Sarveiskalvon taittoterapian suunnittelun vertailu -4--6 diopterin hoidolle yön yli käytettävään likinäköisyyteen
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: CooperVision International Limited (CVIL)
Tuleva tutkimus, jossa verrataan linssejä, joissa on kaksi erilaista läheisyyden säätömallia yökäyttöön luonnollisen likinäköisyyden hoitoon -4--6 diopterin pallo, jossa taitekykyinen astigmatismi -1,75 diopteriin asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden läheisyyskontrolligeometrisen linssimallin tehokkuutta hoidettaessa silmät, joilla on hoitoa edeltänyt likinäköisyys välillä -4,00 ja -6,00 D sekä taittohajataitteisuudella että ilman sitä menetelmässä, johon sisältyy yökäyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle koehenkilölle on tehtävä kattava silmätutkimus kelpoisuuden määrittämiseksi.
Aiheiden on täytettävä kaikki kelpoisuusehdot.
Pätevän kliinisen tutkijan on käsiteltävä kaikkia silmiä kahdella parilla läheisyyskontrollilinssejä.
Ensimmäinen pari jaetaan ja ajoitetut seurantatutkimukset suoritetaan yhden päivän, viikon ja kahden viikon kuluttua linssien jakamisesta.
Kunkin kohteen on tämän jälkeen lopetettava linssien käyttö vähintään 7 päivän ajaksi ja hänet on tutkittava uudelleen sen määrittämiseksi, että sarveiskalvon kaarevuus on palannut perusmittaan.
Toinen malli annostellaan ja ajoitetut seurantatutkimukset suoritetaan yhden päivän, viikon ja kahden viikon kuluttua linssien annostelusta.
Kunkin kohteen on tämän jälkeen lopetettava linssien käyttö vähintään 7 päivän ajaksi ja hänet on tutkittava uudelleen sen määrittämiseksi, että sarveiskalvon kaarevuus on palannut perusmittaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat olla miehiä tai naisia, mitä tahansa rotua ja vähintään 18-vuotiaita hoitoa edeltävän tutkimuksen aikana.
- Tulevilla silmillä on oltava luonnossa esiintyvä taittava likinäköisyys välillä -4,00 - -6,00 dioptria (silmälasitaso), jossa on enintään -1,75 dioptria refraktiivista astigmatismia (silmälasitaso), joka määritellään ilmeisellä taitolla (foropteri tai koekehys, jossa on 12,5 mm:n kärkietäisyys).
- Potilaiden parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden tulee olla vähintään 0,04 logMAR kummassakin silmässä.
- Jos koehenkilö käyttää jäykkiä piilolinssejä mahdollisissa silmissä, linssien käyttö on lopetettava vähintään neljä (4) viikkoa ennen hoitoa edeltävää tutkimusta. Potilaalle on otettava kaksi keskuskeratometrilukemaa, joiden välillä on vähintään yksi viikko. Nämä kaksi lukemaa eivät saa erota enempää kuin 0,50 dioptria kummassakaan pituuspiirissä. Soiden tulee olla säännöllisiä.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan kaikille suunniteltuille seurantakäynneille vähintään 6 kuukauden ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista sairauksista: kollageeniverisuonisairaus, autoimmuunisairaus, immuunipuutossairaus, silmän herpes zoster tai simplex, endokriiniset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviset kilpirauhasen häiriöt ja diabetes), lupus ja nivelreuma.
Huomautus: Diabetes (joko tyypin 1 tai 2) sairauden kestosta, vakavuudesta tai kontrollista riippumatta sulkee potilaat erityisesti kelpoisuuden ulkopuolelle.
Potilaat, joilla on ollut intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto), aktiivinen silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, kuivasilmäinen oireyhtymä, uudissuonittunut > 1 mm limbuksesta), kliinisesti merkittävä linssin opasiteetti, kliinisiä todisteita traumasta (mukaan lukien arpeutuminen).
Huomautus: Tämä koskee kaikkia koehenkilöitä, joilla on avokulmaglaukooma, riippumatta lääkitysohjelmasta tai kontrollista. Lisäksi kaikki koehenkilöt, joiden silmänsisäinen silmänpaine on yli 21 mm Hg lähtötilanteessa, suljetaan erityisesti pois kelpoisuusehdot.
- Potilaat, joilla on merkkejä keratokonuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai poikkeavasta videokeratografiasta kummassakin silmässä.
- Potilaat, joiden pupillin koko on yli 5,5 mm valossa mitattuna infrapunapupillometrialla, tietokoneavusteisen videokeratografian pupillien havaitsemiskomponentilla tai rakolampun verkkolaitteella.
- Potilaat, jotka osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen (FDA tai muu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon taittoterapia - pallomainen
Pätevän kliinisen tutkijan tulee hoitaa koehenkilöiden silmät kahdella Paragon paflufocon D -materiaalissa olevilla läheisyyskontrollilinsseillä.
Koehenkilöt satunnaistetaan sille, kumpaa kahdesta mallista sovelletaan ensin.
Ensimmäinen pari luovutetaan ja seurantatutkimukset suoritetaan 1 päivän, 1 viikon ja 2 viikon välein.
Kunkin kohteen on tämän jälkeen lopetettava linssien käyttö vähintään 7 päivän ajaksi ja hänet on tutkittava uudelleen sen määrittämiseksi, että sarveiskalvon kaarevuus on palannut perusmittaan.
Toinen malli luovutetaan ja seurantatutkimukset suoritetaan 1 päivän, 1 viikon ja 2 viikon välein.
Kunkin kohteen on tämän jälkeen lopetettava linssien käyttö vähintään 7 päivän ajaksi ja hänet on tutkittava uudelleen sen määrittämiseksi, että sarveiskalvon kaarevuus on palannut perusmittaan.
|
Verrataan kahta erilaista Corneal Refractive Therapy -piilolinssejä.
Kumpaakin käytetään kahden viikon ajan.
Sponsori peittää, mikä linssi on ensimmäinen tai toinen kokeilussa.
|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon taittoterapia - asfäärinen
Pätevän kliinisen tutkijan tulee hoitaa koehenkilöiden silmät kahdella Paragon paflufocon D -materiaalissa olevilla läheisyyskontrollilinsseillä.
Koehenkilöt satunnaistetaan sille, kumpaa kahdesta mallista sovelletaan ensin.
Ensimmäinen pari luovutetaan ja seurantatutkimukset suoritetaan 1 päivän, 1 viikon ja 2 viikon välein.
Kunkin kohteen on tämän jälkeen lopetettava linssien käyttö vähintään 7 päivän ajaksi ja hänet on tutkittava uudelleen sen määrittämiseksi, että sarveiskalvon kaarevuus on palannut perusmittaan.
Toinen malli luovutetaan ja seurantatutkimukset suoritetaan 1 päivän, 1 viikon ja 2 viikon välein.
Kunkin kohteen on tämän jälkeen lopetettava linssien käyttö vähintään 7 päivän ajaksi ja hänet on tutkittava uudelleen sen määrittämiseksi, että sarveiskalvon kaarevuus on palannut perusmittaan.
|
Verrataan kahta erilaista Corneal Refractive Therapy -piilolinssejä.
Kumpaakin käytetään kahden viikon ajan.
Sponsori peittää, mikä linssi on ensimmäinen tai toinen kokeilussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa kunkin linssin onnistuneen asentamisen jälkeen
|
Kaksi viikkoa kunkin linssin onnistuneen asentamisen jälkeen
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa kunkin linssin onnistuneen asentamisen jälkeen
|
Kaksi viikkoa kunkin linssin onnistuneen asentamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph T Barr, OD MS, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015W0189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .