Mění tDCS synaptickou hustotu v mozcích pacientů se schizofrenií?
25. srpna 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Tato studie bude zkoumat změny v synaptické hustotě s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) v mozcích pacientů se schizofrenií.
Hladiny synaptické hustoty budou měřeny pomocí nového radioaktivního indikátoru pozitronové emisní tomografie (PET) [18F]SDM-8, což je v současnosti nejlepší metoda ve své třídě pro kvantifikaci synaptické hustoty u lidí.
Toto bude doprovodná studie k rodičovské studii naší skupiny zkoumající účinky tDCS na adherenci k léčbě u schizofrenie (REB #103-2018).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem naší studie je zjistit, zda tDCS indukuje změny synaptické denzity u pacientů se schizofrenií pomocí [18F]SDM-8. Naše studie pomůže objasnit mechanismus, kterým tDCS ovlivňuje mozek.
PET skeny budou nabídnuty účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení při úvodní screeningové návštěvě. Účastníci budou skenováni pomocí nového PET indikátoru [18F]SDM-8, aby se kvantifikovaly úrovně synaptické hustoty. PET skeny budou načasovány tak, aby se shodovaly se dvěma časovými body, před a po 2 týdnech léčby tDCS, která je dokončena podle protokolu rodičovské studie (REB #103-2018). Současně budou provedena klinická vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou mít schizofrenii/schizoafektivní poruchu a v současné době jsou zařazeni do rodičovské studie adherence tDCS (REB# 103-2018).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zápis do rodičovské studie adherence tDCS (REB# 103-2018). Kritéria pro zařazení do rodičovské studie jsou:
- Mužští nebo ženský účastníci jakékoli rasy nebo etnického původu
- Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti ve věku ≥18 let
- DSM-V diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
- Na stabilní dávce perorálního antipsychotika a dalších souběžných léků po dobu alespoň 2 měsíců a je nepravděpodobné, že by během studie podléhaly změnám v dávce.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro tuto studii budou stejná jako u rodičovské studie (REB 103-2018). Kritéria vyloučení rodičovské studie jsou:
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas se studií založenou na MacArthurově testu způsobilosti
- Nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně záchvatů v anamnéze
- Akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Hodnocení formální poruchy myšlení ≥3 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) P2 položka konceptuální dezorganizace
- závislost na látce DSM-V (kromě kofeinu, nikotinu a konopí/marihuany) do 1 měsíce od vstupu do studie
- Pozitivní screening drog v moči s výjimkou konopí/marihuany při screeningové návštěvě
- Kovové implantáty nebo kardiostimulátor vylučující vyšetření magnetickou rezonancí nebo jiné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie)
- Těhotenství
- Skóre <32 v širokopásmovém testu úspěchu-III
Další kritéria vyloučení pro tuto doprovodnou studii jsou:
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas se studií založenou na MacArthurově testu způsobilosti
- Expozice dlouhodobě působícím injekčním antipsychotikům v posledních 6 měsících
- Překročení povolených ročních úrovní expozice záření (20 mSv), jak je uvedeno v pokynech našeho PET centra
- Přijímání léčby léky, jako je levetiracetam, který blokuje vazbu SV2a
- Poruchy koagulace nebo užívání antikoagulačních léků
- Absolvování několika PET skenů v minulosti, takže účast v této studii by způsobila, že účastník překročí celoživotní limit (8 PET skenů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Schizofrenie/Schizoafektivní porucha
Účastníci se schizofrenií/schizoafektivní poruchou a v současné době zařazeni do rodičovské studie adherence tDCS (REB# 103-2018).
|
Účastníci během studie podstoupí dva PET skeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synaptické změny hustoty
Časové okno: PET skeny budou načasovány tak, aby se shodovaly se dvěma časovými body, před a po 2 týdnech léčby tDCS, která je dokončena podle protokolu rodičovské studie (REB #103-2018)
|
Primárním výsledným měřítkem je [18F]SDM-8 standardní hodnota vychytávání (SUV) a poměr distribučního objemu (DVR) v kortikálních a subkortikálních oblastech šedé hmoty, měřené pomocí PET skenů
|
PET skeny budou načasovány tak, aby se shodovaly se dvěma časovými body, před a po 2 týdnech léčby tDCS, která je dokončena podle protokolu rodičovské studie (REB #103-2018)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 118/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .