Behandling, følelser og neuromodulation af depression (TREND) undersøgelse (TREND)
26. december 2025 opdateret af: Erika Forbes
Efterforskerne vil administrere theta burst stimulation (TBS) i bestræbelserne på at observere et fald i sværhedsgraden af rapporterede depressionssymptomer.
En undergruppe af deltagere vil modtage positiv effekttræning under denne intervention.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har et longitudinelt design, hvor deltagerne gennemfører en baseline vurdering, 20 theta burst stimulation (TBS) sessioner, en post-TBS vurdering og en opfølgende vurdering 4 måneder senere.
Ideelt set vil TBS-sessioner blive leveret to gange om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger.
Dette proceduremæssige design med en kortere behandlingsvarighed er baseret på resultater af forbedringsmønster og nyudviklet SAINT-protokol.
En undergruppe af deltagere vil modtage træning i at styrke positiv affekt, med 10 træningssessioner, der finder sted mellem par af TBS-sessioner.
I denne undersøgelse vil "respons" på intervention blive defineret som et større end 50% fald i sværhedsgraden af depressionssymptomer rapporteret af deltagerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 26 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel diagnostisk og statistisk manual (DSM-5) Depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse (livstid)
- Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid)
- Historie om psykose
- Daglig brug af nikotin
- Brug af kokain, amfetamin, methylendioxymetamfetamin (MDMA), phencyclidin (PCP), ketamin eller gamma-hydroxybutyrat (GHB) de seneste måneder
- De seneste 6 måneders misbrugsforstyrrelse
- Overstadig drikkeri (ved brug af NIAAA-kriterier) inden for den seneste uge, alkoholforbrug inden for de seneste 12 timer
- Neurologiske lidelser: Epilepsi, Parkinsons sygdom, hjernetumor, hjerneskade, slagtilfælde
- Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed (f.eks. hjernerystelse)
- Historie om anfald
- MRI kontraindikationer: kropsform/størrelse for stor til at passe ind i scanner, klaustrofobi og ferromagnetisk metal i kroppen
- Graviditet
- Nuværende brug af Clozapin, Bupropion eller receptpligtige stimulanser
- Nuværende brug af benzodiazepiner eller humørstabilisatorer
- Kropsform/størrelse for stor til at passe i MR-scanner
- Klaustrofobi
- Metal i hovedet eller ferromagnetisk metal i resten af kroppen
- Implanteret medicinsk udstyr
- Højrisiko suicidalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TBS
I denne open-label-prøve vil alle deltagere gennemgå 2 eller 3 kontinuerlige TBS (CTBS) sessioner pr. Besøg over 10 dage (hverdage, over 2 uger; i alt = 20 eller 30 TBS-sessioner i 10 besøg). Den samlede tid for hvert par sessioner (inklusive pause mellem sessioner) vil være cirka 1 time, hvor hver session varer cirka 100 sekunder. Der er kun 1 gruppe og 1 arm i undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage behandlingen. |
TBS, en næste-gen form for transkraniel magnetisk stimulation (TMS), kræver kortere varighed og hyppighed af stimulering og giver sammenlignelig klinisk effekt med traditionel gentagne TMS for depression.
Det er derfor en passende teknik til brug med unge voksne med depression.
TBS kan leveres sikkert og effektivt efter en accelereret tidsplan med to sessioner/dag.
Baseret på en tidligere (igangværende) undersøgelse af TBS til dorsomedial præfrontal cortex, vil efterforskere administrere TBS til dmPFC over 2 uger hos unge voksne med depression.
Ved at adressere de adfærdsmæssige aspekter af anhedoni og belønningsbehandling, vil en undergruppe af deltagere også modtage positiv effekttræning.
Magnetisk resonansbilleddannelse vil guide den personlige placering af TBS og vil blive brugt til at undersøge ændringer i frontostriatale kredsløb med TBS.
Denne undersøgelse har potentiale til at påvirke udviklingen af nye behandlinger for depression og anhedoni, med mulige mekanismer i frontostriatal hjernefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgrad af depression
Tidsramme: op til 1 år
|
Score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), administreret af et studieteammedlem
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erika E Forbes, Ph.D, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Der-Avakian A, Markou A. The neurobiology of anhedonia and other reward-related deficits. Trends Neurosci. 2012 Jan;35(1):68-77. doi: 10.1016/j.tins.2011.11.005. Epub 2011 Dec 15.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Forbes EE. Where's the fun in that? Broadening the focus on reward function in depression. Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;66(3):199-200. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.05.001. No abstract available.
- Healey KL, Morgan J, Musselman SC, Olino TM, Forbes EE. Social anhedonia and medial prefrontal response to mutual liking in late adolescents. Brain Cogn. 2014 Aug;89:39-50. doi: 10.1016/j.bandc.2013.12.004. Epub 2014 Jan 10.
- Kessler RC, Rose S, Koenen KC, Karam EG, Stang PE, Stein DJ, Heeringa SG, Hill ED, Liberzon I, McLaughlin KA, McLean SA, Pennell BE, Petukhova M, Rosellini AJ, Ruscio AM, Shahly V, Shalev AY, Silove D, Zaslavsky AM, Angermeyer MC, Bromet EJ, de Almeida JM, de Girolamo G, de Jonge P, Demyttenaere K, Florescu SE, Gureje O, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Murphy SD, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott K, Torres Y, Carmen Viana M. How well can post-traumatic stress disorder be predicted from pre-trauma risk factors? An exploratory study in the WHO World Mental Health Surveys. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.20150.
- Morgan JK, Shaw DS, Olino TM, Musselman SC, Kurapati NT, Forbes EE. History of Depression and Frontostriatal Connectivity During Reward Processing in Late Adolescent Boys. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(1):59-68. doi: 10.1080/15374416.2015.1030753. Epub 2015 Apr 27.
- Romens SE, Casement MD, McAloon R, Keenan K, Hipwell AE, Guyer AE, Forbes EE. Adolescent girls' neural response to reward mediates the relation between childhood financial disadvantage and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1177-84. doi: 10.1111/jcpp.12410. Epub 2015 Apr 5.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21060041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .