Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy tDCS zmienia gęstość synaptyczną w mózgach pacjentów ze schizofrenią

14 września 2023 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
W tym badaniu zbadane zostaną zmiany gęstości synaptycznej przy przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w mózgach pacjentów ze schizofrenią. Poziomy gęstości synaptycznej będą mierzone za pomocą nowego radioznacznika [18F]SDM-8 do tomografii pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), który jest obecnie najlepszą w swojej klasie metodą ilościowego określania gęstości synaptycznej u ludzi. Będzie to badanie towarzyszące badaniu nadrzędnemu przeprowadzonemu przez naszą grupę badającemu wpływ tDCS na przestrzeganie leczenia w schizofrenii (REB #103-2018).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy tDCS indukuje zmiany gęstości synaptycznej u pacjentów ze schizofrenią przy użyciu [18F]SDM-8. Nasze badanie pomoże wyjaśnić mechanizm, poprzez który tDCS wpływa na mózg.

Skany PET zostaną zaoferowane uczestnikom, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Uczestnicy zostaną przeskanowani nowym znacznikiem PET [18F]SDM-8 w celu ilościowego określenia poziomów gęstości synaptycznej. Skany PET zostaną zaplanowane tak, aby zbiegły się w czasie z dwoma punktami czasowymi, przed i po 2-tygodniowym leczeniu tDCS, które jest zakończone zgodnie z protokołem badania rodzicielskiego (REB # 103-2018). Oceny kliniczne będą wykonywane w tym samym czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą cierpieli na schizofrenię/zaburzenie schizoafektywne i są obecnie zapisani do badania rodzicielskiego tDCS-adherence (REB# 103-2018).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rejestracja w badaniu rodzicielskim tDCS-adherence (REB# 103-2018). Kryteriami włączenia do badania rodziców są:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  2. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku ≥18 lat
  3. Diagnoza DSM-V schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  4. Zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu naukowym
  5. Przyjmują stałą dawkę doustnego leku przeciwpsychotycznego i innych jednocześnie stosowanych leków przez co najmniej 2 miesiące i jest mało prawdopodobne, aby uległy zmianie dawki w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia z tego badania będą takie same jak w badaniu macierzystym (REB 103-2018). Kryteria wykluczenia z badania rodziców to:

  1. Brak chęci lub niezdolność do wyrażenia zgody na badanie w oparciu o Test Kompetencji MacArthura
  2. Niestabilna choroba medyczna lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna, w tym drgawki w wywiadzie
  3. Ostre myśli samobójcze lub samobójcze
  4. Formalna ocena zaburzeń myślenia ≥3 w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Pozycja P2 dezorganizacji pojęciowej
  5. Uzależnienie od substancji DSM-V (z wyjątkiem kofeiny, nikotyny i konopi indyjskich/marihuany) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem konopi indyjskich/marihuany podczas wizyty przesiewowej
  7. Metalowe implanty lub rozrusznik serca uniemożliwiający wykonanie rezonansu magnetycznego lub inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia)
  8. Ciąża
  9. Uzyskaj wynik <32 w teście osiągnięć III w szerokim zakresie

Dodatkowe kryteria wykluczenia z tego badania towarzyszącego to:

  1. Brak chęci lub niezdolność do wyrażenia zgody na badanie w oparciu o Test Kompetencji MacArthura
  2. Ekspozycja na długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Przekroczenie dozwolonych rocznych poziomów narażenia na promieniowanie (20 mSv), zgodnie z wytycznymi naszego Centrum PET
  4. Otrzymywanie leczenia lekami, takimi jak lewetyracetam, który blokuje wiązanie SV2a
  5. Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
  6. Ukończenie wielu skanów PET w przeszłości, tak że udział w tym badaniu spowodowałby przekroczenie przez uczestnika limitu życiowego (8 skanów PET)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Schizofrenia/zaburzenie schizoafektywne
Uczestnicy ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi, którzy są obecnie zapisani do badania rodzicielskiego tDCS-adherence (REB# 103-2018).
Inny: Skanowanie zwierzęcia
W trakcie badania uczestnicy zostaną poddani dwóm skanom PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gęstości synaptycznej
Ramy czasowe: Skany PET zostaną zaplanowane tak, aby zbiegły się w czasie z dwoma punktami czasowymi, przed i po 2-tygodniowym leczeniu tDCS, które jest zakończone zgodnie z protokołem badania rodzicielskiego (REB # 103-2018)
Podstawową miarą wyniku jest standardowa wartość wychwytu [18F]SDM-8 (SUV) i stosunek objętości dystrybucji (DVR) w korowych i podkorowych obszarach istoty szarej, mierzone za pomocą skanów PET
Skany PET zostaną zaplanowane tak, aby zbiegły się w czasie z dwoma punktami czasowymi, przed i po 2-tygodniowym leczeniu tDCS, które jest zakończone zgodnie z protokołem badania rodzicielskiego (REB # 103-2018)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj