- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05437614
Vergelijking van uitkomst en effectiviteit tussen micropulsdiodelasercyclofotocoagulatie en cyclocryoablatie bij de behandeling van refractair glaucoom
laucoom met een slechte prognose na maximaal getolereerde medicatie, glaucoom dat faalt na filteroperaties, neovasculair glaucoom, glaucoom na vitrectomie en glaucoom secundair aan uveïtis enz. wordt gezamenlijk refractair glaucoom genoemd. Voor dergelijke glaucoompatiënten worden vaak cyclodestructieve procedures gebruikt om IOP te verminderen en om oculaire en perioculaire pijn te verlichten. Onlangs is transsclerale cyclofotocoagulatie met een diodelaser een effectieve methode gebleken voor de behandeling van refractair glaucoom en het is een standaardbehandeling geworden voor refractair glaucoom. (Yu, Q., Liang, Y., Ji, F. en Yuan, Z., et al 2020. ) In eerdere artikelen is weinig bekend over de langetermijnresultaten van micropulsdiodelasercyclofotocoagulatie en cyclocryotherapie. Verschillen in de resultaten van verschillende grote observationele analyses hebben geleid tot verdere onduidelijkheid over de rol van micropulsdiodelasercyclofotocoagulatie en cyclocryotherapie. Het mechanisme van transclerale cyclofotocoagulatie IOP-verlaging bij refractair glaucoom is niet goed begrepen. In deze studie voeren we cyclocryoablatie en micropulsdiodelasercyclofotocoagulatie uit bij patiënten met refractair glaucoom en rapporteren we de uitkomsten / het mechanisme van IOP-controle met behulp van dit nieuwe chirurgische paradigma. Het doel van ons project is om het eindresultaat en de uitkomst van de rol van micropulsdiodelasercyclofotocoagulatie en cyclocryotherapie te beoordelen. We streven ernaar de vergelijking tussen micropulsdiodelasercyclofotocoagulatie en cyclocryotherapie te evalueren.
Alleen proefpersonen worden geworven die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënten worden gediagnosticeerd op basis van tonometrie, gonioscopie, oftalmoscopie, perimetrie. De leeftijd, het geslacht, het type glaucoom van de patiënt, het aantal diodelaserbehandelingssessies, postoperatieve complicaties, het aantal hypotensieve medicijnen dat nodig is om IOP onder controle te houden, en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zullen worden geëvalueerd. De criteria voor succes zullen worden gedefinieerd als postoperatieve IOP <21 mmHg of >20% afname van IOD met of zonder aanvullende medische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariam Noor, MBBS
- Telefoonnummer: 923314512003
- E-mail: drmariam133@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Werving
- Holy Family Hospital
-
Contact:
- Mariam Noor, MBBS
- Telefoonnummer: 923314512003
- E-mail: drmariam133@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Positieve diagnose van refractair glaucoom
- Slechte gezichtsscherpte: handbewegingen of minder
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Intraoculaire druk ≥ 21 mmHg
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Oogoperatie uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden
- Oogontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling van refractair glaucoom met behulp van Micropulse diodelaser cyclofotocoagulatie
|
Behandeling van refractair glaucoom door micropulsdiodelasercyclofotocoagulatie
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling van refractair glaucoom met behulp van cyclocryoablatie
|
Behandeling van refractair glaucoom door cyclocryoablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hypotonie, fibrineuze uveïtis, cystoïd maculair oedeem
|
1 jaar
|
|
Verlaagde IOP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verlaging van de IOD tot minder dan 21 mmHg medicijnen die nodig zijn om de IOD onder controle te houden
|
1 jaar
|
|
Afname van het aantal hypotensiva
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniversityHSL786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .