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La tDCS cambia la densità sinaptica nel cervello dei pazienti con schizofrenia

14 settembre 2023 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Questo studio esaminerà i cambiamenti nella densità sinaptica con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel cervello dei pazienti con schizofrenia. I livelli di densità sinaptica saranno misurati utilizzando un nuovo radiotracciante per tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]SDM-8, che è attualmente il metodo migliore per quantificare la densità sinaptica negli esseri umani. Questo sarà uno studio complementare a uno studio genitore del nostro gruppo che esamina gli effetti della tDCS sull'aderenza al trattamento nella schizofrenia (REB # 103-2018).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è esaminare se la tDCS induce cambiamenti di densità sinaptica in pazienti con schizofrenia usando [18F]SDM-8. Il nostro studio aiuterà a chiarire il meccanismo attraverso il quale la tDCS colpisce il cervello.

Le scansioni PET saranno offerte ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione alla visita di screening iniziale. I partecipanti saranno scansionati con il nuovo tracciante PET [18F]SDM-8 per quantificare i livelli di densità sinaptica. Le scansioni PET saranno programmate per coincidere con i due punti temporali, prima e dopo 2 settimane di trattamento tDCS completato secondo il protocollo dello studio genitore (REB # 103-2018). Le valutazioni cliniche saranno effettuate contemporaneamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avranno schizofrenia / disturbo schizoaffettivo e attualmente iscritti allo studio sui genitori tDCS-aderenza (REB # 103-2018).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Iscrizione allo studio sui genitori tDCS-aderenza (REB # 103-2018). I criteri di inclusione dello studio principale sono:

  1. Partecipanti maschi o femmine di qualsiasi razza o etnia
  2. Pazienti ricoverati o ambulatoriali di età ≥18 anni
  3. Diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  4. In grado di acconsentire a partecipare allo studio di ricerca
  5. Su una dose stabile di farmaco antipsicotico orale e altri farmaci concomitanti per almeno 2 mesi ed è improbabile che subisca modifiche della dose durante lo studio.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per questo studio saranno gli stessi dello studio principale (REB 103-2018). I criteri di esclusione dello studio principale sono:

  1. Riluttante o incapace di acconsentire allo studio basato sul MacArthur Test of Competence
  2. Malattia medica o neurologica instabile o qualsiasi malattia medica o neurologica concomitante, inclusa una storia di convulsioni
  3. Idea suicidaria o omicida acuta
  4. Valutazione del disturbo del pensiero formale ≥3 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) P2 elemento di disorganizzazione concettuale
  5. Dipendenza da sostanze DSM-V (eccetto caffeina, nicotina e cannabis/marijuana) entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  6. Screening antidroga nelle urine positivo ad eccezione di cannabis/marijuana alla visita di screening
  7. Impianti metallici o pacemaker che precludono una risonanza magnetica o altre controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia)
  8. Gravidanza
  9. Punteggio <32 nel Wide Range Achievement Test-III

Ulteriori criteri di esclusione per questo studio complementare sono:

  1. Riluttante o incapace di acconsentire allo studio basato sul MacArthur Test of Competence
  2. Esposizione ad antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione negli ultimi 6 mesi
  3. Superamento dei livelli annuali di esposizione alle radiazioni consentiti (20 mSv), come delineato dalle linee guida del nostro Centro PET
  4. Ricevere un trattamento con farmaci come il levetiracetam che blocca il legame SV2a
  5. Disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti
  6. Avendo completato più scansioni PET in passato, in modo tale che la partecipazione a questo studio porterebbe il partecipante a superare il limite di vita (8 scansioni PET)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Schizofrenia/disturbo schizoaffettivo
Partecipanti con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo e attualmente arruolati nello studio sui genitori con aderenza alla tDCS (REB# 103-2018).
Altro: Scansione animale
I partecipanti saranno sottoposti a due scansioni PET durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di densità sinaptica
Lasso di tempo: Le scansioni PET saranno programmate per coincidere con i due punti temporali, prima e dopo 2 settimane di trattamento tDCS completato secondo il protocollo dello studio genitore (REB # 103-2018)
La misura dell'outcome primario è il [18F]SDM-8 standard uptake value (SUV) e il rapporto del volume di distribuzione (DVR) nelle regioni della materia grigia corticale e sottocorticale, misurati mediante scansioni PET
Le scansioni PET saranno programmate per coincidere con i due punti temporali, prima e dopo 2 settimane di trattamento tDCS completato secondo il protocollo dello studio genitore (REB # 103-2018)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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