Porównanie projektów terapii refrakcyjnej rogówki dla terapii dioptrii od -4 do -6 do noszenia na noc w przypadku krótkowzroczności
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CooperVision International Limited (CVIL)
Prospektywne badanie mające na celu porównanie soczewek o dwóch różnych konstrukcjach kontroli zbliżeniowej do noszenia na noc w leczeniu naturalnie występującej krótkowzroczności Sfera od -4 do -6 dioptrii z astygmatyzmem refrakcyjnym do -1,75 dioptrii
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch konstrukcji soczewek o geometrii kontroli zbliżeniowej w leczeniu oczu z krótkowzrocznością przed leczeniem między -4,00 a -6,00 D z astygmatyzmem refrakcyjnym i bez niego w trybie obejmującym noszenie przez noc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy podmiot zostanie poddany kompleksowemu badaniu oczu w celu określenia uprawnień.
Przedmioty muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Wszystkie oczy są leczone dwiema parami soczewek z kontrolą zbliżeniową przez wykwalifikowanego badacza klinicznego.
Pierwsza para zostanie wydana, a zaplanowane badania kontrolne zostaną przeprowadzone po jednym dniu, tygodniu i dwóch tygodniach od wydania soczewek.
Następnie każdy pacjent powinien zaprzestać noszenia soczewek przez co najmniej 7 dni i zostać ponownie zbadany w celu ustalenia, czy krzywizna rogówki powróciła do wartości wyjściowej.
Drugi wzór zostanie wydany, a zaplanowane badania kontrolne zostaną przeprowadzone po jednym dniu, tygodniu i dwóch tygodniach po wydaniu soczewek.
Następnie każdy pacjent powinien zaprzestać noszenia soczewek przez co najmniej 7 dni i zostać ponownie zbadany w celu ustalenia, czy krzywizna rogówki powróciła do wartości wyjściowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mogą być płci męskiej lub żeńskiej, dowolnej rasy i mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przed leczeniem.
- Prospektywne oko (oczy) musi mieć naturalnie występującą krótkowzroczność refrakcyjną w zakresie od sfery -4,00 do -6,00 dioptrii (płaszczyzna okularowa), z astygmatyzmem refrakcyjnym do -1,75 dioptrii (płaszczyzna okularowa), co określa się na podstawie oczywistej refrakcji (foropter lub oprawka próbna z odległość między wierzchołkami 12,5 mm).
- Pacjenci muszą mieć najlepszą ostrość wzroku skorygowaną o okulary wynoszącą co najmniej 0,04 logMAR w każdym oku.
- Jeśli Uczestnik nosi sztywne soczewki kontaktowe w prospektywnym oku (oczach), należy zaprzestać używania soczewek co najmniej cztery (4) tygodnie przed badaniem wstępnym. Pacjent musi mieć wykonane dwa centralne odczyty keratometryczne, które są oddalone od siebie o co najmniej tydzień. Oba odczyty nie mogą różnić się o więcej niż 0,50 dioptrii na żadnym z południków. Torfowiska powinny być regularne.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
Pacjenci z historią któregokolwiek z następujących schorzeń: choroba naczyń kolagenowych, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka oczna, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi czynne zaburzenia tarczycy i cukrzyca), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
Uwaga: Obecność cukrzycy (typu 1 lub 2), niezależnie od czasu trwania choroby, ciężkości lub kontroli, wyraźnie wyklucza pacjentów z kwalifikacji.
Pacjenci z operacją wewnątrzgałkową lub rogówki w wywiadzie (w tym usunięciem zaćmy), czynną chorobą lub nieprawidłowością oka (w tym między innymi zapaleniem powiek, nawracającą erozją rogówki, zespołem suchego oka, neowaskularyzacją >1 mm od rąbka), klinicznie istotnym zmętnieniem soczewki, kliniczne dowody urazu (w tym blizny).
Uwaga: Dotyczy to każdego pacjenta z jaskrą z otwartym kątem przesączania, niezależnie od schematu leczenia lub kontroli. Dodatkowo, każdy Uczestnik z wartością wewnątrzgałkową wyższą niż 21 mm Hg na początku badania jest wyraźnie wykluczony z kwalifikowalności.
- Pacjenci z objawami stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej wideokeratografii w którymkolwiek oku.
- Pacjenci z rozmiarem źrenicy większym niż 5,5 mm w oświetleniu fotopowym, mierzonym za pomocą pupilometrii w podczerwieni, komponentu wykrywania źrenicy wideo keratografii wspomaganej komputerowo lub siatki lampy szczelinowej.
- Pacjenci, którzy biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (FDA lub innym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia refrakcyjna rogówki - sferyczna
Wykwalifikowany badacz kliniczny leczy oczy pacjentów za pomocą dwóch par soczewek kontrolujących zbliżenie z materiału Paragon paflufocon D.
Badani są losowo wybierani, który z dwóch projektów zostanie zastosowany jako pierwszy.
Pierwsza para zostanie wydana, a badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 1 dniu, 1 tygodniu i 2 tygodniach.
Następnie każdy pacjent powinien zaprzestać noszenia soczewek przez co najmniej 7 dni i zostać ponownie zbadany w celu ustalenia, czy krzywizna rogówki powróciła do wartości wyjściowej.
Drugi wzór zostanie zwolniony, a badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 1 dniu, 1 tygodniu i 2 tygodniach.
Następnie każdy pacjent powinien zaprzestać noszenia soczewek przez co najmniej 7 dni i zostać ponownie zbadany w celu ustalenia, czy krzywizna rogówki powróciła do wartości wyjściowej.
|
Zostanie przeprowadzone porównanie dwóch różnych konstrukcji soczewek kontaktowych do terapii refrakcyjnej rogówki.
Każdy będzie noszony przez dwa tygodnie.
Sponsor zamaskuje, która soczewka będzie pierwsza lub druga w próbie.
|
|
Eksperymentalny: Terapia refrakcyjna rogówki - asferyczna
Wykwalifikowany badacz kliniczny leczy oczy pacjentów za pomocą dwóch par soczewek kontrolujących zbliżenie z materiału Paragon paflufocon D.
Badani są losowo wybierani, który z dwóch projektów zostanie zastosowany jako pierwszy.
Pierwsza para zostanie wydana, a badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 1 dniu, 1 tygodniu i 2 tygodniach.
Następnie każdy pacjent powinien zaprzestać noszenia soczewek przez co najmniej 7 dni i zostać ponownie zbadany w celu ustalenia, czy krzywizna rogówki powróciła do wartości wyjściowej.
Drugi wzór zostanie zwolniony, a badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 1 dniu, 1 tygodniu i 2 tygodniach.
Następnie każdy pacjent powinien zaprzestać noszenia soczewek przez co najmniej 7 dni i zostać ponownie zbadany w celu ustalenia, czy krzywizna rogówki powróciła do wartości wyjściowej.
|
Zostanie przeprowadzone porównanie dwóch różnych konstrukcji soczewek kontaktowych do terapii refrakcyjnej rogówki.
Każdy będzie noszony przez dwa tygodnie.
Sponsor zamaskuje, która soczewka będzie pierwsza lub druga w próbie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po pomyślnym dopasowaniu każdej soczewki
|
Dwa tygodnie po pomyślnym dopasowaniu każdej soczewki
|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po pomyślnym dopasowaniu każdej soczewki
|
Dwa tygodnie po pomyślnym dopasowaniu każdej soczewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph T Barr, OD MS, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015W0189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .