Studie om behandling, følelser og nevromodulering av depresjon (TREND). (TREND)
26. desember 2025 oppdatert av: Erika Forbes
Etterforskerne vil administrere theta burst stimulation (TBS) i forsøk på å observere en reduksjon i alvorlighetsgraden av rapporterte depresjonssymptomer.
En undergruppe av deltakere vil motta positiv effekttrening under denne intervensjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien har et longitudinelt design der deltakerne fullfører en baseline vurdering, 20 theta burst stimulation (TBS) økter, en post-TBS vurdering og en oppfølgingsvurdering 4 måneder senere.
Ideelt sett vil TBS-økter bli levert to ganger/dag, 5 dager/uke, i 2 uker.
Denne prosedyredesignen med kortere behandlingsvarighet er basert på funn av forbedringsmønster og nyutviklet SAINT-protokoll.
En undergruppe av deltakere vil motta opplæring i å forsterke positiv påvirkning, med 10 treningsøkter mellom par med TBS-økter.
I denne studien vil "respons" på intervensjon bli definert som en mer enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer rapportert av deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse (livstid)
- Tvangslidelse (livstid)
- Historie om psykose
- Daglig bruk av nikotin
- Bruk av kokain, amfetamin, metylendioksymetamfetamin (MDMA), fencyklidin (PCP), ketamin eller gamma-hydroksybutyrat (GHB) de siste månedene
- Siste 6 måneders rusmisbruksforstyrrelse
- Overstadig drikking (ved bruk av NIAAA-kriterier) i løpet av den siste uken, alkoholbruk de siste 12 timene
- Nevrologiske lidelser: Epilepsi, Parkinsons sykdom, hjernesvulst, hjerneskade, hjerneslag
- Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet (f.eks. hjernerystelse)
- Historie om anfall
- MR-kontraindikasjoner: kroppsform/størrelse for stor til å passe inn i skanner, klaustrofobi og ferromagnetisk metall i kroppen
- Svangerskap
- Nåværende bruk av Clozapin, Bupropion eller reseptbelagte sentralstimulerende midler
- Nåværende bruk av benzodiazepiner eller humørstabilisatorer
- Kroppsform/størrelse for stor til å passe i MR-skanner
- Klaustrofobi
- Metall i hodet eller ferromagnetisk metall i resten av kroppen
- Implantert medisinsk utstyr
- Høyrisiko suicidalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TBS
I denne åpningen av åpen merkelapp vil alle deltakerne gjennomgå 2 eller 3 kontinuerlige TBS (CTBS) økter per besøk over 10 dager (hverdager, over 2 uker; totalt = 20 eller 30 TBS-økter på 10 besøk). Den totale tiden for hvert par økter (inkludert pause mellom økter) vil være omtrent 1 time, med hver økt som varer i omtrent 100 sekunder. Det er bare 1 gruppe og 1 arm av studien. Alle deltakerne vil motta behandlingen. |
TBS, en neste generasjons form for transkraniell magnetisk stimulering (TMS), krever kortere varighet og frekvens av stimulering og gir sammenlignbar klinisk effekt med tradisjonell repeterende TMS for depresjon.
Derfor er det en passende teknikk for bruk med unge voksne med depresjon.
TBS kan leveres trygt og effektivt på en akselerert tidsplan med to økter/dag.
Basert på en tidligere (pågående) studie av TBS til dorsomedial prefrontal cortex, vil etterforskere administrere TBS til dmPFC over 2 uker hos unge voksne med depresjon.
Ved å adressere de atferdsmessige aspektene ved anhedoni og belønningsbehandling, vil en undergruppe av deltakere også motta positiv effekttrening.
Magnetisk resonansavbildning vil lede den personlige plasseringen av TBS og vil bli brukt til å undersøke endringer i frontostriatale kretser med TBS.
Denne studien har potensial til å påvirke utviklingen av nye behandlinger for depresjon og anhedoni, med mulige mekanismer i frontostriatal hjernefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), administrert av et studieteammedlem
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika E Forbes, Ph.D, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Der-Avakian A, Markou A. The neurobiology of anhedonia and other reward-related deficits. Trends Neurosci. 2012 Jan;35(1):68-77. doi: 10.1016/j.tins.2011.11.005. Epub 2011 Dec 15.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Forbes EE. Where's the fun in that? Broadening the focus on reward function in depression. Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;66(3):199-200. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.05.001. No abstract available.
- Healey KL, Morgan J, Musselman SC, Olino TM, Forbes EE. Social anhedonia and medial prefrontal response to mutual liking in late adolescents. Brain Cogn. 2014 Aug;89:39-50. doi: 10.1016/j.bandc.2013.12.004. Epub 2014 Jan 10.
- Kessler RC, Rose S, Koenen KC, Karam EG, Stang PE, Stein DJ, Heeringa SG, Hill ED, Liberzon I, McLaughlin KA, McLean SA, Pennell BE, Petukhova M, Rosellini AJ, Ruscio AM, Shahly V, Shalev AY, Silove D, Zaslavsky AM, Angermeyer MC, Bromet EJ, de Almeida JM, de Girolamo G, de Jonge P, Demyttenaere K, Florescu SE, Gureje O, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Murphy SD, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott K, Torres Y, Carmen Viana M. How well can post-traumatic stress disorder be predicted from pre-trauma risk factors? An exploratory study in the WHO World Mental Health Surveys. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.20150.
- Morgan JK, Shaw DS, Olino TM, Musselman SC, Kurapati NT, Forbes EE. History of Depression and Frontostriatal Connectivity During Reward Processing in Late Adolescent Boys. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(1):59-68. doi: 10.1080/15374416.2015.1030753. Epub 2015 Apr 27.
- Romens SE, Casement MD, McAloon R, Keenan K, Hipwell AE, Guyer AE, Forbes EE. Adolescent girls' neural response to reward mediates the relation between childhood financial disadvantage and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1177-84. doi: 10.1111/jcpp.12410. Epub 2015 Apr 5.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21060041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .