Efectos del Programa Integrado de Educación en Salud Cardiovascular en Adultos Mayores en Riesgo de ASCVD
19 de junio de 2022 actualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Los efectos de un programa integrado de educación sobre ejercicio y salud cardiovascular en adultos mayores que viven en la comunidad con riesgo de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas: un ensayo controlado aleatorio
A pesar de que los adultos mayores están expuestos a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), generalmente están subrepresentados en los programas de prevención cardiovascular.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de un programa integrado de educación sobre salud cardiovascular y ejercicio (programa HE) en adultos mayores que viven en la comunidad con riesgo de ASCVD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos.
(1) El grupo de control recibirá principalmente una charla básica sobre modificación del estilo de vida, una conferencia en video y folletos educativos gubernamentales.
(2) El grupo experimental recibirá un programa integrado de ejercicio y educación para la salud (programa HE) basado en la teoría de la autoeficacia.
El nivel de actividad física, la autoeficacia del ejercicio y el perfil de riesgo de ASCVD, incluida la presión arterial, la resistencia cardíaca, la glucosa en sangre en ayunas, los lípidos en sangre en ayunas y los resultados antropométricos, se investigarán mediante evaluaciones fisiológicas, historial médico o cuestionarios al inicio, Semana 12, Semana 24 y Semana 36.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Yan HO
- Número de teléfono: 27666417
- Correo electrónico: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos chinos ≧60 años
- Tener al menos un factor de riesgo de ASCVD
- Aprobar la evaluación de aptitud cardiovascular
- Capaz de escribir y leer chino y comunicarse en cantonés;
- Poseer un teléfono móvil y ser capaz de hacer uso del teléfono para leer mensajes cortos.
Criterio de exclusión:
- Personas con discapacidad visual, auditiva o que padezcan trastornos cognitivos, psiquiátricos o musculares
- Tener un historial de asistir a un programa de prevención cardiovascular similar
- Tener antecedentes de enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Experimental: Intervención Integrada
Recibir un programa integrado de educación sobre ejercicio y salud cardiovascular (programa HE)
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Los participantes recibirán un programa integrado de educación sobre salud cardiovascular y ejercicio de 12 semanas (programa HE) que se basa en la teoría de la autoeficacia.
Se dará una intervención de refuerzo en forma de mensajes SMS desde la semana 1 hasta la semana 12.
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Comparador falso: Control
Recibir la atención habitual
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Los participantes recibirán la atención habitual que incluye principalmente una charla educativa sobre temas básicos de salud.
Se proporcionará un folleto de educación sanitaria gubernamental y un video de conferencias como referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad física (puntuación total) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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El nivel de actividad física se medirá mediante la versión china de la escala de actividad física para personas mayores (PASE-C).
La puntuación total (de cero a 400 o más) se cuantifica en función de los valores de frecuencia y ponderaciones de estas actividades.
A mayor puntuación, mayor nivel de actividad física.
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En la semana 24
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Nivel de actividad física (clasificación del nivel de actividad física) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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El nivel de actividad física se medirá mediante la versión en chino del Cuestionario Internacional de Actividad Física-forma corta (IPAQ-C-forma corta).
Los participantes se clasifican en "inactivos", "mínimamente activos" o "activos con actividad física que mejora la salud (HEPA)" en función de sus niveles de actividad física.
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En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ejercer la autoeficacia al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La autoeficacia en el ejercicio se medirá a través de la versión china de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
La puntuación total oscila entre 0 y 90.
A mayor puntuación, mayor autoeficacia en el ejercicio.
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En la línea de base
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Ejercer la autoeficacia en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La autoeficacia en el ejercicio se medirá a través de la versión china de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
La puntuación total oscila entre 0 y 90.
A mayor puntuación, mayor autoeficacia en el ejercicio.
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En la semana 12
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Ejercer la autoeficacia en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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La autoeficacia en el ejercicio se medirá a través de la versión china de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
La puntuación total oscila entre 0 y 90.
A mayor puntuación, mayor autoeficacia en el ejercicio.
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En la semana 24
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Ejercer la autoeficacia en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
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La autoeficacia en el ejercicio se medirá a través de la versión china de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
La puntuación total oscila entre 0 y 90.
A mayor puntuación, mayor autoeficacia en el ejercicio.
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En la semana 36
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Perfiles de riesgo de ASCVD (presión arterial, peso, altura, IMC y circunferencia de la cintura, frecuencia cardíaca) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los perfiles de riesgo de ASCVD se evaluarán mediante evaluaciones físicas realizadas por evaluadores de resultados capacitados y ciegos.
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En la línea de base
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Perfiles de riesgo de ASCVD (presión arterial, peso, altura, IMC y circunferencia de la cintura, frecuencia cardíaca) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Los perfiles de riesgo de ASCVD se evaluarán mediante evaluaciones físicas realizadas por evaluadores de resultados capacitados y ciegos.
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En la semana 12
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Perfiles de riesgo de ASCVD (presión arterial, peso, altura, IMC y circunferencia de la cintura, frecuencia cardíaca) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Los perfiles de riesgo de ASCVD se evaluarán mediante evaluaciones físicas realizadas por evaluadores de resultados capacitados y ciegos.
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En la semana 24
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Perfiles de riesgo de ASCVD (presión arterial, peso, altura, IMC y circunferencia de la cintura, frecuencia cardíaca) en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
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Los perfiles de riesgo de ASCVD se evaluarán mediante evaluaciones físicas realizadas por evaluadores de resultados capacitados y ciegos.
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En la semana 36
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Perfiles de riesgo de ASCVD (glucosa en sangre en ayunas y lípidos en sangre en ayunas, incluidos el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los perfiles de riesgo de ASCVD se evaluarán mediante la obtención de muestras de sangre por punción digital utilizando un autoanalizador, realizado por evaluadores de resultados capacitados y ciegos.
Se requerirá ayuno de 8 horas antes de la obtención de muestras de sangre.
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En la línea de base
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Perfiles de riesgo de ASCVD (glucosa en sangre en ayunas y lípidos en sangre en ayunas, incluidos el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Los perfiles de riesgo de ASCVD se evaluarán mediante la obtención de muestras de sangre por punción digital utilizando un autoanalizador, realizado por evaluadores de resultados capacitados y ciegos.
Se requerirá ayuno de 8 horas antes de la obtención de muestras de sangre.
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En la semana 24
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Perfiles de riesgo de ASCVD (glucosa en sangre en ayunas y lípidos en sangre en ayunas, incluidos el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos) en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
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Los perfiles de riesgo de ASCVD se evaluarán mediante la obtención de muestras de sangre por punción digital utilizando un autoanalizador, realizado por evaluadores de resultados capacitados y ciegos.
Se requerirá ayuno de 8 horas antes de la obtención de muestras de sangre.
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En la semana 36
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Perfiles de riesgo de ASCVD (prueba de caminata de 2 minutos) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se adoptará la prueba de caminata de 2 minutos para examinar la capacidad aeróbica y la capacidad de caminar a su propio ritmo midiendo la distancia recorrida en dos minutos.
Será evaluado por evaluadores de resultados capacitados y cegados.
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En la línea de base
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Perfiles de riesgo de ASCVD (prueba de caminata de 2 minutos) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se adoptará la prueba de caminata de 2 minutos para examinar la capacidad aeróbica y la capacidad de caminar a su propio ritmo midiendo la distancia recorrida en dos minutos.
Será evaluado por evaluadores de resultados capacitados y cegados.
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En la semana 12
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Perfiles de riesgo de ASCVD (prueba de caminata de 2 minutos) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Se adoptará la prueba de caminata de 2 minutos para examinar la capacidad aeróbica y la capacidad de caminar a su propio ritmo midiendo la distancia recorrida en dos minutos.
Será evaluado por evaluadores de resultados capacitados y cegados.
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En la semana 24
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Perfiles de riesgo de ASCVD (prueba de caminata de 2 minutos) en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
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Se adoptará la prueba de caminata de 2 minutos para examinar la capacidad aeróbica y la capacidad de caminar a su propio ritmo midiendo la distancia recorrida en dos minutos.
Será evaluado por evaluadores de resultados capacitados y cegados.
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En la semana 36
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Eventos adversos a lo largo del programa
Periodo de tiempo: A lo largo del periodo de estudio
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Eventos desfavorables o no intencionados con respecto al programa informados por los participantes a lo largo del período de estudio.
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A lo largo del periodo de estudio
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El número de participantes potenciales elegibles dividido por el número de personas evaluadas
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En la línea de base
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El porcentaje de participantes que dan su consentimiento para unirse al estudio y ser reclutados
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En la línea de base
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Tasa de retención al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El porcentaje de participantes que permanecen en el estudio.
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En la línea de base
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Tasa de retención en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El porcentaje de participantes que permanecen en el estudio.
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En la semana 12
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Tasa de retención en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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El porcentaje de participantes que permanecen en el estudio.
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En la semana 24
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Tasa de retención en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
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El porcentaje de participantes que permanecen en el estudio.
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En la semana 36
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Tasa de asistencia a conferencias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de educación
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El número de participantes en el grupo de control que asisten a la charla educativa dividido por el número de participantes que se asignan al azar al grupo de control El número de participantes en el grupo experimental que asisten a la sesión educativa dividido por el número de participantes que se asignan al azar al grupo grupo experimental El número de participantes en los dos grupos que asisten a la sesión educativa dividido por el número de participantes aleatorizados
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Inmediatamente después de la sesión de educación
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: En la semana 36
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El número de participantes en el grupo experimental que practica el ejercicio personalizado aprendido durante la intervención dividido por el número de participantes en el grupo experimental Frecuencia del grupo experimental en la realización de ejercicio personalizado relacionado con la dosis de ejercicio recomendada
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En la semana 36
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Tasa de asistencia a la recopilación de datos al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El número de participantes en el grupo de control que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se asignan al azar al grupo de control El número de participantes en el grupo experimental que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se asignan al azar al grupo grupo experimental El número de participantes que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes aleatorizados
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En la línea de base
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Tasa de asistencia a la recolección de datos en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El número de participantes en el grupo de control que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se asignan al azar al grupo de control El número de participantes en el grupo experimental que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se asignan al azar al grupo grupo experimental El número de participantes que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes aleatorizados
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En la semana 12
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Tasa de asistencia a la recolección de datos en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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El número de participantes en el grupo de control que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se asignan al azar al grupo de control El número de participantes en el grupo experimental que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se asignan al azar al grupo grupo experimental El número de participantes que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes aleatorizados
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En la semana 24
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Tasa de asistencia a la recolección de datos en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
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El número de participantes en el grupo de control que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se asignan al azar al grupo de control El número de participantes en el grupo experimental que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se asignan al azar al grupo grupo experimental El número de participantes que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes aleatorizados
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En la semana 36
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Tasa de finalización del cuestionario al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El número de participantes que completan el cuestionario dividido por el número de cuestionarios distribuidos
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En la línea de base
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Tasa de finalización del cuestionario en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El número de participantes que completan el cuestionario dividido por el número de cuestionarios distribuidos
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En la semana 12
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Tasa de finalización del cuestionario en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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El número de participantes que completan el cuestionario dividido por el número de cuestionarios distribuidos
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En la semana 24
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Tasa de finalización del cuestionario en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
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El número de participantes que completan el cuestionario dividido por el número de cuestionarios distribuidos
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En la semana 36
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Faltan datos en la línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El porcentaje de datos faltantes
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En la línea de base
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Datos faltantes en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El porcentaje de datos faltantes
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En la semana 12
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Datos faltantes en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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El porcentaje de datos faltantes
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En la semana 24
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Datos faltantes en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
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El porcentaje de datos faltantes
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En la semana 36
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Cuestionario estructurado
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El cuestionario incluirá principalmente datos demográficos del paciente, historial médico, patrones de estilo de vida, uso de medicamentos y datos de evaluación del estado físico, etc.
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En la línea de base
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Nivel de actividad física (puntuación total) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El nivel de actividad física se medirá mediante la versión china de la escala de actividad física para personas mayores (PASE-C).
La puntuación total (de cero a 400 o más) se cuantifica en función de los valores de frecuencia y ponderaciones de estas actividades.
A mayor puntuación, mayor nivel de actividad física.
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En la línea de base
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Nivel de actividad física (puntuación total) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El nivel de actividad física se medirá mediante la versión china de la escala de actividad física para personas mayores (PASE-C).
La puntuación total (de cero a 400 o más) se cuantifica en función de los valores de frecuencia y ponderaciones de estas actividades.
A mayor puntuación, mayor nivel de actividad física.
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En la semana 12
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Nivel de actividad física (puntuación total) en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
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El nivel de actividad física se medirá mediante la versión china de la escala de actividad física para personas mayores (PASE-C).
La puntuación total (de cero a 400 o más) se cuantifica en función de los valores de frecuencia y ponderaciones de estas actividades.
A mayor puntuación, mayor nivel de actividad física.
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En la semana 36
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Nivel de actividad física (clasificación del nivel de actividad física) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El nivel de actividad física se medirá mediante la versión en chino del Cuestionario Internacional de Actividad Física-forma corta (IPAQ-C-forma corta).
Los participantes se clasifican en "inactivos", "mínimamente activos" o "activos con actividad física que mejora la salud (HEPA)" en función de sus niveles de actividad física.
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En la línea de base
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Nivel de actividad física (clasificación del nivel de actividad física) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El nivel de actividad física se medirá mediante la versión en chino del Cuestionario Internacional de Actividad Física-forma corta (IPAQ-C-forma corta).
Los participantes se clasifican en "inactivos", "mínimamente activos" o "activos con actividad física que mejora la salud (HEPA)" en función de sus niveles de actividad física.
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En la semana 12
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Nivel de actividad física (clasificación del nivel de actividad física) en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
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El nivel de actividad física se medirá mediante la versión en chino del Cuestionario Internacional de Actividad Física-forma corta (IPAQ-C-forma corta).
Los participantes se clasifican en "inactivos", "mínimamente activos" o "activos con actividad física que mejora la salud (HEPA)" en función de sus niveles de actividad física.
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En la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASCVD_OlderAdult_Full
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .