Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cornea refraktiv terapi design sammenligning for -4 til -6 dioptribehandling for natten over brug for nærsynethed

16. januar 2026 opdateret af: CooperVision International Limited (CVIL)

En prospektiv undersøgelse til at sammenligne linser med to forskellige nærhedskontroldesigns til brug natten over til behandling af naturligt forekommende nærsynethed fra -4 til -6 dioptrier sfære med refraktiv astigmatisme op til -1,75 dioptrier

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to linsedesigns med nærhedskontrol geometri til behandling af øjne med nærsynethed før behandling mellem -4,00 og -6,00 D nærsynethed med og uden refraktiv astigmatisme i en modalitet, der involverer natten over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson skal gennemgå en omfattende øjenundersøgelse for at bestemme egnethed. Emner skal opfylde alle berettigelseskriterier. Alle øjne skal behandles med to par nærhedskontrollinser af den kvalificerede kliniske investigator. Det første par skal dispenseres, og planlagte opfølgningsundersøgelser skal udføres én dag, én uge og to uger efter dispensering af linser. Hvert forsøgsperson skal derefter ophøre med at bære linser i mindst 7 dage og undersøges igen for at fastslå, at hornhindens krumning er vendt tilbage til dets basislinjemål. Det andet design skal dispenseres, og planlagte opfølgende undersøgelser skal udføres én dag, én uge og to uger efter dispensering af linser. Hvert forsøgsperson skal derefter ophøre med at bære linser i mindst 7 dage og undersøges igen for at fastslå, at hornhindens krumning er vendt tilbage til dets basislinjemål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter kan være mænd eller kvinder af enhver race og mindst 18 år gamle på tidspunktet for undersøgelsen før behandlingen.
  2. Det eller de potentielle øje(r) skal have naturligt forekommende refraktiv nærsynethed fra -4,00 til -6,00 dioptriske kugle (brilleplan), med op til -1,75 dioptrier af refraktiv astigmatisme (brilleplan), som bestemt ved manifest refraktion (phoropter eller forsøgsramme med en topafstand på 12,5 mm).
  3. Patienterne skal have den bedste brillekorrigerede synsstyrke på mindst 0,04 logMAR i hvert øje.
  4. Hvis forsøgspersonen bærer stive kontaktlinser i det eller de potentielle øjne, skal linsebrugen ophøre mindst fire (4) uger før undersøgelsen før behandling. Forsøgspersonen skal have foretaget to centrale keratometriaflæsninger med mindst en uges mellemrum. De to aflæsninger må ikke afvige mere end 0,50 dioptrier i nogen af ​​meridianerne. Moserne skal være regelmæssige.
  5. Patienter skal være villige og i stand til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg i en periode på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

  2. Patienter med en historie med en af ​​følgende medicinske tilstande: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (herunder, men ikke begrænset til aktive skjoldbruskkirtelsygdomme og diabetes), lupus og reumatoid arthritis.

    Bemærk: Tilstedeværelsen af ​​diabetes (enten type 1 eller 2), uanset sygdommens varighed, sværhedsgrad eller kontrol, skal specifikt udelukke patienter fra berettigelse.

  3. Patienter med en anamnese med intraokulær eller hornhindeoperation (inklusive kataraktekstraktion), aktiv oftalmisk sygdom eller abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, tørre øjnes syndrom, neovaskularisering >1 mm fra limbus), klinisk signifikant linseopacitet, kliniske tegn på traume (herunder ardannelse).

    Bemærk: Dette inkluderer alle forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom, uanset medicinbehandling eller kontrol. Derudover er ethvert individ med en intraokulær mere end 21 mm Hg ved baseline specifikt udelukket fra berettigelse.

  4. Patienter med tegn på keratoconus, hornhindeuregelmæssighed eller unormal videokeratografi i begge øjne.
  5. Patienter med pupilstørrelse større end 5,5 mm i fotopisk belysning målt med infrarød pupillometri, pupildetektionskomponent i computerassisteret videokeratografi eller spaltelampe-netværk.
  6. Patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg (FDA eller andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korneal refraktiv terapi - sfærisk
Forsøgspersonens øjne skal behandles med to par nærhedskontrollinser i Paragon paflufocon D-materiale af den kvalificerede kliniske investigator. Emnerne skal randomiseres til, hvilket af de to designs, der anvendes først. Det første par skal udleveres, og opfølgende undersøgelser skal udføres efter 1 dag, 1 uge og 2 uger. Hvert forsøgsperson skal derefter ophøre med at bære linser i mindst 7 dage og undersøges igen for at fastslå, at hornhindens krumning er vendt tilbage til dets basislinjemål. Det andet design skal dispenseres, og opfølgende undersøgelser skal udføres efter 1 dag, 1 uge og 2 uger. Hvert forsøgsperson skal derefter ophøre med at bære linser i mindst 7 dage og undersøges igen for at fastslå, at hornhindens krumning er vendt tilbage til dets basislinjemål.
Andet: Korneal refraktiv terapi-sfærisk
Der vil blive foretaget en sammenligning af to forskellige designs af Corneal Refractive Therapy-kontaktlinser. Hver vil blive båret i to uger. Sponsoren vil maskere, hvilken linse der bliver første eller anden i forsøget.
Eksperimentel: Korneal refraktiv terapi - asfærisk
Forsøgspersonens øjne skal behandles med to par nærhedskontrollinser i Paragon paflufocon D-materiale af den kvalificerede kliniske investigator. Emnerne skal randomiseres til, hvilket af de to designs, der anvendes først. Det første par skal udleveres, og opfølgende undersøgelser skal udføres efter 1 dag, 1 uge og 2 uger. Hvert forsøgsperson skal derefter ophøre med at bære linser i mindst 7 dage og undersøges igen for at fastslå, at hornhindens krumning er vendt tilbage til dets basislinjemål. Det andet design skal dispenseres, og opfølgende undersøgelser skal udføres efter 1 dag, 1 uge og 2 uger. Hvert forsøgsperson skal derefter ophøre med at bære linser i mindst 7 dage og undersøges igen for at fastslå, at hornhindens krumning er vendt tilbage til dets basislinjemål.
Andet: Korneal refraktiv terapi-asfærisk
Der vil blive foretaget en sammenligning af to forskellige designs af Corneal Refractive Therapy-kontaktlinser. Hver vil blive båret i to uger. Sponsoren vil maskere, hvilken linse der bliver første eller anden i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brydning
Tidsramme: To uger efter vellykket tilpasning af hver linse
To uger efter vellykket tilpasning af hver linse
synsstyrke
Tidsramme: To uger efter vellykket tilpasning af hver linse
To uger efter vellykket tilpasning af hver linse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph T Barr, OD MS, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015W0189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner