Ændrer tDCS synaptisk tæthed i hjernen hos patienter med skizofreni
25. august 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i synaptisk tæthed med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i hjernen hos patienter med skizofreni.
Synaptiske tæthedsniveauer vil blive målt ved hjælp af en ny positronemissionstomografi (PET) radiotracer [18F]SDM-8, som i øjeblikket er den bedste metode i klassen til at kvantificere synaptisk tæthed hos mennesker.
Dette vil være en ledsagerundersøgelse til en forældreundersøgelse foretaget af vores gruppe, der undersøger virkningerne af tDCS på behandlingsadhærens ved skizofreni (REB #103-2018).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om tDCS inducerer synaptiske densitetsændringer hos patienter med skizofreni ved hjælp af [18F]SDM-8. Vores undersøgelse vil hjælpe med at belyse den mekanisme, hvorigennem tDCS påvirker hjernen.
PET-scanninger vil blive tilbudt deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne ved det indledende screeningsbesøg. Deltagerne vil blive scannet med det nye PET-sporstof [18F]SDM-8 for at kvantificere synaptiske tæthedsniveauer. PET-scanninger vil blive tidsbestemt til at falde sammen med de to tidspunkter, før og efter 2-ugers tDCS-behandling, der er afsluttet i henhold til forældreundersøgelsesprotokollen (REB #103-2018). Samtidig vil der blive foretaget kliniske vurderinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil have skizofreni/skizoaffektiv lidelse og er i øjeblikket tilmeldt tDCS-adherence forældreundersøgelsen (REB# 103-2018).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilmelding til tDCS-adherence forældreundersøgelsen (REB# 103-2018). Inklusionskriterierne for forældreundersøgelsen er:
- Mandlige eller kvindelige deltagere af enhver race eller etnicitet
- Indlagte eller ambulante patienter ≥18 år
- DSM-V diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- I stand til at give samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen
- På en stabil dosis af oralt antipsykotisk lægemiddel og anden samtidig medicin i mindst 2 måneder, og det er usandsynligt, at det vil undergå dosisændringer under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse vil være de samme som moderundersøgelsen (REB 103-2018). Udelukkelseskriterierne for forældreundersøgelsen er:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen baseret på MacArthur Test of Competence
- Ustabil medicinsk eller enhver samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder en historie med anfald
- Akutte selvmordstanker eller mordtanker
- Formel tankeforstyrrelse vurdering ≥3 på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 konceptuel desorganisering element
- DSM-V stofafhængighed (undtagen koffein, nikotin og cannabis/marihuana) inden for 1 måned efter at være gået ind i undersøgelsen
- Positiv urinstofscreening bortset fra hash/marihuana ved screeningsbesøget
- Metalimplantater eller pacemaker, der udelukker en MR-scanning eller andre kontraindikationer for MR (f.eks. klaustrofobi)
- Graviditet
- Score <32 på Wide Range Achievement Test-III
Yderligere eksklusionskriterier for denne ledsagende undersøgelse er:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen baseret på MacArthur Test of Competence
- Eksponering for langtidsvirkende injicerbare antipsykotika inden for de sidste 6 måneder
- Overskridelse af tilladte årlige strålingseksponeringsniveauer (20 mSv), som beskrevet i vores PET-center retningslinjer
- Modtager behandling med medicin såsom levetiracetam, der blokerer SV2a-binding
- Koagulationsforstyrrelser eller indtagelse af antikoagulerende medicin
- Efter at have gennemført flere PET-scanninger tidligere, således at deltagelse i denne undersøgelse ville få deltageren til at overskride levetidsgrænsen (8 PET-scanninger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skizofreni/skizoaffektiv lidelse
Deltagere med skizofreni/schizoaffektiv lidelse og i øjeblikket tilmeldt tDCS-adherence forældreundersøgelsen (REB# 103-2018).
|
Deltagerne vil gennemgå to PET-scanninger gennem hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synaptiske tæthedsændringer
Tidsramme: PET-scanninger vil blive tidsbestemt til at falde sammen med de to tidspunkter, før og efter 2-ugers tDCS-behandling, der er afsluttet i henhold til forældreundersøgelsesprotokollen (REB #103-2018)
|
Det primære resultatmål er [18F]SDM-8 standardoptagelsesværdien (SUV) og distributionsvolumenforholdet (DVR) i kortikale og subkortikale gråstofregioner, målt ved PET-scanninger
|
PET-scanninger vil blive tidsbestemt til at falde sammen med de to tidspunkter, før og efter 2-ugers tDCS-behandling, der er afsluttet i henhold til forældreundersøgelsesprotokollen (REB #103-2018)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 118/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .