- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437614
Sammenligning af resultat og effektivitet mellem mikropulsdiodelasercyklofotokoagulation og cyklokryoablation ved behandling af refraktært glaukom
laukom med dårlig prognose efter maksimalt tolereret medicin, grøn stær, der svigter efter filtreringsoperationer, neovaskulær glaukom, glaukom efter vitrektomi og glaukom sekundært til uveitis osv. betegnes samlet som refraktær glaukom. For sådanne glaukompatienter bruges cyclodestruktive procedurer ofte til at reducere IOP samt til at lindre øjen- og periokulær smerte. For nylig har diodelaser transskleral cyclofotokoagulation vist sig at være en effektiv metode til behandling af refraktær glaukom, og den er blevet en standardbehandling for refraktær glaukom.(Yu, Q., Liang, Y., Ji, F. og Yuan, Z., et al. 2020. ) I tidligere artikler er lidt kendt om de langsigtede resultater af mikropulsdiodelasercyklofotokoagulation og cyklokryoterapi. Uoverensstemmelser i resultaterne af adskillige store observationsanalyser har introduceret yderligere tvetydighed om rollen af mikropulsdiodelaser cyclophotocoagulation og cyclocryotherapy. Mekanismen for transcleral cyclophotocoagulation IOP-sænkning ved refraktær glaukom er ikke godt forstået. I denne undersøgelse udfører vi cyklokryoablation og mikropulsdiodelasercyklofotokoagulation hos patienter med refraktær glaukom og rapporterer resultaterne / mekanismen for IOP-kontrol ved hjælp af dette nye kirurgiske paradigme. Formålet med vores projekt er at vurdere slutresultatet og resultatet af rollen som mikropulsdiodelaser cyclofotokoagulation og cyklokryoterapi. Vi sigter mod at evaluere sammenligningen mellem mikropulsdiodelasercyklofotokoagulation og cyklokryoterapi.
Kun de forsøgspersoner vil blive rekrutteret, som giver skriftligt informeret samtykke. Patienter diagnosticeres på basis af tonometri, gonioskopi, oftalmoskopi, perimetri. Patienternes alder, køn, type glaukom, antal diodelaserbehandlingssessioner, postoperative komplikationer, antal hypotensive medicin, der kræves for at kontrollere IOP, og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive evalueret. Kriterierne for succes vil blive defineret som postoperativ IOP <21 mmHg eller >20 % fald i IOP med eller uden yderligere medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Noor, MBBS
- Telefonnummer: 923314512003
- E-mail: drmariam133@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Holy Family Hospital
-
Kontakt:
- Mariam Noor, MBBS
- Telefonnummer: 923314512003
- E-mail: drmariam133@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Positiv diagnose af refraktær glaukom
- Dårlig synsstyrke: Håndbevægelser eller mindre
- Alder ≥ 18 år
- Intraokulært tryk ≥ 21 mmHg
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Øjenoperation udført i løbet af de sidste 3 måneder
- Øjenbetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling af refraktært glaukom ved hjælp af Micropulse diode laser cyclophotocoagulation
|
Behandling af refraktært glaukom med Micropulse diode laser cyclophotocoagulation
|
Aktiv komparator: Behandling af refraktært glaukom ved hjælp af cyclocryoablation
|
Behandling af refraktær glaukom ved cyklokryoablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Hypotoni, Fibrinøs uveitis, Cystoid makulaødem
|
1 år
|
Reduceret IOP
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion af IOP til mindre end 21 mmHg medicin, der kræves for at kontrollere IOP
|
1 år
|
Fald i antallet af hypotensive lægemidler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversityHSL786
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .