Studie Léčba, emoce a neuromodulace deprese (TREND). (TREND)
26. prosince 2025 aktualizováno: Erika Forbes
Vyšetřovatelé budou provádět stimulaci burstem theta (TBS) ve snaze pozorovat snížení závažnosti hlášených příznaků deprese.
Během této intervence projde podskupina účastníků školení o pozitivním vlivu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie má longitudinální design, ve kterém účastníci dokončí základní hodnocení, 20 sezení stimulace výbuchem theta (TBS), hodnocení po TBS a následné hodnocení o 4 měsíce později.
V ideálním případě budou relace TBS doručovány dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.
Tento procesní návrh kratšího trvání léčby je založen na zjištěních vzorců zlepšení a nově vyvinutém protokolu SAINT.
Podskupina účastníků absolvuje školení v oblasti posilování pozitivního vlivu, přičemž mezi páry sezení TBS proběhne 10 školení.
V této studii bude „reakce“ na intervenci definována jako více než 50% snížení závažnosti symptomů deprese hlášených účastníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální diagnostický a statistický manuál (DSM-5) Depresivní porucha
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha (celoživotní)
- Obsedantně-kompulzivní porucha (celý život)
- Historie psychózy
- Každodenní užívání nikotinu
- Užívání kokainu, amfetaminů, methylendioxymetamfetaminu (MDMA), fencyklidinu (PCP), ketaminu nebo gama-hydroxybutyrátu (GHB) v posledním měsíci
- Porucha užívání návykových látek za posledních 6 měsíců
- Nárazové pití (podle kritérií NIAAA) za poslední týden, pití alkoholu za posledních 12 hodin
- Neurologické poruchy: Epilepsie, Parkinsonova choroba, nádor na mozku, poranění mozku, mrtvice
- Historie poranění hlavy se ztrátou vědomí (např. otřes mozku)
- Historie záchvatů
- Kontraindikace MRI: tvar/velikost těla je příliš velká, aby se vešla do skeneru, klaustrofobie a feromagnetický kov v těle
- Těhotenství
- Současné užívání klozapinu, bupropionu nebo stimulantů na předpis
- Současné užívání benzodiazepinů nebo stabilizátorů nálady
- Tvar/velikost těla je příliš velká na to, aby se vešla do MRI skeneru
- Klaustrofobie
- Kov v hlavě nebo feromagnetický kov ve zbytku těla
- Implantované lékařské přístroje
- Vysoce riziková sebevražda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TBS
V této otevřené zkoušce budou všichni účastníci podstoupit 2 nebo 3 kontinuální TBS (CTBS) relace na návštěvu po dobu 10 dnů (všední dny, po dobu 2 týdnů; celkem = 20 nebo 30 lžíce při 10 návštěvách). Celkový čas každého páru relací (včetně pauzy mezi relacemi) bude přibližně 1 hodinu, přičemž každá relace trvá přibližně 100 sekund. Existuje pouze 1 skupina a 1 rameno studie. Všichni účastníci dostanou léčbu. |
TBS, forma transkraniální magnetické stimulace (TMS) nové generace, vyžaduje kratší trvání a frekvenci stimulace a poskytuje srovnatelnou klinickou účinnost jako tradiční repetitivní TMS pro depresi.
Je to tedy vhodná technika pro použití u mladých dospělých s depresí.
TBS lze dodávat bezpečně a efektivně podle zrychleného plánu se dvěma sezeními/den.
Na základě dřívější (probíhající) studie TBS do dorzomediálního prefrontálního kortexu budou výzkumníci podávat TBS do dmPFC po dobu 2 týdnů u mladých dospělých s depresí.
Pokud jde o behaviorální aspekty anhedonie a zpracování odměn, podskupina účastníků rovněž absolvuje školení o pozitivním vlivu.
Zobrazování magnetickou rezonancí povede k personalizovanému umístění TBS a bude použito ke zkoumání změn ve frontostriatálních obvodech s TBS.
Tato studie má potenciál ovlivnit vývoj nových způsobů léčby deprese a anhedonie s možnými mechanismy ve frontostriatální mozkové funkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost deprese
Časové okno: do 1 roku
|
Skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), kterou spravuje člen studijního týmu
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika E Forbes, Ph.D, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Der-Avakian A, Markou A. The neurobiology of anhedonia and other reward-related deficits. Trends Neurosci. 2012 Jan;35(1):68-77. doi: 10.1016/j.tins.2011.11.005. Epub 2011 Dec 15.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Forbes EE. Where's the fun in that? Broadening the focus on reward function in depression. Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;66(3):199-200. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.05.001. No abstract available.
- Healey KL, Morgan J, Musselman SC, Olino TM, Forbes EE. Social anhedonia and medial prefrontal response to mutual liking in late adolescents. Brain Cogn. 2014 Aug;89:39-50. doi: 10.1016/j.bandc.2013.12.004. Epub 2014 Jan 10.
- Kessler RC, Rose S, Koenen KC, Karam EG, Stang PE, Stein DJ, Heeringa SG, Hill ED, Liberzon I, McLaughlin KA, McLean SA, Pennell BE, Petukhova M, Rosellini AJ, Ruscio AM, Shahly V, Shalev AY, Silove D, Zaslavsky AM, Angermeyer MC, Bromet EJ, de Almeida JM, de Girolamo G, de Jonge P, Demyttenaere K, Florescu SE, Gureje O, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Murphy SD, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott K, Torres Y, Carmen Viana M. How well can post-traumatic stress disorder be predicted from pre-trauma risk factors? An exploratory study in the WHO World Mental Health Surveys. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.20150.
- Morgan JK, Shaw DS, Olino TM, Musselman SC, Kurapati NT, Forbes EE. History of Depression and Frontostriatal Connectivity During Reward Processing in Late Adolescent Boys. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(1):59-68. doi: 10.1080/15374416.2015.1030753. Epub 2015 Apr 27.
- Romens SE, Casement MD, McAloon R, Keenan K, Hipwell AE, Guyer AE, Forbes EE. Adolescent girls' neural response to reward mediates the relation between childhood financial disadvantage and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1177-84. doi: 10.1111/jcpp.12410. Epub 2015 Apr 5.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21060041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .