Studio sul trattamento, l'emozione e la neuromodulazione della depressione (TREND). (TREND)
26 dicembre 2025 aggiornato da: Erika Forbes
Gli investigatori somministreranno la stimolazione theta burst (TBS) nel tentativo di osservare una diminuzione della gravità dei sintomi di depressione riportati.
Un sottogruppo di partecipanti riceverà una formazione sugli effetti positivi durante questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha un disegno longitudinale in cui i partecipanti completano una valutazione di base, 20 sessioni di stimolazione theta burst (TBS), una valutazione post-TBS e una valutazione di follow-up 4 mesi dopo.
Idealmente, le sessioni TBS verranno erogate due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane.
Questo disegno procedurale di una durata di trattamento più breve si basa sui risultati del modello di miglioramento e sul protocollo SAINT di nuova concezione.
Un sottogruppo di partecipanti riceverà una formazione per migliorare l'affetto positivo, con 10 sessioni di formazione che si verificano tra coppie di sessioni TBS.
In questo studio, la "risposta" all'intervento sarà definita come una riduzione superiore al 50% della gravità dei sintomi della depressione riportati dai partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale diagnostico e statistico attuale (DSM-5) Disturbo depressivo
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare (per tutta la vita)
- Disturbo ossessivo-compulsivo (per tutta la vita)
- Storia della psicosi
- Uso quotidiano di nicotina
- Uso nell'ultimo mese di cocaina, anfetamine, metil endiossi metanfetamina (MDMA), fenciclidina (PCP), ketamina o gamma-idrossibutirrato (GHB)
- Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- Binge drinking (utilizzando i criteri NIAAA) nell'ultima settimana, consumo di alcol nelle ultime 12 ore
- Disturbi neurologici: epilessia, morbo di Parkinson, tumore al cervello, lesioni cerebrali, ictus
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza (ad esempio, commozione cerebrale)
- Storia delle convulsioni
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: forma/dimensioni del corpo troppo grandi per adattarsi allo scanner, claustrofobia e metallo ferromagnetico nel corpo
- Gravidanza
- Uso corrente di clozapina, bupropione o stimolanti prescritti
- Uso corrente di benzodiazepine o stabilizzatori dell'umore
- Forma/dimensioni del corpo troppo grandi per adattarsi allo scanner MRI
- Claustrofobia
- Metallo nella testa o metallo ferromagnetico nel resto del corpo
- Dispositivi medici impiantati
- Suicidio ad alto rischio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tbs
In questa prova in aperto, tutti i partecipanti subiranno 2 o 3 sessioni di TBS continue (CTB) per visita per oltre 10 giorni (giorni feriali, per 2 settimane; totale = 20 o 30 sessioni TBS in 10 visite). Il tempo totale di ciascuna coppia di sessioni (inclusa la pausa tra le sessioni) sarà di circa 1 ora, con ogni sessione che dura circa 100 secondi. C'è solo 1 gruppo e 1 braccio dello studio. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento. |
La TBS, una forma di nuova generazione di stimolazione magnetica transcranica (TMS), richiede una durata e una frequenza di stimolazione più brevi e fornisce un'efficacia clinica paragonabile alla tradizionale TMS ripetitiva per la depressione.
Quindi è una tecnica appropriata per l'uso con giovani adulti con depressione.
TBS può essere erogato in modo sicuro ed efficace su un programma accelerato con due sessioni al giorno.
Sulla base di uno studio precedente (in corso) di TBS alla corteccia prefrontale dorsomediale, i ricercatori somministreranno TBS a dmPFC per 2 settimane in giovani adulti con depressione.
Affrontando gli aspetti comportamentali dell'anedonia e l'elaborazione della ricompensa, un sottogruppo di partecipanti riceverà anche una formazione sugli affetti positivi.
La risonanza magnetica guiderà la posizione personalizzata di TBS e sarà utilizzata per esaminare il cambiamento nei circuiti frontostriatali con TBS.
Questo studio ha il potenziale per influenzare lo sviluppo di nuovi trattamenti per la depressione e l'anedonia, con possibili meccanismi nella funzione cerebrale frontostriatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità della depressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), amministrata da un membro del team di studio
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erika E Forbes, Ph.D, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Der-Avakian A, Markou A. The neurobiology of anhedonia and other reward-related deficits. Trends Neurosci. 2012 Jan;35(1):68-77. doi: 10.1016/j.tins.2011.11.005. Epub 2011 Dec 15.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Forbes EE. Where's the fun in that? Broadening the focus on reward function in depression. Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;66(3):199-200. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.05.001. No abstract available.
- Healey KL, Morgan J, Musselman SC, Olino TM, Forbes EE. Social anhedonia and medial prefrontal response to mutual liking in late adolescents. Brain Cogn. 2014 Aug;89:39-50. doi: 10.1016/j.bandc.2013.12.004. Epub 2014 Jan 10.
- Kessler RC, Rose S, Koenen KC, Karam EG, Stang PE, Stein DJ, Heeringa SG, Hill ED, Liberzon I, McLaughlin KA, McLean SA, Pennell BE, Petukhova M, Rosellini AJ, Ruscio AM, Shahly V, Shalev AY, Silove D, Zaslavsky AM, Angermeyer MC, Bromet EJ, de Almeida JM, de Girolamo G, de Jonge P, Demyttenaere K, Florescu SE, Gureje O, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Murphy SD, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott K, Torres Y, Carmen Viana M. How well can post-traumatic stress disorder be predicted from pre-trauma risk factors? An exploratory study in the WHO World Mental Health Surveys. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.20150.
- Morgan JK, Shaw DS, Olino TM, Musselman SC, Kurapati NT, Forbes EE. History of Depression and Frontostriatal Connectivity During Reward Processing in Late Adolescent Boys. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(1):59-68. doi: 10.1080/15374416.2015.1030753. Epub 2015 Apr 27.
- Romens SE, Casement MD, McAloon R, Keenan K, Hipwell AE, Guyer AE, Forbes EE. Adolescent girls' neural response to reward mediates the relation between childhood financial disadvantage and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1177-84. doi: 10.1111/jcpp.12410. Epub 2015 Apr 5.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21060041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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