Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av design for hornhinnerefraktiv terapi for -4 til -6 dioptribehandling for bruk over natten for nærsynthet

27. juli 2022 oppdatert av: Paragon Vision Sciences

En prospektiv studie for å sammenligne linser med to forskjellige nærhetskontrolldesigner for bruk over natten for behandling av naturlig forekommende nærsynthet fra -4 til -6 dioptriske sfære med refraktiv astigmatisme opptil -1,75 dioptrier

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to linsedesign med nærhetskontrollgeometri for å behandle øyne med nærsynthet før behandling mellom -4.00 og -6.00 D nærsynthet med og uten refraktiv astigmatisme i en modalitet som involverer bruk over natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert emne skal gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse for å avgjøre kvalifisering. Emner må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier. Alle øyne skal behandles med to par nærhetskontrolllinser av den kvalifiserte kliniske etterforskeren. Det første paret skal dispenseres og planlagte oppfølgingsundersøkelser skal gjennomføres én dag, én uke og to uker etter dispensering av linser. Hvert forsøksperson skal deretter slutte å bruke linser i minst 7 dager og undersøkes på nytt for å fastslå at hornhinnens krumning har gått tilbake til det opprinnelige målet. Det andre designet skal dispenseres og planlagte oppfølgingsundersøkelser skal gjennomføres én dag, én uke og to uker etter dispensering av linser. Hvert forsøksperson skal deretter slutte å bruke linser i minst 7 dager og undersøkes på nytt for å fastslå at hornhinnens krumning har gått tilbake til det opprinnelige målet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter kan være menn eller kvinner, uansett rase, og minst 18 år gamle på tidspunktet for undersøkelsen før behandling.
  2. Det eller de potensielle øyene må ha naturlig forekommende brytningsnærsynthet fra -4,00 til -6,00 dioptriske sfære (brilleplan), med opptil -1,75 dioptrier av brytningsastigmatisme (brilleplan), som bestemt av manifest brytning (phoropter eller prøveramme med en toppunktsavstand på 12,5 mm).
  3. Pasienter må ha best brillekorrigert synsskarphet på minst 0,04 logMAR i hvert øye.
  4. Hvis forsøkspersonen bruker stive kontaktlinser i det potensielle øyet, må linsebruken opphøre minst fire (4) uker før undersøkelsen før behandling. Faget må ha to sentrale keratometriavlesninger med minst en ukes mellomrom. De to avlesningene skal ikke avvike med mer enn 0,50 dioptrier i noen av meridianene. Myrene skal være regelmessige.
  5. Pasienter må være villige og i stand til å komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsbesøk i en periode på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.

  2. Pasienter med en historie med noen av følgende medisinske tilstander: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til aktive skjoldbruskkjertelsykdommer og diabetes), lupus og revmatoid artritt.

    Merk: Tilstedeværelsen av diabetes (enten type 1 eller 2), uavhengig av sykdomsvarighet, alvorlighetsgrad eller kontroll, skal spesifikt utelukke pasienter fra kvalifisering.

  3. Pasienter med en historie med intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert kataraktekstraksjon), aktiv oftalmisk sykdom eller abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, blefaritt, tilbakevendende hornhinneerosjon, tørre øynesyndrom, neovaskularisering >1 mm fra limbus), klinisk signifikant linseopasitet, kliniske bevis på traumer (inkludert arrdannelse).

    Merk: Dette inkluderer alle personer med åpenvinklet glaukom, uavhengig av medisinering eller kontroll. I tillegg er alle personer med en intraokulær mer enn 21 mm Hg ved baseline spesifikt ekskludert fra kvalifisering.

  4. Pasienter med tegn på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal videokeratografi i begge øynene.
  5. Pasienter med pupillstørrelse større enn 5,5 mm i fotopisk belysning målt med infrarød pupillometri, pupilldeteksjonskomponent av dataassistert videokeratografi eller spaltelampe-nettet.
  6. Pasienter som deltar i andre kliniske studier (FDA eller annet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korneal refraktiv terapi - sfærisk
Forsøkspersonens øyne skal behandles med to par nærhetskontrolllinser i Paragon paflufocon D-materiale av den kvalifiserte kliniske etterforskeren. Emnene skal randomiseres for hvilken av de to designene som brukes først. Det første paret skal dispenseres og oppfølgingsundersøkelser skal gjennomføres etter 1 dag, 1 uke og 2 uker. Hvert forsøksperson skal deretter slutte å bruke linser i minst 7 dager og undersøkes på nytt for å fastslå at hornhinnens krumning har gått tilbake til det opprinnelige målet. Det andre designet skal dispenseres og oppfølgingsundersøkelser skal gjennomføres etter 1 dag, 1 uke og 2 uker. Hvert forsøksperson skal deretter slutte å bruke linser i minst 7 dager og undersøkes på nytt for å fastslå at hornhinnens krumning har gått tilbake til det opprinnelige målet.
Annen: Korneal refraktiv terapi-sfærisk
En sammenligning av to forskjellige design av Corneal Refractive Therapy-kontaktlinser vil bli gjort. Hver vil bli brukt i to uker. Sponsoren vil maskere hvilken linse som blir første eller andre i forsøket.
Eksperimentell: Korneal refraktiv terapi - asfærisk
Forsøkspersonens øyne skal behandles med to par nærhetskontrolllinser i Paragon paflufocon D-materiale av den kvalifiserte kliniske etterforskeren. Emnene skal randomiseres for hvilken av de to designene som brukes først. Det første paret skal dispenseres og oppfølgingsundersøkelser skal gjennomføres etter 1 dag, 1 uke og 2 uker. Hvert forsøksperson skal deretter slutte å bruke linser i minst 7 dager og undersøkes på nytt for å fastslå at hornhinnens krumning har gått tilbake til det opprinnelige målet. Det andre designet skal dispenseres og oppfølgingsundersøkelser skal gjennomføres etter 1 dag, 1 uke og 2 uker. Hvert forsøksperson skal deretter slutte å bruke linser i minst 7 dager og undersøkes på nytt for å fastslå at hornhinnens krumning har gått tilbake til det opprinnelige målet.
Annen: Korneal refraktiv terapi-asfærisk
En sammenligning av to forskjellige design av Corneal Refractive Therapy-kontaktlinser vil bli gjort. Hver vil bli brukt i to uker. Sponsoren vil maskere hvilken linse som blir første eller andre i forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Refraksjon
Tidsramme: To uker etter vellykket tilpasning av hver linse
To uker etter vellykket tilpasning av hver linse
synsskarphet
Tidsramme: To uker etter vellykket tilpasning av hver linse
To uker etter vellykket tilpasning av hver linse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paragon Vision Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph T Barr, OD MS, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015W0189

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere