Cornea Refractive Therapy Design Vergelijking voor -4 tot -6 dioptriebehandeling voor nachtkleding voor bijziendheid

Inclusiecriteria:

1. Patiënten kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, van elk ras, en ten minste 18 jaar oud op het moment van het onderzoek voorafgaand aan de behandeling.
2. Het (de) aanstaande oog (ogen) moet (moeten) van nature optredende refractieve bijziendheid hebben van -4,00 tot -6,00 dioptrieënbol (spectakelvlak), met tot -1,75 dioptrieën van refractief astigmatisme (spectakelvlak), zoals bepaald door manifeste refractie (phoropter of proefframe met een topafstand van 12,5 mm).
3. Patiënten moeten de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van ten minste 0,04 logMAR in elk oog.
4. Als de proefpersoon harde contactlenzen draagt ​​in het/de aanstaande oog/ogen, moet het gebruik van de lenzen ten minste vier (4) weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de behandeling worden gestaakt. De proefpersoon moet twee centrale keratometriemetingen laten uitvoeren die ten minste een week uit elkaar liggen. De twee aflezingen mogen in geen van beide meridiaan meer dan 0,50 dioptrie verschillen. Het veen moet regelmatig zijn.
5. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om terug te komen voor alle geplande vervolgbezoeken gedurende een periode van minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek.

2. Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen: collageenvasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of simplex, endocriene stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot actieve schildklieraandoeningen en diabetes), lupus en reumatoïde artritis.

   Opmerking: De aanwezigheid van diabetes (type 1 of 2), ongeacht de duur, ernst of controle van de ziekte, zal patiënten specifiek uitsluiten van geschiktheid.

3. Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire of corneale chirurgie (inclusief cataractextractie), actieve oftalmische ziekte of afwijking (inclusief, maar niet beperkt tot, blefaritis, terugkerende cornea-erosie, droge-ogensyndroom, neovascularisatie >1 mm van limbus), klinisch significante lensopaciteit, klinisch bewijs van trauma (inclusief littekens).

   Opmerking: Dit geldt ook voor elke proefpersoon met openkamerhoekglaucoom, ongeacht medicatieregime of controle. Bovendien is elke proefpersoon met een intraoculair groter dan 21 mm Hg bij aanvang specifiek uitgesloten van geschiktheid.

4. Patiënten met tekenen van keratoconus, corneale onregelmatigheden of abnormale videokeratografie in beide ogen.
5. Patiënten met een pupil groter dan 5,5 mm bij fotopische verlichting zoals gemeten met infrarood pupillometrie, pupildetectiecomponent van computerondersteunde videokeratografie of spleetlampdradenkruis.
6. Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie (FDA of andere).