Porovnání designu korneální refrakční terapie pro ošetření -4 až -6 dioptrií pro noční nošení pro krátkozrakost
16. ledna 2026 aktualizováno: CooperVision International Limited (CVIL)
Prospektivní studie k porovnání čoček se dvěma různými designy kontroly blízkosti pro nošení přes noc pro léčbu přirozeně se vyskytující krátkozrakosti od -4 do -6 dioptrií koule s refrakčním astigmatismem až -1,75 dioptrií
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost dvou designů čoček s kontrolou přiblížení k léčbě očí s krátkozrakostí před léčbou mezi -4,00 a -6,00 D s refrakčním astigmatismem a bez něj v modalitě zahrnující nošení přes noc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý subjekt podstoupí komplexní oční vyšetření k určení způsobilosti.
Subjekty musí splňovat všechna kritéria způsobilosti.
Kvalifikovaný klinický zkoušející ošetří všechny oči dvěma páry čoček pro kontrolu blízkosti.
První pár se vydá a plánovaná následná vyšetření se provedou jeden den, týden a dva týdny po výdeji čoček.
Každý subjekt pak přestane nosit čočky po dobu alespoň 7 dnů a bude znovu vyšetřen, aby se zjistilo, že se zakřivení rohovky vrátilo na výchozí hodnotu.
Druhé provedení se vydá a plánovaná následná vyšetření se provedou jeden den, týden a dva týdny po výdeji čoček.
Každý subjekt pak přestane nosit čočky po dobu alespoň 7 dnů a bude znovu vyšetřen, aby se zjistilo, že se zakřivení rohovky vrátilo na výchozí hodnotu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mohou být muži nebo ženy jakékoli rasy a v době vyšetření před léčbou jim je nejméně 18 let.
- Potenciální oko (oči) musí mít přirozeně se vyskytující refrakční krátkozrakost od -4,00 do -6,00 dioptrií koule (brýlová rovina), s až -1,75 dioptriemi refrakčního astigmatismu (brýlová rovina), jak je určeno zjevnou refrakcí (foropter nebo zkušební obruba s vrcholová vzdálenost 12,5 mm).
- Pacienti musí mít nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi alespoň 0,04 logMAR v každém oku.
- Pokud subjekt nosí tuhé kontaktní čočky v oku (očích), používání čoček musí přestat nejméně čtyři (4) týdny před vyšetřením před léčbou. Subjekt musí mít dvě měření centrální keratometrie s odstupem alespoň jednoho týdne. Tyto dva údaje se v žádném poledníku nesmí lišit o více než 0,50 dioptrie. Slatiny by měly být pravidelné.
- Pacienti musí být ochotni a schopni vrátit se na všechny plánované následné návštěvy po dobu alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
Pacienti s anamnézou některého z následujících zdravotních stavů: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení na aktivní poruchy štítné žlázy a diabetes), lupus a revmatoidní artritida.
Poznámka: Přítomnost diabetu (buď typu 1 nebo 2), bez ohledu na trvání, závažnost nebo kontrolu onemocnění, výslovně vylučuje pacienty ze způsobilosti.
Pacienti s anamnézou nitroočního nebo rohovkového chirurgického zákroku (včetně extrakce šedého zákalu), aktivním očním onemocněním nebo abnormalitou (včetně, ale bez omezení na ně, blefaritidy, recidivující eroze rohovky, syndromu suchého oka, neovaskularizace >1 mm od limbu), klinicky významného zákalu čočky, klinické známky traumatu (včetně jizev).
Poznámka: To zahrnuje všechny subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem, bez ohledu na režim léčby nebo kontrolu. Navíc jakýkoli subjekt s nitrooční hodnotou vyšší než 21 mm Hg na začátku je specificky vyloučen ze způsobilosti.
- Pacienti se známkami keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v obou ocích.
- Pacienti s velikostí zornice větší než 5,5 mm při fotopickém osvětlení, měřeno infračervenou pupilometrií, komponentou detekce zornice počítačově asistované videokeratografie nebo mřížkou štěrbinové lampy.
- Pacienti, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie (FDA nebo jiné).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Refrakční terapie rohovky - sférická
Oči subjektů budou ošetřeny dvěma páry čoček pro kontrolu přiblížení z materiálu Paragon paflufocon D kvalifikovaným klinickým zkoušejícím.
Subjekty budou náhodně vybrány pro to, který ze dvou návrhů se použije jako první.
První pár se vydá a následná vyšetření se provedou za 1 den, 1 týden a 2 týdny.
Každý subjekt pak přestane nosit čočky po dobu alespoň 7 dnů a bude znovu vyšetřen, aby se zjistilo, že se zakřivení rohovky vrátilo na výchozí hodnotu.
Druhý návrh se vydá a následná vyšetření se provedou po 1 dni, 1 týdnu a 2 týdnech.
Každý subjekt pak přestane nosit čočky po dobu alespoň 7 dnů a bude znovu vyšetřen, aby se zjistilo, že se zakřivení rohovky vrátilo na výchozí hodnotu.
|
Bude provedeno srovnání dvou různých designů kontaktních čoček Corneal Refractive Therapy.
Každý se bude nosit dva týdny.
Sponzor zamaskuje, která čočka bude první nebo druhá ve zkoušce.
|
|
Experimentální: Refrakční terapie rohovky - asférická
Oči subjektů budou ošetřeny dvěma páry čoček pro kontrolu přiblížení z materiálu Paragon paflufocon D kvalifikovaným klinickým zkoušejícím.
Subjekty budou náhodně vybrány pro to, který ze dvou návrhů se použije jako první.
První pár se vydá a následná vyšetření se provedou za 1 den, 1 týden a 2 týdny.
Každý subjekt pak přestane nosit čočky po dobu alespoň 7 dnů a bude znovu vyšetřen, aby se zjistilo, že se zakřivení rohovky vrátilo na výchozí hodnotu.
Druhý návrh se vydá a následná vyšetření se provedou po 1 dni, 1 týdnu a 2 týdnech.
Každý subjekt pak přestane nosit čočky po dobu alespoň 7 dnů a bude znovu vyšetřen, aby se zjistilo, že se zakřivení rohovky vrátilo na výchozí hodnotu.
|
Bude provedeno srovnání dvou různých designů kontaktních čoček Corneal Refractive Therapy.
Každý se bude nosit dva týdny.
Sponzor zamaskuje, která čočka bude první nebo druhá ve zkoušce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lom světla
Časové okno: Dva týdny po úspěšném nasazení každé čočky
|
Dva týdny po úspěšném nasazení každé čočky
|
|
zraková ostrost
Časové okno: Dva týdny po úspěšném nasazení každé čočky
|
Dva týdny po úspěšném nasazení každé čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph T Barr, OD MS, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015W0189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .