Исследование «Лечение, эмоции и нейромодуляция депрессии» (TREND) (TREND)
26 декабря 2025 г. обновлено: Erika Forbes
Исследователи будут проводить стимуляцию тета-всплеска (TBS), чтобы наблюдать за уменьшением тяжести симптомов депрессии.
Подмножество участников пройдёт тренинг по положительному влиянию во время этого вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование имеет продольный дизайн, в котором участники проходят базовую оценку, 20 сеансов тета-всплеска стимуляции (TBS), оценку после TBS и последующую оценку через 4 месяца.
В идеале сеансы TBS будут проводиться два раза в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
Этот процедурный дизайн более короткой продолжительности лечения основан на данных об улучшении и недавно разработанном протоколе SAINT.
Подмножество участников пройдет обучение по усилению положительного воздействия, при этом между парами сеансов TBS будет проходить 10 учебных занятий.
В этом исследовании «ответ» на вмешательство будет определяться как снижение тяжести симптомов депрессии более чем на 50%, о котором сообщают участники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущее диагностическое и статистическое руководство (DSM-5) Депрессивное расстройство
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство (на всю жизнь)
- Обсессивно-компульсивное расстройство (на всю жизнь)
- История психоза
- Ежедневное употребление никотина
- Употребление кокаина, амфетаминов, метилендиоксиметамфетамина (МДМА), фенциклидина (РСР), кетамина или гамма-гидроксибутирата (ГОМК) в прошлом месяце
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев
- Пьянство (по критериям NIAAA) за последнюю неделю, употребление алкоголя за последние 12 часов
- Неврологические расстройства: эпилепсия, болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, черепно-мозговая травма, инсульт.
- История черепно-мозговой травмы с потерей сознания (например, сотрясение мозга)
- История приступов
- Противопоказания к МРТ: форма/размер тела слишком велики для сканера, клаустрофобия и ферромагнитный металл в теле.
- Беременность
- Текущее использование клозапина, бупропиона или рецептурных стимуляторов
- Текущее использование бензодиазепинов или стабилизаторов настроения
- Форма/размер тела слишком большие, чтобы поместиться в МРТ-сканер
- Клаустрофобия
- Металл в голове или ферромагнитный металл в остальной части тела
- Имплантированные медицинские устройства
- Суицидальность высокого риска
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: TBS
В этом открытом судебном разбирательстве все участники пройдут 2 или 3 непрерывных сеанса TBS (CTBS) на посещение в течение 10 дней (будние дни, в течение 2 недель; общее количество = 20 или 30 СЕССИИ СЕССИЯ В 10 посещениях). Общее время каждой пары сеансов (включая паузу между сеансами) будет приблизительно 1 час, причем каждый сеанс будет продолжаться приблизительно 100 секунд. Есть только 1 группа и 1 рука исследования. Все участники получат лечение. |
TBS, форма транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) нового поколения, требует меньшей продолжительности и частоты стимуляции и обеспечивает сравнимую клиническую эффективность с традиционной повторяющейся TMS при депрессии.
Таким образом, это подходящая техника для использования с молодыми людьми, страдающими депрессией.
TBS можно безопасно и эффективно проводить по ускоренному графику с двумя сеансами в день.
Основываясь на более раннем (текущем) исследовании воздействия TBS на дорсомедиальную префронтальную кору, исследователи будут вводить TBS на dmPFC в течение 2 недель у молодых людей с депрессией.
Что касается поведенческих аспектов ангедонии и обработки вознаграждения, часть участников также пройдет тренинг по положительному влиянию.
Магнитно-резонансная томография будет определять индивидуальное местоположение TBS и будет использоваться для изучения изменений в лобно-стриарных цепях при TBS.
Это исследование может повлиять на разработку новых методов лечения депрессии и ангедонии с возможными механизмами лобно-стриарной функции мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть депрессии
Временное ограничение: до 1 года
|
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), проводимая членом исследовательской группы.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erika E Forbes, Ph.D, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Der-Avakian A, Markou A. The neurobiology of anhedonia and other reward-related deficits. Trends Neurosci. 2012 Jan;35(1):68-77. doi: 10.1016/j.tins.2011.11.005. Epub 2011 Dec 15.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Forbes EE. Where's the fun in that? Broadening the focus on reward function in depression. Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;66(3):199-200. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.05.001. No abstract available.
- Healey KL, Morgan J, Musselman SC, Olino TM, Forbes EE. Social anhedonia and medial prefrontal response to mutual liking in late adolescents. Brain Cogn. 2014 Aug;89:39-50. doi: 10.1016/j.bandc.2013.12.004. Epub 2014 Jan 10.
- Kessler RC, Rose S, Koenen KC, Karam EG, Stang PE, Stein DJ, Heeringa SG, Hill ED, Liberzon I, McLaughlin KA, McLean SA, Pennell BE, Petukhova M, Rosellini AJ, Ruscio AM, Shahly V, Shalev AY, Silove D, Zaslavsky AM, Angermeyer MC, Bromet EJ, de Almeida JM, de Girolamo G, de Jonge P, Demyttenaere K, Florescu SE, Gureje O, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Murphy SD, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott K, Torres Y, Carmen Viana M. How well can post-traumatic stress disorder be predicted from pre-trauma risk factors? An exploratory study in the WHO World Mental Health Surveys. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.20150.
- Morgan JK, Shaw DS, Olino TM, Musselman SC, Kurapati NT, Forbes EE. History of Depression and Frontostriatal Connectivity During Reward Processing in Late Adolescent Boys. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(1):59-68. doi: 10.1080/15374416.2015.1030753. Epub 2015 Apr 27.
- Romens SE, Casement MD, McAloon R, Keenan K, Hipwell AE, Guyer AE, Forbes EE. Adolescent girls' neural response to reward mediates the relation between childhood financial disadvantage and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1177-84. doi: 10.1111/jcpp.12410. Epub 2015 Apr 5.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21060041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .