen, der deltager i uddannelsessamtalen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen. Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, der deltager i uddannelsessessionen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen. forsøgsgruppe Antallet af deltagere i de to grupper, der deltager i uddannelsesforløbet divideret med antallet af randomiserede deltagere
|
Umiddelbart efter undervisningssession
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: I uge 36
|
Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, som træner den skræddersyede øvelse, lært under interventionen, divideret med antallet af deltagere i forsøgsgruppen. Forsøgsgruppens hyppighed i at udføre skræddersyet øvelse i forhold til den anbefalede træningsdosis
|
I uge 36
|
|
Deltagelsesprocent til dataindsamling ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af deltagere i kontrolgruppen, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret i forsøgsgruppe Antallet af deltagere, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af randomiserede deltagere
|
Ved baseline
|
|
Deltagelsesprocent til dataindsamling i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Antallet af deltagere i kontrolgruppen, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret i forsøgsgruppe Antallet af deltagere, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af randomiserede deltagere
|
I uge 12
|
|
Deltagelsesprocent til dataindsamling i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Antallet af deltagere i kontrolgruppen, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret i forsøgsgruppe Antallet af deltagere, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af randomiserede deltagere
|
I uge 24
|
|
Deltagelsesprocent til dataindsamling i uge 36
Tidsramme: I uge 36
|
Antallet af deltagere i kontrolgruppen, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret i forsøgsgruppe Antallet af deltagere, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af randomiserede deltagere
|
I uge 36
|
|
Spørgeskemagennemførelsesrate ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer
|
Ved baseline
|
|
Spørgeskemagennemførelsesgrad i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer
|
I uge 12
|
|
Spørgeskemagennemførelsesprocent i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer
|
I uge 24
|
|
Spørgeskemagennemførelsesprocent i uge 36
Tidsramme: I uge 36
|
Antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer
|
I uge 36
|
|
Manglende data ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdelen af manglende data
|
Ved baseline
|
|
Manglende data i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelen af manglende data
|
I uge 12
|
|
Manglende data i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdelen af manglende data
|
I uge 24
|
|
Manglende data i uge 36
Tidsramme: I uge 36
|
Procentdelen af manglende data
|
I uge 36
|
|
Struktureret spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørgeskemaet vil primært omfatte patientdemografi, sygehistorie, livsstilsmønstre, medicinbrug og fysisk konditionsevalueringsdata mv.
|
Ved baseline
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (totalscore) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved den kinesiske version af fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE-C).
Den samlede score (fra nul til 400 eller derover) er kvantificeret baseret på frekvensværdier og vægte for disse aktiviteter.
Jo højere score, jo højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Ved baseline
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (samlet score) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved den kinesiske version af fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE-C).
Den samlede score (fra nul til 400 eller derover) er kvantificeret baseret på frekvensværdier og vægte for disse aktiviteter.
Jo højere score, jo højere niveau af fysisk aktivitet.
|
I uge 12
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (samlet score) i uge 36
Tidsramme: I uge 36
|
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved den kinesiske version af fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE-C).
Den samlede score (fra nul til 400 eller derover) er kvantificeret baseret på frekvensværdier og vægte for disse aktiviteter.
Jo højere score, jo højere niveau af fysisk aktivitet.
|
I uge 36
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (klassificering af fysisk aktivitetsniveau) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved den kinesiske version af International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form).
Deltagerne klassificeres i "inaktive", "minimalt aktive" eller "sundhedsfremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktive" baseret på deres fysiske aktivitetsniveau.
|
Ved baseline
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (klassificering af fysisk aktivitetsniveau) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved den kinesiske version af International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form).
Deltagerne klassificeres i "inaktive", "minimalt aktive" eller "sundhedsfremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktive" baseret på deres fysiske aktivitetsniveau.
|
I uge 12
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (klassificering af fysisk aktivitetsniveau) i uge 36
Tidsramme: I uge 36
|
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved den kinesiske version af International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form).
Deltagerne klassificeres i "inaktive", "minimalt aktive" eller "sundhedsfremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktive" baseret på deres fysiske aktivitetsniveau.
|
I uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASCVD_OlderAdult_Full
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .