O tDCS altera a densidade sináptica no cérebro de pacientes com esquizofrenia?
25 de agosto de 2026 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Este estudo examinará as mudanças na densidade sináptica com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) no cérebro de pacientes com esquizofrenia.
Os níveis de densidade sináptica serão medidos usando um novo radiotraçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]SDM-8, que é atualmente o melhor método da classe para quantificar a densidade sináptica em humanos.
Este será um estudo complementar a um estudo de pais do nosso grupo que examina os efeitos do tDCS na adesão ao tratamento na esquizofrenia (REB # 103-2018).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é examinar se tDCS induz mudanças na densidade sináptica em pacientes com esquizofrenia usando [18F]SDM-8. Nosso estudo ajudará a elucidar o mecanismo pelo qual o tDCS afeta o cérebro.
Os exames de PET serão oferecidos aos participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão na visita de triagem inicial. Os participantes serão escaneados com o novo PET tracer [18F]SDM-8 para quantificar os níveis de densidade sináptica. As varreduras de PET serão cronometradas para coincidir com os dois pontos de tempo, antes e depois de 2 semanas de tratamento tDCS que é concluído sob o protocolo de estudo dos pais (REB # 103-2018). As avaliações clínicas serão feitas ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes terão Esquizofrenia/Transtorno Esquizoafetivo e estão atualmente inscritos no estudo de pais de adesão tDCS (REB# 103-2018).
Descrição
Critério de inclusão:
Inscrição no estudo de pais de adesão tDCS (REB# 103-2018). Os critérios de inclusão do estudo principal são:
- Participantes masculinos ou femininos de qualquer raça ou etnia
- Pacientes internados ou ambulatoriais ≥18 anos de idade
- Diagnóstico DSM-V de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Capaz de consentir em participar do estudo de pesquisa
- Em uma dose estável de medicamento antipsicótico oral e outros medicamentos concomitantes por pelo menos 2 meses, e é improvável que sofra alterações na dose durante o estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para este estudo serão os mesmos do estudo pai (REB 103-2018). Os critérios de exclusão do estudo principal são:
- Relutante ou incapaz de consentir com o estudo com base no Teste de Competência MacArthur
- Condições médicas instáveis ou qualquer doença médica ou neurológica grave concomitante, incluindo história de convulsões
- Ideação suicida ou homicida aguda
- Classificação de transtorno de pensamento formal ≥3 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) P2 item de desorganização conceitual
- Dependência de substância DSM-V (exceto cafeína, nicotina e cannabis/maconha) dentro de 1 mês após entrar no estudo
- Triagem positiva para drogas na urina, exceto para cannabis/maconha na visita de triagem
- Implantes de metal ou marca-passo impedindo uma ressonância magnética ou outras contra-indicações à ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia)
- Gravidez
- Pontuação <32 no Wide Range Achievement Test-III
Critérios de exclusão adicionais para este estudo complementar são:
- Relutante ou incapaz de consentir com o estudo com base no Teste de Competência MacArthur
- Exposição a antipsicóticos injetáveis de longa duração nos últimos 6 meses
- Exceder os níveis anuais permitidos de exposição à radiação (20 mSv), conforme descrito nas diretrizes do PET Center
- Receber tratamento com medicamentos como levetiracetam que bloqueia a ligação de SV2a
- Distúrbios da coagulação ou uso de medicamentos anticoagulantes
- Ter concluído vários PET scans no passado, de modo que a participação neste estudo faria com que o participante excedesse o limite vitalício (8 PET scans)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Esquizofrenia/Transtorno Esquizoafetivo
Participantes com Esquizofrenia/Transtorno Esquizoafetivo e atualmente inscritos no estudo de pais de adesão tDCS (REB# 103-2018).
|
Os participantes serão submetidos a duas PET scans ao longo do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na densidade sináptica
Prazo: As varreduras de PET serão cronometradas para coincidir com os dois pontos de tempo, antes e depois de 2 semanas de tratamento tDCS que é concluído sob o protocolo de estudo dos pais (REB # 103-2018)
|
A medida de resultado primário é o valor de absorção padrão [18F]SDM-8 (SUV) e a proporção de volume de distribuição (DVR) em regiões de substância cinzenta cortical e subcortical, medido por PET Scans
|
As varreduras de PET serão cronometradas para coincidir com os dois pontos de tempo, antes e depois de 2 semanas de tratamento tDCS que é concluído sob o protocolo de estudo dos pais (REB # 103-2018)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 118/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .