Confronto del design della terapia refrattiva corneale per il trattamento da -4 a -6 diottrie da indossare durante la notte per la miopia

Criterio di inclusione:

1. I pazienti possono essere maschi o femmine, di qualsiasi razza e avere almeno 18 anni al momento dell'esame pre-trattamento.
2. L'occhio prospettico deve avere una miopia refrattiva naturale da -4,00 a -6,00 diottrie sfera (piano dello spettacolo), con fino a -1,75 diottrie di astigmatismo refrattivo (piano dello spettacolo), come determinato dalla rifrazione manifesta (forottero o montatura di prova con una distanza dal vertice di 12,5 mm).
3. I pazienti devono avere la migliore acuità visiva corretta con gli occhiali di almeno 0,04 logMAR in ciascun occhio.
4. Se il Soggetto indossa lenti a contatto rigide nei potenziali occhi, l'uso delle lenti deve cessare almeno quattro (4) settimane prima dell'esame pre-trattamento. Il soggetto deve avere due letture cheratometriche centrali effettuate a distanza di almeno una settimana. Le due letture non devono differire di più di 0,50 diottrie in entrambi i meridiani. Le paludi dovrebbero essere regolari.
5. I pazienti devono essere disposti e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up programmate per un periodo di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio.

2. Pazienti con una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o simplex, disturbi endocrini (inclusi, ma non limitati a disturbi della tiroide attivi e diabete), lupus e artrite reumatoide.

   Nota: la presenza di diabete (di tipo 1 o 2), indipendentemente dalla durata, dalla gravità o dal controllo della malattia, deve escludere specificamente i pazienti dall'ammissibilità.

3. Pazienti con una storia di chirurgia intraoculare o corneale (compresa l'estrazione della cataratta), malattia o anomalia oftalmica attiva (incluse, ma non limitate a, blefarite, erosione corneale ricorrente, sindrome dell'occhio secco, neovascolarizzazione >1 mm dal limbus), opacità del cristallino clinicamente significativa, evidenza clinica di trauma (comprese le cicatrici).

   Nota: questo include qualsiasi Soggetto con glaucoma ad angolo aperto, indipendentemente dal regime terapeutico o dal controllo. Inoltre, qualsiasi Soggetto con intraoculare superiore a 21 mm Hg al basale è specificamente escluso dall'ammissibilità.

4. Pazienti con evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o videocheratografia anomala in entrambi gli occhi.
5. Pazienti con dimensioni della pupilla superiori a 5,5 mm nell'illuminazione fotopica misurata con pupillometria a infrarossi, componente di rilevamento della pupilla della cheratografia video assistita da computer o reticolo della lampada a fessura.
6. Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico (FDA o altro).