Влияние интегрированной программы просвещения по вопросам здоровья сердечно-сосудистой системы на пожилых людей, подверженных риску АСССЗ
19 июня 2022 г. обновлено: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Влияние комплексной программы физических упражнений и просвещения по вопросам здоровья сердечно-сосудистой системы на проживающих в общине пожилых людей с риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний: рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на то, что пожилые люди подвержены повышенному риску атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ), они, как правило, недостаточно представлены в программах профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью данного исследования является изучение влияния интегрированной программы физических упражнений и просвещения по вопросам здоровья сердечно-сосудистой системы (программа HE) на пожилых людей, проживающих в сообществе, с риском АСССЗ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами.
(1) Контрольная группа в основном получит базовую лекцию об изменении образа жизни, видеолекцию и правительственные образовательные листовки.
(2) Экспериментальная группа получит интегрированную программу упражнений и санитарного просвещения (программа HE), основанную на теории самоэффективности.
Уровень физической активности, самоэффективность при выполнении упражнений и профиль риска АСССЗ, включая артериальное давление, сердечную выносливость, уровень глюкозы в крови натощак, липиды крови натощак и антропометрические результаты, будут исследованы с помощью физиологических оценок, сбора анамнеза или опросников на исходном уровне, на 12-й неделе, на неделе. 24 и 36 неделя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ka Yan HO
- Номер телефона: 27666417
- Электронная почта: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые китайцы ≧60 лет
- Наличие хотя бы одного фактора риска АСССЗ
- Пройти оценку состояния сердечно-сосудистой системы
- Способен писать и читать по-китайски, а также общаться на кантонском диалекте;
- Обладать мобильным телефоном и уметь пользоваться телефоном для чтения коротких сообщений
Критерий исключения:
- Нарушения зрения, слуха или когнитивные, психические или мышечные расстройства
- Наличие в анамнезе участия в аналогичных программах профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
- Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Комплексное вмешательство
Получите интегрированную программу обучения физическим упражнениям и сердечно-сосудистым заболеваниям (программа HE)
|
Участники получат 12-недельную интегрированную программу упражнений и обучения сердечно-сосудистой системе (программа HE), которая построена на основе теории самоэффективности.
Бустерное вмешательство в виде SMS-сообщений будет проводиться с 1 по 12 неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Получите обычный уход
|
Участники получат обычную помощь, которая в первую очередь включает в себя образовательную беседу по основным вопросам здоровья.
Для справки будут предоставлены правительственная брошюра по санитарному просвещению и видеолекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности (общий балл) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Уровень физической активности будет измеряться по китайской версии шкалы физической активности для пожилых людей (PASE-C).
Общий балл (от нуля до 400 или выше) определяется количественно на основе значений частоты и весов для этих действий.
Чем выше балл, тем выше уровень физической активности.
|
На 24 неделе
|
|
Уровень физической активности (классификация уровня физической активности) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Уровень физической активности будет измеряться с помощью китайской версии Международного вопросника физической активности — короткая форма (IPAQ-C — короткая форма).
Участники классифицируются на «неактивных», «минимально активных» или «физически активных, улучшающих здоровье (HEPA)» в зависимости от уровня их физической активности.
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнять в самоэффективности на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Самоэффективность упражнений будет измеряться с помощью китайской версии Самоэффективности упражнений (SEE-C).
Сумма баллов варьируется от 0 до 90.
Чем выше балл, тем выше самоэффективность упражнения.
|
На исходном уровне
|
|
Развивайте самоэффективность на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Самоэффективность упражнений будет измеряться с помощью китайской версии Самоэффективности упражнений (SEE-C).
Сумма баллов варьируется от 0 до 90.
Чем выше балл, тем выше самоэффективность упражнения.
|
На 12 неделе
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Самоэффективность упражнений будет измеряться с помощью китайской версии Самоэффективности упражнений (SEE-C).
Сумма баллов варьируется от 0 до 90.
Чем выше балл, тем выше самоэффективность упражнения.
|
На 24 неделе
|
|
Развивайте самоэффективность на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Самоэффективность упражнений будет измеряться с помощью китайской версии Самоэффективности упражнений (SEE-C).
Сумма баллов варьируется от 0 до 90.
Чем выше балл, тем выше самоэффективность упражнения.
|
На 36 неделе
|
|
Профили риска АСССЗ (артериальное давление, вес, рост, ИМТ и окружность талии, частота сердечных сокращений) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Профили риска ASCVD будут оцениваться с помощью физических оценок, проводимых слепыми, обученными экспертами по оценке исходов.
|
На исходном уровне
|
|
Профили риска АСССЗ (артериальное давление, вес, рост, ИМТ и окружность талии, частота сердечных сокращений) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Профили риска ASCVD будут оцениваться с помощью физических оценок, проводимых слепыми, обученными экспертами по оценке исходов.
|
На 12 неделе
|
|
Профили риска АСССЗ (артериальное давление, вес, рост, ИМТ и окружность талии, частота сердечных сокращений) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Профили риска ASCVD будут оцениваться с помощью физических оценок, проводимых слепыми, обученными экспертами по оценке исходов.
|
На 24 неделе
|
|
Профили риска АСССЗ (артериальное давление, вес, рост, ИМТ и окружность талии, частота сердечных сокращений) на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Профили риска ASCVD будут оцениваться с помощью физических оценок, проводимых слепыми, обученными экспертами по оценке исходов.
|
На 36 неделе
|
|
Профили риска АСССЗ (глюкоза в крови натощак и липиды крови натощак, включая холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Профили риска ASCVD будут оцениваться путем получения образцов крови из пальца с использованием автоматического анализатора, проводимого ослепленными, обученными экспертами по оценке исходов.
Потребуется голодание в течение 8 часов перед получением образцов крови.
|
На исходном уровне
|
|
Профили риска АСССЗ (глюкоза в крови натощак и липиды крови натощак, включая холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды) на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Профили риска ASCVD будут оцениваться путем получения образцов крови из пальца с использованием автоматического анализатора, проводимого ослепленными, обученными экспертами по оценке исходов.
Потребуется голодание в течение 8 часов перед получением образцов крови.
|
На 24 неделе
|
|
Профили риска АСССЗ (глюкоза в крови натощак и липиды крови натощак, включая холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды) на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Профили риска ASCVD будут оцениваться путем получения образцов крови из пальца с использованием автоматического анализатора, проводимого ослепленными, обученными экспертами по оценке исходов.
Потребуется голодание в течение 8 часов перед получением образцов крови.
|
На 36 неделе
|
|
Профили риска АСССЗ (тест с двухминутной ходьбой) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Тест 2-минутной ходьбы будет использоваться для проверки аэробных способностей и способности к самостоятельной ходьбе путем измерения дистанции ходьбы, пройденной за две минуты.
Его будут оценивать ослепленные, обученные оценщики результатов.
|
На исходном уровне
|
|
Профили риска АСССЗ (тест с двухминутной ходьбой) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Тест 2-минутной ходьбы будет использоваться для проверки аэробных способностей и способности к самостоятельной ходьбе путем измерения дистанции ходьбы, пройденной за две минуты.
Его будут оценивать ослепленные, обученные оценщики результатов.
|
На 12 неделе
|
|
Профили риска АСССЗ (тест с двухминутной ходьбой) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Тест 2-минутной ходьбы будет использоваться для проверки аэробных способностей и способности к самостоятельной ходьбе путем измерения дистанции ходьбы, пройденной за две минуты.
Его будут оценивать ослепленные, обученные оценщики результатов.
|
На 24 неделе
|
|
Профили риска АСССЗ (тест с двухминутной ходьбой) на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Тест 2-минутной ходьбы будет использоваться для проверки аэробных способностей и способности к самостоятельной ходьбе путем измерения дистанции ходьбы, пройденной за две минуты.
Его будут оценивать ослепленные, обученные оценщики результатов.
|
На 36 неделе
|
|
Побочные эффекты на протяжении всей программы
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
Неблагоприятные или непреднамеренные события, связанные с программой, о которых сообщали участники в течение всего периода исследования.
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество подходящих потенциальных участников, деленное на количество проверенных людей
|
На исходном уровне
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Процент участников, которые согласились присоединиться к исследованию и были набраны
|
На исходном уровне
|
|
Уровень удержания на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Процент участников, оставшихся в исследовании
|
На исходном уровне
|
|
Уровень удержания на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент участников, оставшихся в исследовании
|
На 12 неделе
|
|
Уровень удержания на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Процент участников, оставшихся в исследовании
|
На 24 неделе
|
|
Уровень удержания на 36 неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Процент участников, оставшихся в исследовании
|
На 36 неделе
|
|
Посещаемость лекций
Временное ограничение: Сразу после образовательной сессии
|
Количество участников контрольной группы, посетивших образовательную беседу, деленное на количество участников, рандомизированных в контрольную группу Количество участников экспериментальной группы, посетивших образовательную сессию, деленное на количество участников, рандомизированных в экспериментальная группа Количество участников в двух группах, посещающих образовательную сессию, разделенное на количество рандомизированных участников
|
Сразу после образовательной сессии
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Количество участников в экспериментальной группе, которые выполняют индивидуальные упражнения, изученные во время вмешательства, деленное на количество участников в экспериментальной группе. Частота выполнения экспериментальной группой индивидуальных упражнений в зависимости от рекомендуемой дозировки упражнений.
|
На 36 неделе
|
|
Посещаемость сбора данных на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество участников в контрольной группе, которые участвуют в сборе данных, деленное на количество участников, рандомизированных в контрольную группу. Количество участников в экспериментальной группе, которые посещают сбор данных, деленное на количество участников, которые рандомизированы в контрольную группу. экспериментальная группа Количество участников, присутствовавших на сборе данных, деленное на количество рандомизированных участников
|
На исходном уровне
|
|
Посещаемость сбора данных на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Количество участников в контрольной группе, которые участвуют в сборе данных, деленное на количество участников, рандомизированных в контрольную группу. Количество участников в экспериментальной группе, которые посещают сбор данных, деленное на количество участников, которые рандомизированы в контрольную группу. экспериментальная группа Количество участников, присутствовавших на сборе данных, деленное на количество рандомизированных участников
|
На 12 неделе
|
|
Посещаемость сбора данных на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Количество участников в контрольной группе, которые участвуют в сборе данных, деленное на количество участников, рандомизированных в контрольную группу. Количество участников в экспериментальной группе, которые посещают сбор данных, деленное на количество участников, которые рандомизированы в контрольную группу. экспериментальная группа Количество участников, присутствовавших на сборе данных, деленное на количество рандомизированных участников
|
На 24 неделе
|
|
Посещаемость сбора данных на неделе 36
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Количество участников в контрольной группе, которые участвуют в сборе данных, деленное на количество участников, рандомизированных в контрольную группу. Количество участников в экспериментальной группе, которые посещают сбор данных, деленное на количество участников, которые рандомизированы в контрольную группу. экспериментальная группа Количество участников, присутствовавших на сборе данных, деленное на количество рандомизированных участников
|
На 36 неделе
|
|
Уровень заполнения анкеты на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество участников, заполнивших анкету, деленное на количество розданных анкет
|
На исходном уровне
|
|
Уровень заполнения анкеты на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Количество участников, заполнивших анкету, деленное на количество розданных анкет
|
На 12 неделе
|
|
Уровень заполнения анкеты на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Количество участников, заполнивших анкету, деленное на количество розданных анкет
|
На 24 неделе
|
|
Уровень заполнения анкеты на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Количество участников, заполнивших анкету, деленное на количество розданных анкет
|
На 36 неделе
|
|
Отсутствуют данные на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Процент отсутствующих данных
|
На исходном уровне
|
|
Отсутствуют данные на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент отсутствующих данных
|
На 12 неделе
|
|
Отсутствуют данные на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Процент отсутствующих данных
|
На 24 неделе
|
|
Отсутствуют данные на 36 неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Процент отсутствующих данных
|
На 36 неделе
|
|
Структурированная анкета
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анкета будет в первую очередь включать демографические данные пациента, историю болезни, образ жизни, использование лекарств и данные оценки физической подготовки и т. д.
|
На исходном уровне
|
|
Уровень физической активности (общий балл) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровень физической активности будет измеряться по китайской версии шкалы физической активности для пожилых людей (PASE-C).
Общий балл (от нуля до 400 или выше) определяется количественно на основе значений частоты и весов для этих действий.
Чем выше балл, тем выше уровень физической активности.
|
На исходном уровне
|
|
Уровень физической активности (общий балл) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Уровень физической активности будет измеряться по китайской версии шкалы физической активности для пожилых людей (PASE-C).
Общий балл (от нуля до 400 или выше) определяется количественно на основе значений частоты и весов для этих действий.
Чем выше балл, тем выше уровень физической активности.
|
На 12 неделе
|
|
Уровень физической активности (общий балл) на 36 неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Уровень физической активности будет измеряться по китайской версии шкалы физической активности для пожилых людей (PASE-C).
Общий балл (от нуля до 400 или выше) определяется количественно на основе значений частоты и весов для этих действий.
Чем выше балл, тем выше уровень физической активности.
|
На 36 неделе
|
|
Уровень физической активности (классификация уровня физической активности) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровень физической активности будет измеряться с помощью китайской версии Международного вопросника физической активности — короткая форма (IPAQ-C — короткая форма).
Участники классифицируются на «неактивных», «минимально активных» или «физически активных, улучшающих здоровье (HEPA)» в зависимости от уровня их физической активности.
|
На исходном уровне
|
|
Уровень физической активности (классификация уровня физической активности) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Уровень физической активности будет измеряться с помощью китайской версии Международного вопросника физической активности — короткая форма (IPAQ-C — короткая форма).
Участники классифицируются на «неактивных», «минимально активных» или «физически активных, улучшающих здоровье (HEPA)» в зависимости от уровня их физической активности.
|
На 12 неделе
|
|
Уровень физической активности (классификация уровня физической активности) на 36 неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Уровень физической активности будет измеряться с помощью китайской версии Международного вопросника физической активности — короткая форма (IPAQ-C — короткая форма).
Участники классифицируются на «неактивных», «минимально активных» или «физически активных, улучшающих здоровье (HEPA)» в зависимости от уровня их физической активности.
|
На 36 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASCVD_OlderAdult_Full
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .