- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05435300
Verandert tDCS de synaptische dichtheid in de hersenen van patiënten met schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om te onderzoeken of tDCS synaptische dichtheidsveranderingen induceert bij patiënten met schizofrenie met behulp van [18F]SDM-8. Onze studie zal helpen bij het ophelderen van het mechanisme waardoor tDCS de hersenen beïnvloedt.
PET-scans worden aangeboden aan deelnemers die bij het eerste screeningsbezoek voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Deelnemers worden gescand met de nieuwe PET-tracer [18F]SDM-8 om synaptische dichtheidsniveaus te kwantificeren. PET-scans zullen worden getimed om samen te vallen met de twee tijdstippen, voor en na 2 weken tDCS-behandeling die is voltooid volgens het ouderstudieprotocol (REB #103-2018). Tegelijkertijd zullen klinische beoordelingen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inschrijving in de tDCS-adherentie ouderstudie (REB# 103-2018). De inclusiecriteria voor het ouderonderzoek zijn:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van elk ras of etniciteit
- Intramurale of poliklinische patiënten ≥18 jaar
- DSM-V-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Op een stabiele dosis oraal antipsychoticum en andere gelijktijdige medicatie gedurende ten minste 2 maanden, en het is onwaarschijnlijk dat de dosis verandert tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De exclusiecriteria voor dit onderzoek zijn dezelfde als voor het moederonderzoek (REB 103-2018). De uitsluitingscriteria van het ouderonderzoek zijn:
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek op basis van de MacArthur Test of Competence
- Onstabiele medische aandoening of een daarmee gepaard gaande ernstige medische of neurologische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Acute zelfmoord- of moordgedachten
- Formele gedachtestoornisscore ≥3 op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 item conceptuele desorganisatie
- Afhankelijkheid van middelen uit de DSM-V (behalve cafeïne, nicotine en cannabis/marihuana) binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
- Positieve urinedrugscreening behalve voor cannabis/marihuana bij het screeningsbezoek
- Metalen implantaten of pacemaker die een MRI-scan uitsluiten of andere contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie)
- Zwangerschap
- Score <32 op de Wide Range Achievement Test-III
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deze begeleidende studie zijn:
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek op basis van de MacArthur Test of Competence
- Blootstelling aan langwerkende injecteerbare antipsychotica in de afgelopen 6 maanden
- Overschrijding van toegestane jaarlijkse stralingsblootstellingsniveaus (20 mSv), zoals uiteengezet in onze PET Center-richtlijnen
- Behandeling ondergaan met medicijnen zoals levetiracetam die SV2a-binding blokkeert
- Stoornissen van de stolling of het nemen van antistollingsmiddelen
- In het verleden meerdere PET-scans hebben gemaakt, zodat deelname aan dit onderzoek ertoe zou leiden dat de deelnemer de levensduurlimiet overschrijdt (8 PET-scans)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schizofrenie/schizoaffectieve stoornis
Deelnemers met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis die momenteel deelnemen aan de tDCS-adherence parent study (REB# 103-2018).
|
Tijdens het onderzoek ondergaan de deelnemers twee PET-scans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in synaptische dichtheid
Tijdsspanne: PET-scans zullen worden getimed om samen te vallen met de twee tijdstippen, voor en na 2 weken tDCS-behandeling die is voltooid volgens het ouderstudieprotocol (REB #103-2018)
|
De primaire uitkomstmaat is de [18F]SDM-8 standaardopnamewaarde (SUV) en distributievolumeverhouding (DVR) in corticale en subcorticale grijze stofgebieden, gemeten met PET-scans.
|
PET-scans zullen worden getimed om samen te vallen met de twee tijdstippen, voor en na 2 weken tDCS-behandeling die is voltooid volgens het ouderstudieprotocol (REB #103-2018)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .