Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endrer tDCS synaptisk tetthet i hjernen til pasienter med schizofreni

25. august 2026 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
Denne studien vil undersøke endringer i synaptisk tetthet med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i hjernen til pasienter med schizofreni. Synaptiske tetthetsnivåer vil bli målt ved hjelp av en ny positronemisjonstomografi (PET) radiotracer [18F]SDM-8, som for tiden er den beste metoden i klassen for å kvantifisere synaptisk tetthet hos mennesker. Dette vil være en ledsagerstudie til en foreldrestudie fra vår gruppe som undersøker effekten av tDCS på behandlingsoverholdelse ved schizofreni (REB #103-2018).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å undersøke om tDCS induserer synaptiske tetthetsendringer hos pasienter med schizofreni ved bruk av [18F]SDM-8. Vår studie vil bidra til å belyse mekanismen som tDCS påvirker hjernen gjennom.

PET-skanninger vil bli tilbudt deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene ved det første screeningbesøket. Deltakerne vil bli skannet med den nye PET-sporeren [18F]SDM-8 for å kvantifisere synaptiske tetthetsnivåer. PET-skanninger vil bli tidsbestemt til å falle sammen med de to tidspunktene, før og etter 2 uker med tDCS-behandling som er fullført under overordnet studieprotokoll (REB #103-2018). Kliniske vurderinger vil bli gjort samtidig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil ha schizofreni/schizoaffektiv lidelse og er for tiden registrert i tDCS-adherence foreldrestudien (REB# 103-2018).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påmelding til tDCS-adherence foreldrestudie (REB# 103-2018). Inkluderingskriteriene for foreldrestudien er:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere uansett rase eller etnisitet
  2. Innlagte eller polikliniske pasienter ≥18 år
  3. DSM-V diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  4. Kan samtykke til å delta i forskningsstudien
  5. På en stabil dose av orale antipsykotiske legemidler og andre samtidige medisiner i minst 2 måneder, og vil neppe gjennomgå doseendringer i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene for denne studien vil være de samme som foreldrestudien (REB 103-2018). Ekskluderingskriteriene for foreldrestudier er:

  1. Uvillig eller ute av stand til å samtykke til studien basert på MacArthur Test of Competence
  2. Ustabil medisinsk eller annen samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert en historie med anfall
  3. Akutt selvmordstanker eller drapstanker
  4. Formell tankeforstyrrelse vurdering ≥3 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 konseptuell desorganisering element
  5. DSM-V-substansavhengighet (unntatt koffein, nikotin og cannabis/marihuana) innen 1 måned etter å ha deltatt i studien
  6. Positiv urin narkotikascreening bortsett fra cannabis/marihuana ved screeningbesøket
  7. Metallimplantater eller pacemaker som utelukker en MR-skanning eller andre kontraindikasjoner for MR (f.eks. klaustrofobi)
  8. Svangerskap
  9. Poeng <32 på Wide Range Achievement Test-III

Ytterligere eksklusjonskriterier for denne følgestudien er:

  1. Uvillig eller ute av stand til å samtykke til studien basert på MacArthur Test of Competence
  2. Eksponering for langtidsvirkende injiserbare antipsykotika de siste 6 månedene
  3. Overskridelse av tillatte årlige strålingseksponeringsnivåer (20 mSv), som skissert av retningslinjene våre for PET-senter
  4. Får behandling med medisiner som levetiracetam som blokkerer SV2a-binding
  5. Koagulasjonsforstyrrelser eller å ta antikoagulerende medisiner
  6. Etter å ha fullført flere PET-skanninger tidligere, slik at deltakelse i denne studien vil føre til at deltakeren overskrider levetidsgrensen (8 PET-skanninger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Schizofreni/schizoaffektiv lidelse
Deltakere med schizofreni/schizoaffektiv lidelse og for tiden registrert i tDCS-adherence foreldrestudien (REB# 103-2018).
Annen: PET-skanning
Deltakerne vil gjennomgå to PET-skanninger gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synaptisk tetthet endres
Tidsramme: PET-skanninger vil bli tidsbestemt til å falle sammen med de to tidspunktene, før og etter 2 uker med tDCS-behandling som er fullført under overordnet studieprotokoll (REB #103-2018)
Det primære utfallsmålet er [18F]SDM-8 standard opptaksverdi (SUV) og distribusjonsvolumforhold (DVR) i kortikale og subkortikale gråstoffregioner, målt ved PET-skanninger
PET-skanninger vil bli tidsbestemt til å falle sammen med de to tidspunktene, før og etter 2 uker med tDCS-behandling som er fullført under overordnet studieprotokoll (REB #103-2018)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 118/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere