¿Cambia tDCS la densidad sináptica en el cerebro de pacientes con esquizofrenia?
25 de agosto de 2026 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Este estudio examinará los cambios en la densidad sináptica con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en los cerebros de pacientes con esquizofrenia.
Los niveles de densidad sináptica se medirán utilizando un novedoso radiotrazador de tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]SDM-8, que actualmente es el mejor método de su clase para cuantificar la densidad sináptica en humanos.
Este será un estudio complementario a un estudio principal realizado por nuestro grupo que examina los efectos de tDCS en la adherencia al tratamiento en la esquizofrenia (REB #103-2018).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es examinar si tDCS induce cambios de densidad sináptica en pacientes con esquizofrenia usando [18F] SDM-8. Nuestro estudio ayudará a dilucidar el mecanismo a través del cual tDCS afecta el cerebro.
Se ofrecerán exploraciones PET a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión en la visita de selección inicial. Los participantes serán escaneados con el novedoso marcador PET [18F]SDM-8 para cuantificar los niveles de densidad sináptica. Las tomografías por emisión de positrones se programarán para que coincidan con los dos puntos de tiempo, antes y después de 2 semanas de tratamiento con tDCS que se completa según el protocolo del estudio principal (REB n.º 103-2018). Las evaluaciones clínicas se realizarán al mismo tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes tendrán esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo y actualmente están inscritos en el estudio de padres de adherencia a tDCS (REB# 103-2018).
Descripción
Criterios de inclusión:
Inscripción en el estudio de padres de adherencia a tDCS (REB# 103-2018). Los criterios de inclusión del estudio original son:
- Participantes masculinos o femeninos de cualquier raza o etnia.
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios ≥18 años de edad
- DSM-V diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
- En una dosis estable de fármaco antipsicótico oral y otros medicamentos concomitantes durante al menos 2 meses, y es poco probable que experimente cambios en la dosis durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para este estudio serán los mismos que los del estudio principal (REB 103-2018). Los criterios de exclusión del estudio original son:
- No dispuesto o incapaz de dar su consentimiento para el estudio basado en la prueba de competencia MacArthur
- Enfermedad médica inestable o cualquier enfermedad médica o neurológica importante concomitante, incluidos antecedentes de convulsiones
- Ideación suicida u homicida aguda
- Clasificación de trastorno del pensamiento formal ≥3 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) P2 Ítem de desorganización conceptual
- Dependencia de sustancias DSM-V (excepto cafeína, nicotina y cannabis/marihuana) dentro de 1 mes de ingresar al estudio
- Prueba de detección de drogas en orina con resultado positivo, excepto cannabis/marihuana en la visita de selección
- Implantes de metal o marcapasos que impiden una resonancia magnética u otras contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia)
- El embarazo
- Puntuación <32 en la prueba de rendimiento de rango amplio-III
Los criterios de exclusión adicionales para este estudio complementario son:
- No dispuesto o incapaz de dar su consentimiento para el estudio basado en la prueba de competencia MacArthur
- Exposición a antipsicóticos inyectables de acción prolongada en los últimos 6 meses
- Exceder los niveles de exposición a la radiación anuales permitidos (20 mSv), como se describe en las pautas de nuestro Centro PET
- Recibir tratamiento con medicamentos como levetiracetam que bloquea la unión de SV2a
- Trastornos de la coagulación o toma de medicación anticoagulante
- Haber completado múltiples exploraciones PET en el pasado, de modo que la participación en este estudio haría que el participante excediera el límite de por vida (8 exploraciones PET)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Esquizofrenia/Trastorno esquizoafectivo
Participantes con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo y actualmente inscritos en el estudio de padres de adherencia a tDCS (REB# 103-2018).
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Los participantes se someterán a dos exploraciones PET a lo largo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de densidad sináptica
Periodo de tiempo: Las tomografías por emisión de positrones se programarán para que coincidan con los dos puntos de tiempo, antes y después de 2 semanas de tratamiento con tDCS que se completa según el protocolo del estudio principal (REB n.º 103-2018)
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La medida de resultado primaria es el valor de captación estándar (SUV) de [18F]SDM-8 y la relación de volumen de distribución (DVR) en las regiones de materia gris cortical y subcortical, medidos por tomografías PET
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Las tomografías por emisión de positrones se programarán para que coincidan con los dos puntos de tiempo, antes y después de 2 semanas de tratamiento con tDCS que se completa según el protocolo del estudio principal (REB n.º 103-2018)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 118/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .