- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05437614
Srovnání výsledku a účinnosti mezi mikropulzní diodovou laserovou cyklofotokoagulací a cyklokryoablací v léčbě refrakterního glaukomu
laukom se špatnou prognózou po maximálně tolerované medikaci, glaukom, který selhává po filtračních operacích, neovaskulární glaukom, glaukom po vitrektomii a glaukom sekundární k uveitidě atd. je souhrnně označován jako refrakterní glaukom. U takových pacientů s glaukomem se často používají cyklodestruktivní postupy ke snížení NOT a také ke zmírnění oční a periokulární bolesti. V poslední době se diodová laserová transsklerální cyklofotokoagulace ukázala jako účinná metoda pro léčbu refrakterního glaukomu a stala se standardní léčbou refrakterního glaukomu.(Yu, Q., Liang, Y., Ji, F. and Yuan, Z., et al 2020.) V předchozích článcích je málo známo o dlouhodobých výsledcích mikropulzní diodové laserové cyklofotokoagulace a cyklokryoterapie. Nesrovnalosti ve výsledcích několika rozsáhlých observačních analýz přinesly další nejasnosti ohledně úlohy mikropulzní diodové laserové cyklofotokoagulace a cyklokryoterapie. Mechanismus transklerálního cyklofotokoagulačního snížení NOT u refrakterního glaukomu není dobře znám. V této studii provádíme cyklokryoablaci a mikropulzní diodovou laserovou cyklofotokoagulaci u pacientů s refrakterním glaukomem a informujeme o výsledcích / mechanismu kontroly NOT pomocí tohoto nového chirurgického paradigmatu. Cílem našeho projektu je posoudit konečný výsledek a výsledek úlohy mikropulzní diodové laserové cyklofotokoagulace a cyklokryoterapie. Naším cílem je vyhodnotit srovnání mezi mikropulzní diodovou laserovou cyklofotokoagulací a cyklokryoterapií.
Budou přijati pouze ti subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas. Pacienti jsou diagnostikováni na základě tonometrie, gonioskopie, oftalmoskopie, perimetrie. Hodnotí se věk pacientů, pohlaví, typ glaukomu, počet ošetření diodovým laserem, pooperační komplikace, počet hypotenzních léků potřebných ke kontrole NOT a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA). Kritéria úspěchu budou definována jako pooperační NOT <21 mmHg nebo >20% snížení NOT s nebo bez další lékařské léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam Noor, MBBS
- Telefonní číslo: 923314512003
- E-mail: drmariam133@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Nábor
- Holy Family Hospital
-
Kontakt:
- Mariam Noor, MBBS
- Telefonní číslo: 923314512003
- E-mail: drmariam133@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pozitivní diagnóza refrakterního glaukomu
- Špatná zraková ostrost: Pohyby rukou nebo méně
- Věk ≥ 18 let
- Nitrooční tlak ≥ 21 mmHg
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Operace oka provedená za poslední 3 měsíce
- Zánět oka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba refrakterního glaukomu pomocí diodové laserové cyklofotokoagulace Micropulse
|
Léčba refrakterního glaukomu pomocí diodové laserové cyklofotokoagulace Micropulse
|
|
Aktivní komparátor: Léčba refrakterního glaukomu pomocí cyklokryoablace
|
Léčba refrakterního glaukomu cyklokryoablací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Hypotonie, Fibrinózní uveitida, Cystoidní makulární edém
|
1 rok
|
|
Snížený IOP
Časové okno: 1 rok
|
Snížení IOP na méně než 21 mmHg léky potřebné ke kontrole NOT
|
1 rok
|
|
Snížení počtu léků snižujících krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversityHSL786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .