Badanie leczenia, emocji i neuromodulacji depresji (TREND). (TREND)
26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Erika Forbes
Badacze będą podawać stymulację impulsem theta (TBS) w celu zaobserwowania zmniejszenia nasilenia zgłaszanych objawów depresji.
Podzbiór uczestników przejdzie podczas tej interwencji trening pozytywnego wpływu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma schemat podłużny, w którym uczestnicy dokonują oceny wyjściowej, sesji stymulacji wybuchem 20 theta (TBS), oceny po TBS i oceny kontrolnej 4 miesiące później.
Idealnie, sesje TBS będą dostarczane dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.
Ten projekt proceduralny o krótszym czasie trwania leczenia opiera się na ustaleniach dotyczących wzorców poprawy i nowo opracowanym protokole SAINT.
Podzbiór uczestników przejdzie szkolenie w zakresie wzmacniania pozytywnego afektu, z 10 sesjami treningowymi między parami sesji TBS.
W tym badaniu „odpowiedź” na interwencję zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o ponad 50% nasilenia objawów depresji zgłaszanych przez uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM-5) Zaburzenia depresyjne
Kryteria wyłączenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa (przez całe życie)
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie)
- Historia psychozy
- Codzienne stosowanie nikotyny
- Używanie w ciągu ostatniego miesiąca kokainy, amfetamin, metyloenodioksymetamfetaminy (MDMA), fencyklidyny (PCP), ketaminy lub gamma-hydroksymaślanu (GHB)
- Zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Upijanie się (zgodnie z kryteriami NIAAA) w ciągu ostatniego tygodnia, picie alkoholu w ciągu ostatnich 12 godzin
- Zaburzenia neurologiczne: padaczka, choroba Parkinsona, guz mózgu, uszkodzenie mózgu, udar
- Historia urazu głowy z utratą przytomności (np. wstrząs mózgu)
- Historia napadów padaczkowych
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: kształt/rozmiar ciała zbyt duży, aby zmieścić się w skanerze, klaustrofobia i metal ferromagnetyczny w ciele
- Ciąża
- Bieżące stosowanie klozapiny, bupropionu lub stymulantów na receptę
- Obecne stosowanie benzodiazepin lub stabilizatorów nastroju
- Kształt/rozmiar ciała zbyt duży, aby zmieścić się w skanerze MRI
- Klaustrofobia
- Metal w głowie lub metal ferromagnetyczny w pozostałej części ciała
- Implantowane wyroby medyczne
- Samobójstwo wysokiego ryzyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TBS
W tym badaniu otwartym wszyscy uczestnicy przejdą 2 lub 3 ciągłe sesje TBS (CTB) na wizytę w ciągu 10 dni (dni powszednie, ponad 2 tygodnie; łącznie = 20 lub 30 łyżek sesji podczas 10 wizyt). Całkowity czas każdej pary sesji (w tym przerwa między sesjami) wyniesie około 1 godzinę, przy czym każda sesja trwa około 100 sekund. Istnieje tylko 1 grupa i 1 ramię badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie. |
TBS, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) nowej generacji, wymaga krótszego czasu trwania i częstotliwości stymulacji oraz zapewnia skuteczność kliniczną porównywalną z tradycyjnym powtarzalnym TMS w leczeniu depresji.
Dlatego jest to odpowiednia technika do stosowania z młodymi dorosłymi z depresją.
TBS może być dostarczany bezpiecznie i skutecznie w przyspieszonym harmonogramie z dwiema sesjami dziennie.
W oparciu o wcześniejsze (trwające) badanie TBS w grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej, badacze będą podawać TBS dmPFC przez 2 tygodnie młodym dorosłym z depresją.
Odnosząc się do behawioralnych aspektów anhedonii i przetwarzania nagrody, część uczestników przejdzie również szkolenie z pozytywnym wpływem.
Rezonans magnetyczny wskaże indywidualną lokalizację TBS i zostanie wykorzystany do zbadania zmian w obwodach czołowo-prążkowiowych z TBS.
To badanie może potencjalnie wpłynąć na rozwój nowych metod leczenia depresji i anhedonii, z możliwymi mechanizmami w funkcjonowaniu mózgu czołowo-prążkowatego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie depresji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), zarządzanej przez członka zespołu badawczego
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erika E Forbes, Ph.D, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Der-Avakian A, Markou A. The neurobiology of anhedonia and other reward-related deficits. Trends Neurosci. 2012 Jan;35(1):68-77. doi: 10.1016/j.tins.2011.11.005. Epub 2011 Dec 15.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Forbes EE. Where's the fun in that? Broadening the focus on reward function in depression. Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;66(3):199-200. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.05.001. No abstract available.
- Healey KL, Morgan J, Musselman SC, Olino TM, Forbes EE. Social anhedonia and medial prefrontal response to mutual liking in late adolescents. Brain Cogn. 2014 Aug;89:39-50. doi: 10.1016/j.bandc.2013.12.004. Epub 2014 Jan 10.
- Kessler RC, Rose S, Koenen KC, Karam EG, Stang PE, Stein DJ, Heeringa SG, Hill ED, Liberzon I, McLaughlin KA, McLean SA, Pennell BE, Petukhova M, Rosellini AJ, Ruscio AM, Shahly V, Shalev AY, Silove D, Zaslavsky AM, Angermeyer MC, Bromet EJ, de Almeida JM, de Girolamo G, de Jonge P, Demyttenaere K, Florescu SE, Gureje O, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Murphy SD, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott K, Torres Y, Carmen Viana M. How well can post-traumatic stress disorder be predicted from pre-trauma risk factors? An exploratory study in the WHO World Mental Health Surveys. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.20150.
- Morgan JK, Shaw DS, Olino TM, Musselman SC, Kurapati NT, Forbes EE. History of Depression and Frontostriatal Connectivity During Reward Processing in Late Adolescent Boys. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(1):59-68. doi: 10.1080/15374416.2015.1030753. Epub 2015 Apr 27.
- Romens SE, Casement MD, McAloon R, Keenan K, Hipwell AE, Guyer AE, Forbes EE. Adolescent girls' neural response to reward mediates the relation between childhood financial disadvantage and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1177-84. doi: 10.1111/jcpp.12410. Epub 2015 Apr 5.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21060041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .