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Studie zu Behandlung, Emotion und Neuromodulation von Depressionen (TREND). (TREND)

14. März 2024 aktualisiert von: Erika Forbes
Die Ermittler werden eine Theta-Burst-Stimulation (TBS) verabreichen, um eine Verringerung der Schwere der gemeldeten Depressionssymptome zu beobachten. Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält während dieser Intervention ein positives Affekttraining.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat ein Längsschnittdesign, bei dem die Teilnehmer eine Basisbewertung, 20 Theta-Burst-Stimulationssitzungen (TBS), eine Post-TBS-Bewertung und eine Nachuntersuchung 4 Monate später absolvieren. Idealerweise werden TBS-Sitzungen zweimal täglich, 5 Tage/Woche, für 2 Wochen durchgeführt. Dieses Verfahrensdesign mit kürzerer Behandlungsdauer basiert auf Erkenntnissen über Verbesserungsmuster und das neu entwickelte SAINT-Protokoll. Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält eine Schulung zur Steigerung positiver Affekte, wobei 10 Schulungssitzungen zwischen Paaren von TBS-Sitzungen stattfinden. In dieser Studie wird das „Ansprechen“ auf die Intervention definiert als eine Verringerung der Schwere der von den Teilnehmern berichteten Depressionssymptome um mehr als 50 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erika E Forbes, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles diagnostisches und statistisches Handbuch (DSM-5) Depressive Störung

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung (lebenslang)
  • Zwangsstörung (lebenslang)
  • Geschichte der Psychose
  • Tägliche Verwendung von Nikotin
  • Konsum von Kokain, Amphetaminen, Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Phencyclidin (PCP), Ketamin oder Gamma-Hydroxybutyrat (GHB) im letzten Monat
  • Substanzgebrauchsstörung der letzten 6 Monate
  • Rauschtrinken (nach NIAAA-Kriterien) innerhalb der letzten Woche, Alkoholkonsum in den letzten 12 Stunden
  • Neurologische Erkrankungen: Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Hirntumor, Hirnverletzung, Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust (z. B. Gehirnerschütterung)
  • Geschichte der Anfälle
  • MRT-Kontraindikationen: Körperform/-größe zu groß, um in den Scanner zu passen, Klaustrophobie und ferromagnetisches Metall im Körper
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Verwendung von Clozapin, Bupropion oder verschreibungspflichtigen Stimulanzien
  • Aktuelle Einnahme von Benzodiazepinen oder Stimmungsstabilisatoren
  • Körperform/-größe zu groß, um in den MRT-Scanner zu passen
  • Klaustrophobie
  • Metall im Kopf oder ferromagnetisches Metall im Rest des Körpers
  • Implantierte medizinische Geräte
  • Suizidalität mit hohem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TBS

In dieser Open-Label-Studie werden alle Teilnehmer 2 kontinuierlichen TBS (cTBS)-Sitzungen pro Besuch über 10 Tage (werktags, über 2 Wochen; insgesamt = 20 TBS-Sitzungen in 10 Besuchen) unterzogen. Die Gesamtzeit jedes Sitzungspaars (einschließlich Pause zwischen den Sitzungen) beträgt ungefähr 1 Stunde, wobei jede Sitzung ungefähr 100 Sekunden dauert.

Es gibt nur 1 Gruppe und 1 Arm der Studie. Alle Teilnehmer erhalten die Behandlung.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
TBS, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) der nächsten Generation, erfordert eine kürzere Stimulationsdauer und -häufigkeit und bietet eine vergleichbare klinische Wirksamkeit wie die herkömmliche repetitive TMS bei Depressionen. Daher ist es eine geeignete Technik zur Anwendung bei jungen Erwachsenen mit Depressionen. TBS kann sicher und effektiv nach einem beschleunigten Zeitplan mit zwei Sitzungen pro Tag verabreicht werden. Basierend auf einer früheren (laufenden) Studie zu TBS im dorsomedialen präfrontalen Kortex werden die Forscher jungen Erwachsenen mit Depression TBS über 2 Wochen an dmPFC verabreichen. Eine Untergruppe von Teilnehmern, die sich mit den Verhaltensaspekten von Anhedonie und Belohnungsverarbeitung befassen, erhält auch ein positives Affekttraining. Die Magnetresonanztomographie wird die personalisierte Lokalisierung von TBS leiten und wird verwendet, um Veränderungen in den frontostriatalen Schaltkreisen mit TBS zu untersuchen. Diese Studie hat das Potenzial, die Entwicklung neuer Behandlungen für Depressionen und Anhedonie mit möglichen Mechanismen in der frontostriatalen Gehirnfunktion zu beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Depression
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Punktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), verwaltet von einem Mitglied des Studienteams
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erika Forbes

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika E Forbes, Ph.D, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21060041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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