Изменяет ли tDCS плотность синапсов в мозге пациентов с шизофренией
25 августа 2026 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
В этом исследовании будут изучены изменения плотности синапсов при транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в головном мозге пациентов с шизофренией.
Уровни плотности синапсов будут измеряться с использованием нового радиоактивного индикатора для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [18F]SDM-8, который в настоящее время является лучшим в своем классе методом количественной оценки плотности синапсов у людей.
Это будет исследование, дополняющее родительское исследование нашей группы, изучающее влияние tDCS на приверженность лечению при шизофрении (REB № 103-2018).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель нашего исследования — выяснить, вызывает ли tDCS изменения плотности синапсов у пациентов с шизофренией с использованием [18F]SDM-8. Наше исследование поможет выяснить механизм, посредством которого tDCS влияет на мозг.
Сканирование ПЭТ будет предложено участникам, которые соответствуют критериям включения и исключения при первоначальном скрининговом посещении. Участники будут просканированы новым ПЭТ-трассером [18F]SDM-8 для количественного определения уровней плотности синапсов. Сканирование ПЭТ будет приурочено к двум временным точкам, до и после 2 недель лечения tDCS, которое завершено в соответствии с протоколом родительского исследования (REB № 103-2018). Клинические оценки будут проводиться одновременно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут иметь шизофрению / шизоаффективное расстройство и в настоящее время зачислены в родительское исследование приверженности к tDCS (REB # 103-2018).
Описание
Критерии включения:
Зачисление в родительское исследование приверженности к tDCS (REB # 103-2018). Критериями включения в родительское исследование являются:
- Участники мужского или женского пола любой расы или этнической принадлежности
- Стационарные или амбулаторные пациенты в возрасте ≥18 лет
- Диагноз DSM-V шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Способен дать согласие на участие в исследовании
- На стабильной дозе перорального антипсихотического препарата и других сопутствующих препаратов в течение не менее 2 месяцев, и маловероятно, что в ходе исследования изменятся дозы.
Критерий исключения:
Критерии исключения для этого исследования будут такими же, как и для исходного исследования (REB 103-2018). Критериями исключения из родительского исследования являются:
- Нежелание или неспособность дать согласие на исследование на основе Теста компетентности Макартура
- Нестабильное соматическое или любое сопутствующее серьезное соматическое или неврологическое заболевание, включая судороги в анамнезе.
- Острые мысли о самоубийстве или убийстве
- Рейтинг формального расстройства мышления ≥3 по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) Пункт концептуальной дезорганизации P2
- Зависимость от психоактивных веществ DSM-V (кроме кофеина, никотина и каннабиса/марихуаны) в течение 1 месяца после включения в исследование
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, за исключением каннабиса/марихуаны, во время скринингового визита
- Металлические имплантаты или кардиостимулятор, препятствующие проведению МРТ, или другие противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия)
- Беременность
- Оценка <32 в тесте широкого диапазона достижений-III
Дополнительные критерии исключения для этого сопутствующего исследования:
- Нежелание или неспособность дать согласие на исследование на основе Теста компетентности Макартура
- Воздействие инъекционных нейролептиков длительного действия в течение последних 6 мес.
- Превышение допустимых уровней годового облучения (20 мЗв), как указано в правилах нашего ПЭТ-центра.
- Прием лекарств, таких как леветирацетам, который блокирует связывание SV2a.
- Нарушения свертывания крови или прием антикоагулянтов
- Выполнение нескольких ПЭТ-сканирований в прошлом, так что участие в этом исследовании приведет к тому, что участник превысит пожизненный лимит (8 ПЭТ-сканирований)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шизофрения/шизоаффективное расстройство
Участники с шизофренией/шизоаффективным расстройством, в настоящее время участвующие в родительском исследовании приверженности к tDCS (REB# 103-2018).
|
В ходе исследования участники пройдут два ПЭТ-сканирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения плотности синапсов
Временное ограничение: Сканирование ПЭТ будет приурочено к двум временным точкам, до и после 2 недель лечения tDCS, которое завершено в соответствии с протоколом исходного исследования (REB № 103-2018).
|
Первичным показателем результата является стандартное значение поглощения [18F]SDM-8 (SUV) и коэффициент объема распределения (DVR) в корковых и подкорковых областях серого вещества, измеренные с помощью ПЭТ-сканирования.
|
Сканирование ПЭТ будет приурочено к двум временным точкам, до и после 2 недель лечения tDCS, которое завершено в соответствии с протоколом исходного исследования (REB № 103-2018).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 118/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .