- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05437614
Porównanie wyników i skuteczności cyklofotokoagulacji i cykloablacji laserem diodowym mikropulsowym w leczeniu jaskry opornej na leczenie
jaskra ze złym rokowaniem po maksymalnie tolerowanym leczeniu, jaskra, która kończy się niepowodzeniem po operacjach filtrowania, jaskra neowaskularna, jaskra po witrektomii i jaskra wtórna do zapalenia błony naczyniowej oka itp. są wspólnie określane jako jaskra oporna na leczenie. W przypadku takich pacjentów z jaskrą procedury cyklodestrukcyjne są często stosowane w celu zmniejszenia IOP, a także w celu złagodzenia bólu oka i okołogałki. Ostatnio przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja laserem diodowym okazała się skuteczną metodą leczenia jaskry opornej na leczenie i stała się standardem leczenia jaskry opornej na leczenie. (Yu, Q., Liang, Y., Ji, F. i Yuan, Z. i in. 2020.) W poprzednich artykułach niewiele wiadomo na temat długoterminowych wyników cyklofotokoagulacji i cyklokrioterapii laserem diodowym mikropulsowym. Rozbieżności w wynikach kilku dużych analiz obserwacyjnych wprowadziły dalsze niejasności co do roli cyklofotokoagulacji i cyklokrioterapii laserem diodowym mikropulsowym. Mechanizm obniżania IOP przez cyklofotokoagulację przeztwardówkową w jaskrze opornej na leczenie nie jest dobrze poznany. W tym badaniu przeprowadzamy cyklokrioablację i cyklofotokoagulację laserem diodowym mikropulsowym u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie i przedstawiamy wyniki / mechanizm kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego przy użyciu tego nowego paradygmatu chirurgicznego. Celem naszego projektu jest ocena efektu końcowego i wyniku roli cyklofotokoagulacji i cyklokrioterapii laserem diodowym mikropulsowym. Naszym celem jest ocena porównania cyklofotokoagulacji laserem diodowym mikropulsowym i cyklokrioterapii.
Zostaną zrekrutowani tylko ci uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Pacjenci są diagnozowani na podstawie tonometrii, gonioskopii, oftalmoskopii, perymetrii. Oceniany będzie wiek pacjentów, płeć, rodzaj jaskry, liczba zabiegów laserem diodowym, powikłania pooperacyjne, liczba leków hipotensyjnych potrzebnych do kontroli IOP oraz najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA). Kryterium sukcesu zostanie zdefiniowane jako pooperacyjne IOP <21 mmHg lub >20% spadek IOP z dodatkowym leczeniem lub bez niego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam Noor, MBBS
- Numer telefonu: 923314512003
- E-mail: drmariam133@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- Holy Family Hospital
-
Kontakt:
- Mariam Noor, MBBS
- Numer telefonu: 923314512003
- E-mail: drmariam133@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pozytywne rozpoznanie jaskry opornej na leczenie
- Słaba ostrość wzroku: Ruchy rąk lub mniej
- Wiek ≥ 18 lat
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 21 mmHg
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Operacja oka przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zapalenie oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jaskry opornej na leczenie za pomocą cyklofotokoagulacji laserem diodowym Micropulse
|
Leczenie jaskry opornej na leczenie za pomocą cyklofotokoagulacji laserem diodowym Micropulse
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jaskry opornej na leczenie za pomocą cyklokrioablacji
|
Leczenie jaskry opornej na leczenie metodą cyklokrioablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hipotonia, włókniste zapalenie błony naczyniowej oka, torbielowaty obrzęk plamki
|
1 rok
|
|
Zmniejszone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmniejszenie IOP do mniej niż 21 mmHg leki wymagane do kontrolowania IOP
|
1 rok
|
|
Zmniejszenie liczby leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversityHSL786
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .