- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05437614
Sammenligning av utfall og effektivitet mellom mikropulsdiodelasersyklofotokoagulasjon og syklokryoablasjon ved behandling av refraktær glaukom
laukom med dårlig prognose etter maksimalt tolerert medisin, glaukom som svikter etter filtreringsoperasjoner, neovaskulær glaukom, glaukom etter vitrektomi og glaukom sekundært til uveitt etc. kalles samlet som refraktær glaukom. For slike glaukompasienter brukes ofte syklodestruktive prosedyrer for å redusere IOP, samt for å lindre okulær og periokulær smerte. Nylig har diodelaser transskleral cyklofotokoagulasjon vist seg å være en effektiv metode for behandling av refraktær glaukom, og den har blitt en standardbehandling for refraktær glaukom.(Yu, Q., Liang, Y., Ji, F. og Yuan, Z., et al. 2020. ) I tidligere artikler er lite kjent om de langsiktige resultatene av mikropulsdiodelaser-syklofotokoagulering og syklokryoterapi. Uoverensstemmelser i resultatene av flere store observasjonsanalyser har introdusert ytterligere tvetydighet om rollen til mikropulsdiodelasersyklofotokoagulasjon og syklokryoterapi. Mekanismen for transkleral syklofotokoagulering IOP-senking ved refraktær glaukom er ikke godt forstått. I denne studien utfører vi syklokryoablasjon og mikropulsdiodelasersyklofotokoagulasjon hos pasienter med refraktær glaukom og rapporterer resultatene / mekanismen for IOP-kontroll ved å bruke dette nye kirurgiske paradigmet. Målet med prosjektet vårt er å vurdere sluttresultatet og resultatet av rollen til mikropulsdiodelaser syklofotokoagulering og syklokryoterapi. Vi tar sikte på å evaluere sammenligningen mellom mikropulsdiodelasersyklofotokoagulasjon og syklokryoterapi.
Kun de fagene som gir skriftlig informert samtykke vil bli rekruttert. Pasienter diagnostiseres på grunnlag av tonometri, gonioskopi, oftalmoskopi, perimetri. Pasientenes alder, kjønn, type glaukom, antall diodelaserbehandlinger, postoperative komplikasjoner, antall hypotensive medisiner som kreves for å kontrollere IOP, og best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli evaluert. Kriteriene for suksess vil bli definert som postoperativ IOP <21 mmHg eller >20 % reduksjon i IOP med eller uten ytterligere medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Noor, MBBS
- Telefonnummer: 923314512003
- E-post: drmariam133@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Holy Family Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mariam Noor, MBBS
- Telefonnummer: 923314512003
- E-post: drmariam133@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Positiv diagnose av refraktær glaukom
- Dårlig synsstyrke: Håndbevegelser eller mindre
- Alder ≥ 18 år
- Intraokulært trykk ≥ 21 mmHg
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Øyeoperasjon utført i løpet av de siste 3 månedene
- Øyebetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling av refraktær glaukom ved bruk av mikropulsdiodelasersyklofotokoagulasjon
|
Behandling av refraktær glaukom med mikropulsdiodelasersyklofotokoagulering
|
|
Aktiv komparator: Behandling av refraktær glaukom ved bruk av cyklokryoablasjon
|
Behandling av refraktær glaukom ved cyklokryoablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Hypotoni, Fibrinøs uveitt, Cystoid makulaødem
|
1 år
|
|
Redusert IOP
Tidsramme: 1 år
|
Reduksjon i IOP til mindre enn 21 mmHg medisiner som kreves for å kontrollere IOP
|
1 år
|
|
Nedgang i antall hypotensive legemidler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniversityHSL786
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .