- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05437614
Comparación de resultados y eficacia entre la ciclofotocoagulación con láser de diodo Micropulse y la ciclocrioablación en el tratamiento del glaucoma refractario
el laucoma que tiene mal pronóstico después de la medicación máxima tolerada, el glaucoma que falla después de las operaciones de filtración, el glaucoma neovascular, el glaucoma después de vitrectomía y el glaucoma secundario a uveítis, etc. se denominan colectivamente como glaucoma refractario. Para tales pacientes con glaucoma, los procedimientos ciclodestructivos se utilizan a menudo para reducir la PIO, así como para aliviar el dolor ocular y periocular. Recientemente, la ciclofotocoagulación transescleral con láser de diodo ha demostrado ser un método eficaz para el tratamiento del glaucoma refractario y se ha convertido en un tratamiento estándar para el glaucoma refractario. (Yu, Q., Liang, Y., Ji, F. y Yuan, Z., et al 2020.) En artículos anteriores, se sabe poco sobre los resultados a largo plazo de la ciclocrioterapia y la ciclofotocoagulación con láser de diodo de micropulso. Las discrepancias en los resultados de varios análisis observacionales grandes han introducido más ambigüedad sobre el papel de la ciclofotocoagulación con láser de diodo de micropulso y la ciclocrioterapia. En este estudio, realizamos ciclocrioablación y ciclofotocoagulación con láser de diodo de micropulso en pacientes con glaucoma refractario e informamos los resultados/mecanismo de control de la PIO utilizando este nuevo paradigma quirúrgico. El objetivo de nuestro proyecto es evaluar el resultado final y el resultado del papel de la ciclofotocoagulación con láser de diodo de micropulso y la ciclocrioterapia. Nuestro objetivo es evaluar la comparación entre la ciclofotocoagulación con láser de diodo de micropulso y la ciclocrioterapia.
Solo se reclutarán aquellos sujetos que brinden su consentimiento informado por escrito. Los pacientes son diagnosticados sobre la base de tonometría, gonioscopia, oftalmoscopia, perimetría. Se evaluará la edad, el sexo, el tipo de glaucoma, el número de sesiones de tratamiento con láser de diodo, las complicaciones posoperatorias, el número de medicamentos hipotensores necesarios para controlar la PIO y la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de los pacientes. Los criterios de éxito se definirán como una PIO posoperatoria <21 mmHg o una disminución de la PIO >20 % con o sin tratamiento médico adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam Noor, MBBS
- Número de teléfono: 923314512003
- Correo electrónico: drmariam133@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Holy Family Hospital
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Contacto:
- Mariam Noor, MBBS
- Número de teléfono: 923314512003
- Correo electrónico: drmariam133@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico positivo de glaucoma refractario
- Mala agudeza visual: movimientos de la mano o menos
- Edad ≥ 18 años
- Presión intraocular ≥ 21 mmHg
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular realizada en los últimos 3 meses
- Inflamación ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento del glaucoma refractario mediante ciclofotocoagulación con láser de diodo Micropulse
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Tratamiento del Glaucoma refractario mediante ciclofotocoagulación con láser de diodo Micropulse
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Comparador activo: Tratamiento del glaucoma refractario mediante ciclocrioablación
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Tratamiento del Glaucoma refractario por ciclocrioablación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Hipotonía, uveítis fibrinosa, edema macular cistoideo
|
1 año
|
PIO reducida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reducción de la PIO a menos de 21 mmHg Medicamentos necesarios para controlar la PIO
|
1 año
|
Disminución del número de fármacos hipotensores
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- UniversityHSL786
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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