Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandert tDCS de synaptische dichtheid in de hersenen van patiënten met schizofrenie

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Deze studie zal veranderingen in synaptische dichtheid onderzoeken met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in de hersenen van patiënten met schizofrenie. Synaptische dichtheidsniveaus zullen worden gemeten met behulp van een nieuwe positronemissietomografie (PET) radiotracer [18F]SDM-8, die momenteel de beste methode is om synaptische dichtheid bij mensen te kwantificeren. Dit zal een begeleidende studie zijn bij een ouderstudie door onze groep die de effecten van tDCS op therapietrouw bij schizofrenie onderzoekt (REB #103-2018).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om te onderzoeken of tDCS synaptische dichtheidsveranderingen induceert bij patiënten met schizofrenie met behulp van [18F]SDM-8. Onze studie zal helpen bij het ophelderen van het mechanisme waardoor tDCS de hersenen beïnvloedt.

PET-scans worden aangeboden aan deelnemers die bij het eerste screeningsbezoek voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Deelnemers worden gescand met de nieuwe PET-tracer [18F]SDM-8 om synaptische dichtheidsniveaus te kwantificeren. PET-scans zullen worden getimed om samen te vallen met de twee tijdstippen, voor en na 2 weken tDCS-behandeling die is voltooid volgens het ouderstudieprotocol (REB #103-2018). Tegelijkertijd zullen klinische beoordelingen worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers hebben schizofrenie/schizoaffectieve stoornis en zijn momenteel ingeschreven in de tDCS-adherence parent study (REB# 103-2018).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inschrijving in de tDCS-adherentie ouderstudie (REB# 103-2018). De inclusiecriteria voor het ouderonderzoek zijn:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van elk ras of etniciteit
  2. Intramurale of poliklinische patiënten ≥18 jaar
  3. DSM-V-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  4. In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. Op een stabiele dosis oraal antipsychoticum en andere gelijktijdige medicatie gedurende ten minste 2 maanden, en het is onwaarschijnlijk dat de dosis verandert tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De exclusiecriteria voor dit onderzoek zijn dezelfde als voor het moederonderzoek (REB 103-2018). De uitsluitingscriteria van het ouderonderzoek zijn:

  1. Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek op basis van de MacArthur Test of Competence
  2. Onstabiele medische aandoening of een daarmee gepaard gaande ernstige medische of neurologische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  3. Acute zelfmoord- of moordgedachten
  4. Formele gedachtestoornisscore ≥3 op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 item conceptuele desorganisatie
  5. Afhankelijkheid van middelen uit de DSM-V (behalve cafeïne, nicotine en cannabis/marihuana) binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
  6. Positieve urinedrugscreening behalve voor cannabis/marihuana bij het screeningsbezoek
  7. Metalen implantaten of pacemaker die een MRI-scan uitsluiten of andere contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie)
  8. Zwangerschap
  9. Score <32 op de Wide Range Achievement Test-III

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deze begeleidende studie zijn:

  1. Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek op basis van de MacArthur Test of Competence
  2. Blootstelling aan langwerkende injecteerbare antipsychotica in de afgelopen 6 maanden
  3. Overschrijding van toegestane jaarlijkse stralingsblootstellingsniveaus (20 mSv), zoals uiteengezet in onze PET Center-richtlijnen
  4. Behandeling ondergaan met medicijnen zoals levetiracetam die SV2a-binding blokkeert
  5. Stoornissen van de stolling of het nemen van antistollingsmiddelen
  6. In het verleden meerdere PET-scans hebben gemaakt, zodat deelname aan dit onderzoek ertoe zou leiden dat de deelnemer de levensduurlimiet overschrijdt (8 PET-scans)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Schizofrenie/schizoaffectieve stoornis
Deelnemers met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis die momenteel deelnemen aan de tDCS-adherence parent study (REB# 103-2018).
Tijdens het onderzoek ondergaan de deelnemers twee PET-scans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in synaptische dichtheid
Tijdsspanne: PET-scans zullen worden getimed om samen te vallen met de twee tijdstippen, voor en na 2 weken tDCS-behandeling die is voltooid volgens het ouderstudieprotocol (REB #103-2018)
De primaire uitkomstmaat is de [18F]SDM-8 standaardopnamewaarde (SUV) en distributievolumeverhouding (DVR) in corticale en subcorticale grijze stofgebieden, gemeten met PET-scans.
PET-scans zullen worden getimed om samen te vallen met de twee tijdstippen, voor en na 2 weken tDCS-behandeling die is voltooid volgens het ouderstudieprotocol (REB #103-2018)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren