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Verändert tDCS die synaptische Dichte im Gehirn von Patienten mit Schizophrenie?

14. September 2023 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Diese Studie untersucht Veränderungen der Synapsendichte mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) im Gehirn von Patienten mit Schizophrenie. Die Werte der synaptischen Dichte werden mit einem neuartigen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Radiotracer [18F]SDM-8 gemessen, der derzeit die beste Methode zur Quantifizierung der synaptischen Dichte beim Menschen ist. Dies wird eine Begleitstudie zu einer Elternstudie unserer Gruppe sein, die die Auswirkungen von tDCS auf die Therapietreue bei Schizophrenie untersucht (REB Nr. 103-2018).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob tDCS synaptische Dichteänderungen bei Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung von [18F]SDM-8 induziert. Unsere Studie wird dazu beitragen, den Mechanismus aufzuklären, durch den tDCS das Gehirn beeinflusst.

PET-Scans werden Teilnehmern angeboten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien beim ersten Screening-Besuch erfüllen. Die Teilnehmer werden mit dem neuartigen PET-Tracer [18F]SDM-8 gescannt, um die Synapsendichte zu quantifizieren. PET-Scans werden so geplant, dass sie mit den beiden Zeitpunkten vor und nach der 2-wöchigen tDCS-Behandlung übereinstimmen, die gemäß dem übergeordneten Studienprotokoll (REB Nr. 103-2018) abgeschlossen ist. Gleichzeitig werden klinische Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer leiden an Schizophrenie/Schizoaffektiver Störung und sind derzeit in die tDCS-Adhärenz-Elternstudie (REB# 103-2018) eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschreibung in die tDCS-Adhärenz-Elternstudie (REB# 103-2018). Die Einschlusskriterien der Elternstudie sind:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  2. Stationäre oder ambulante Patienten ≥18 Jahre
  3. DSM-V-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  4. Kann der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen
  5. Auf einer stabilen Dosis oraler Antipsychotika und anderer Begleitmedikationen für mindestens 2 Monate und es ist unwahrscheinlich, dass während der Studie die Dosis geändert wird.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien für diese Studie sind dieselben wie für die Elternstudie (REB 103-2018). Die Ausschlusskriterien der Elternstudie sind:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, der Studie basierend auf dem MacArthur-Kompetenztest zuzustimmen
  2. Instabile medizinische oder andere schwere medizinische oder neurologische Begleiterkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Krampfanfällen
  3. Akute Suizid- oder Mordgedanken
  4. Bewertung der formalen Denkstörung ≥ 3 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 Begriffliche Desorganisation
  5. DSM-V-Substanzabhängigkeit (außer Koffein, Nikotin und Cannabis/Marihuana) innerhalb von 1 Monat nach Eintritt in die Studie
  6. Positiver Urin-Drogenscreening mit Ausnahme von Cannabis/Marihuana beim Screening-Besuch
  7. Metallimplantate oder Herzschrittmacher, die eine MRT-Untersuchung ausschließen oder andere Kontraindikationen für die MRT (z. B. Klaustrophobie)
  8. Schwangerschaft
  9. Ergebnis <32 beim Wide Range Achievement Test-III

Zusätzliche Ausschlusskriterien für diese Begleitstudie sind:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, der Studie basierend auf dem MacArthur-Kompetenztest zuzustimmen
  2. Exposition gegenüber langwirksamen injizierbaren Antipsychotika in den letzten 6 Monaten
  3. Überschreitung der zulässigen jährlichen Strahlenbelastung (20 mSv), wie in unseren PET-Center-Richtlinien beschrieben
  4. Behandlung mit Medikamenten wie Levetiracetam, die die SV2a-Bindung blockieren
  5. Gerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  6. In der Vergangenheit mehrere PET-Scans durchgeführt haben, so dass die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Lebenszeitgrenze (8 PET-Scans) überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schizophrenie/Schizoaffektive Störung
Teilnehmer mit Schizophrenie/Schizoaffektiver Störung, die derzeit in die tDCS-Adhärenz-Elternstudie eingeschrieben sind (REB# 103-2018).
Sonstiges: PET-Scan
Die Teilnehmer werden während der Studie zwei PET-Scans unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der synaptischen Dichte
Zeitfenster: PET-Scans werden zeitlich so geplant, dass sie mit den beiden Zeitpunkten vor und nach der 2-wöchigen tDCS-Behandlung übereinstimmen, die gemäß dem übergeordneten Studienprotokoll (REB Nr. 103-2018) abgeschlossen ist.
Das primäre Ergebnismaß ist der [18F]SDM-8-Standardaufnahmewert (SUV) und das Verteilungsvolumenverhältnis (DVR) in kortikalen und subkortikalen Regionen der grauen Substanz, gemessen durch PET-Scans
PET-Scans werden zeitlich so geplant, dass sie mit den beiden Zeitpunkten vor und nach der 2-wöchigen tDCS-Behandlung übereinstimmen, die gemäß dem übergeordneten Studienprotokoll (REB Nr. 103-2018) abgeschlossen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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